- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936411
Паттерны взаимодействия органов у здоровых людей для улучшения диагностики ПЭТ / КТ (Healthy-PET)
Исследование по определению паттернов взаимодействия различных органов у здоровых добровольцев как основа для лучшей диагностики пациентов с использованием ПЭТ/КТ-изображений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании под названием «Исследование по определению паттернов взаимодействия различных органов у здоровых добровольцев в качестве основы для лучшей диагностики пациентов с использованием изображений ПЭТ/КТ» исследователи будут использовать Biograph Quadra от Siemens Healthineers. Эта клинически одобренная платформа визуализации на основе ПЭТ позволяет получать данные об эмиссии в расширенном осевом поле зрения (axFOV) 106 см.
Цель состоит в том, чтобы использовать возможности Quadra PET/CT, которые могут выполнять количественные функциональные исследования расширенного axFOV, достаточно большого, чтобы охватить диапазон изображений от головы до бедер. Этот диапазон обычно сканируется в стандартных онкологических сценариях повторной/постановочной стадии с использованием нескольких перекрывающихся положений кровати.
Цель состоит в том, чтобы преобразовать более высокую объемную чувствительность Quadra PET в более высокое отношение сигнал-шум и качество изображения, а также значительно снизить вводимую радиоактивность при сохранении диагностического качества ПЭТ-изображений. Примечательно, что все органы в пределах расширенного axFOV синхронно охвачены измерением ПЭТ, что позволяет исследовать межорганную передачу сигналов, ключевой фактор начала и прогрессирования заболевания.
Понятно, что такие заболевания, как рак, вызывают отклонения от нормальной межорганной связи (гомеостаза). Чтобы отобразить такие отклонения в будущем, цель состоит в том, чтобы установить эталонный стандарт. Это включает в себя создание воксельной нормативной базы данных гликолитической активности в органах, охватываемых диапазоном изображений axFOV, что требует получения динамических данных FDG-PET нормальных, здоровых людей.
Кроме того, исследователи стремятся совместить показания изображения FDG-PET с непрерывными физиологическими сигналами от носимых Apple i-watch для выявления взаимосвязи между образом жизни и потреблением глюкозы во время сканирования. Цель состоит в том, чтобы создать нормативную базу данных гликолитического поглощения вокселей и органов у 50 здоровых добровольцев. Субъектов будут сканировать дважды для стандартов воспроизводимости, и они будут носить смарт-часы в течение 3 месяцев до первого сканирования ПЭТ и до 3 месяцев после второго сканирования ПЭТ.
Гипотеза состоит в том, что атлас нормативной гликолитической активности может быть построен с вариабельностью между тестами и повторными тестами <15% (измеряется как стандартизированное значение поглощения на основе органов). Методика предполагает использование Siemens Quadra PET/CT. Субъекты приходят на тест-перетест в течение месяца. Каждый раз им будут вводить 100 МБк [18F] ФДГ и исследовать в течение 60 минут (динамическое сканирование). Для оценки обязательных поправочных коэффициентов затухания будет проведена компьютерная томография со сверхнизкой дозой облучения.
Никаких рисков или неблагоприятных эффектов устройства не ожидается, поскольку Quadra PET/CT одобрен для клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcus Hacker, Prof., MD
- Номер телефона: 55310 43 140400
- Электронная почта: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые предметы
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, общие критерии исключения для ПЭТ/КТ
- известное наличие рака
- беременность или кормление грудью
- Уровень глюкозы в крови на месте > 150 мг/дл
- Не может лежать неподвижно 65 мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые субъекты
|
Siemens Quadra PET/CT, клинически одобренное устройство визуализации, используется в этом исследовании в сочетании с радиофармацевтическим индикатором [18F]FDG.
Устройство позволяет получать данные излучения в расширенном осевом поле зрения (axFOV) 106 см, охватывающем диапазон изображения от головы до бедер.
Возможности устройства используются для выполнения количественных функциональных исследований расширенного axFOV.
Субъектов сканируют дважды в течение месяца для стандартов воспроизводимости.
Каждый раз им вводят 100 МБк [18F] ФДГ и исследуют в течение 60 минут при динамическом сканировании.
Индикатор используется для построения атласа нормативной гликолитической активности большинства органов, кроме головного мозга.
Гликолитическую активность измеряют как стандартизированные значения поглощения для органов.
Для оценки обязательных поправочных коэффициентов затухания проводится компьютерная томография со сверхнизкой дозой облучения.
Apple i-Watch, носимое смарт-устройство, используется для непрерывного отслеживания физиологических сигналов от субъектов.
Эти сигналы включают частоту сердечных сокращений, шаги и расстояние, сожженные калории, отслеживание сна, насыщение крови кислородом (SpO2), электрокардиограмму (ЭКГ) и отслеживание тренировок.
Субъекты должны носить Apple i-Watch в течение трех месяцев до первого ПЭТ-сканирования и до трех месяцев после второго ПЭТ-сканирования.
Данные, собранные с Apple i-Watch, сопоставляются с показаниями изображения FDG-PET, чтобы определить взаимосвязь между образом жизни и потреблением глюкозы во время сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) в г/мл у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата является стандартизированное значение поглощения (SUV) в мкг/мл, которое является мерой концентрации радиоактивности, полученной на изображении, и концентрации введенной радиоактивности во всем теле.
Внедорожник будет представлен как среднее и стандартное отклонение.
Эта мера предоставит предварительные данные об общей перфузии ФДГ в организме и раннем биораспределении в когорте здоровых добровольцев.
Внедорожник рассчитывается на основе сканов ПЭТ/КТ с использованием Siemens Quadra PET/CT и [18F]FDG в качестве индикатора.
|
6 месяцев
|
|
Физиологические измерения носимых устройств Apple i-Watch
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторым показателем результата являются физиологические измерения, полученные с помощью носимых устройств Apple i-Watch, которые носят участники.
Эти измерения включают частоту сердечных сокращений, шаги и расстояние, сожженные калории, отслеживание сна, насыщение крови кислородом (SpO2),
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1707/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .