Orgaaninteractiepatronen bij gezonde individuen voor verbeterde PET/CT-diagnostiek (Healthy-PET)
Studie om interactiepatronen van verschillende organen bij gezonde vrijwilligers te bepalen als basis voor betere patiëntdiagnostiek met behulp van PET/CT-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie met de titel "Studie om interactiepatronen van verschillende organen bij gezonde vrijwilligers te bepalen als basis voor betere patiëntdiagnostiek met behulp van PET/CT-beeldvorming", zullen de onderzoekers de Biograph Quadra van Siemens Healthineers gebruiken. Dit klinisch goedgekeurde, op PET gebaseerde beeldvormingsplatform maakt het mogelijk om emissiegegevens te verkrijgen over een uitgebreid axiaal gezichtsveld (axFOV) van 106 cm.
Het doel is om gebruik te maken van de mogelijkheden van de Quadra PET/CT, die kwantitatieve functionele onderzoeken kan uitvoeren van een uitgebreide axFOV, groot genoeg om een beeldbereik van het hoofd tot de dijen te dekken. Dit bereik wordt typisch gescand in standaard scenario's voor her-/stadiëring van oncologie met behulp van meerdere, overlappende bedposities.
Het doel is om de hogere volumegevoeligheid van de Quadra PET om te zetten in een hogere signaal-ruisverhouding en beeldkwaliteit, en de geïnjecteerde radioactiviteit aanzienlijk te verminderen met behoud van de diagnostische kwaliteit van de PET-beelden. Met name worden alle organen binnen de verlengde axFOV synchroon gedekt door de PET-meting, waardoor het mogelijk wordt de interorgaansignalering te onderzoeken, een sleutelfactor bij het ontstaan en de progressie van de ziekte.
Het is duidelijk dat ziekten zoals kanker afwijkingen veroorzaken van de normale communicatie tussen organen (homeostase). Om dergelijke afwijkingen in de toekomst in beeld te brengen, is het de bedoeling om een referentiestandaard vast te stellen. Dit omvat het bouwen van een voxelgewijze normatieve database van glycolytische activiteit in organen die vallen onder het axFOV-beeldvormingsbereik, waarvoor de verwerving van dynamische FDG-PET-gegevens van normale, ziektevrije individuen vereist is.
Bovendien proberen de onderzoekers de FDG-PET-beelduitlezingen te koppelen aan continue fysiologische signalen van een Apple i-watch wearable om relaties tussen levensstijl en glucoseopname tijdens de scan te identificeren. Het doel is om een normatieve database op te bouwen van voxel- en orgaangebaseerde glycolytische opname bij 50 gezonde vrijwilligers. Onderwerpen worden twee keer gescand op reproduceerbaarheidsnormen en dragen een smartwatch gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste PET-scan en tot 3 maanden na de 2e PET-scan.
De hypothese is dat een atlas van normatieve glycolytische activiteiten kan worden opgebouwd met een test-hertestvariabiliteit van <15% (gemeten als op organen gebaseerde gestandaardiseerde opnamewaarde). De methodologie omvat het gebruik van de Siemens Quadra PET/CT. Proefpersonen komen binnen een maand voor test-hertest. Ze krijgen telkens 100MBq [18F]FDG ingespoten en 60 min onderzocht (dynamische scan). Er zal een CT-scan met een ultralage dosis worden verkregen om de verplichte verzwakkingscorrectiefactoren te schatten.
Er worden geen risico's of nadelige effecten van het apparaat verwacht aangezien de Quadra PET/CT is goedgekeurd voor klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcus Hacker, Prof., MD
- Telefoonnummer: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18, algemene uitsluitingscriteria voor PET/CT-scans
- bekende aanwezigheid van kanker
- zwangerschap of borstvoeding
- On-site bloedglucosewaarde > 150 mg/dL
- Niet in staat om 65 minuten stil te liggen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
|
De Siemens Quadra PET/CT, een klinisch goedgekeurd beeldvormend apparaat, wordt in dit onderzoek gebruikt in combinatie met de radiofarmaceutische tracer [18F]FDG.
Met het apparaat kunnen emissiegegevens worden verzameld over een uitgebreid axiaal gezichtsveld (axFOV) van 106 cm, dat een beeldbereik bestrijkt van het hoofd tot de dijen.
De mogelijkheden van het apparaat worden gebruikt om kwantitatieve functionele onderzoeken van een uitgebreide axFOV uit te voeren.
Onderwerpen worden binnen een maand twee keer gescand op reproduceerbaarheidsnormen.
Ze worden telkens geïnjecteerd met 100MBq [18F]FDG en gedurende 60 minuten onderzocht in een dynamische scan.
De tracer wordt gebruikt om een atlas op te bouwen van normatieve glycolytische activiteiten voor de meeste organen, met uitzondering van de hersenen.
De glycolytische activiteiten worden gemeten als op organen gebaseerde gestandaardiseerde opnamewaarden.
Er wordt een CT-scan met een ultralage dosis verkregen om de verplichte verzwakkingscorrectiefactoren te schatten.
De Apple i-Watch, een draagbaar smart device, wordt gebruikt om continu fysiologische signalen van de proefpersonen te monitoren.
Deze signalen omvatten hartslag, stappen en afstand, verbrande calorieën, slaapregistratie, bloedzuurstofverzadiging (SpO2), elektrocardiogram (ECG) en trainingsregistratie.
Proefpersonen moeten de Apple i-Watch drie maanden vóór de eerste PET-scan en tot drie maanden na de tweede PET-scan dragen.
De gegevens die van de Apple i-Watch worden verzameld, worden gekoppeld aan de FDG-PET-beelduitlezingen om relaties tussen levensstijl en glucoseopname tijdens de scan te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in g/ml bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in g/ml, wat een maat is voor de concentratie radioactiviteit afkomstig van het beeld en de concentratie van de geïnjecteerde radioactiviteit in het hele lichaam.
De SUV wordt gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
Deze meting zal voorlopige gegevens opleveren over FDG-perfusie in het hele lichaam en vroege biodistributie in een cohort van gezonde vrijwilligers.
De SUV wordt berekend uit de PET/CT-scans met de Siemens Quadra PET/CT en [18F]FDG als tracer.
|
6 maanden
|
|
Fysiologische metingen van Apple i-Watch Wearable
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat zijn de fysiologische metingen die zijn verzameld van de Apple i-Watch die door de deelnemers wordt gedragen.
Deze metingen omvatten hartslag, stappen en afstand, verbrande calorieën, slaapregistratie, bloedzuurstofverzadiging (SpO2),
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1707/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .