Modèles d'interaction avec les organes chez les personnes en bonne santé pour améliorer les diagnostics TEP/TDM (Healthy-PET)
Étude visant à déterminer les modèles d'interaction de différents organes chez des volontaires sains comme base pour un meilleur diagnostic des patients à l'aide de l'imagerie TEP/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude intitulée "Étude pour déterminer les modèles d'interaction de différents organes chez des volontaires sains comme base pour un meilleur diagnostic des patients à l'aide de l'imagerie TEP/CT", les chercheurs utiliseront le Biograph Quadra de Siemens Healthineers. Cette plate-forme d'imagerie basée sur la TEP cliniquement approuvée permet l'acquisition de données d'émission sur un champ de vision axial étendu (axFOV) de 106 cm.
L'objectif est de tirer parti des capacités du Quadra PET/CT, qui peut effectuer des examens fonctionnels quantitatifs d'un axFOV étendu, suffisamment large pour couvrir une plage d'imagerie allant de la tête aux cuisses. Cette plage est généralement scannée dans les scénarios standard de re/stadification en oncologie en utilisant plusieurs positions de lit qui se chevauchent.
L'objectif est de convertir la sensibilité volumique plus élevée du Quadra PET en un rapport signal sur bruit et une qualité d'image plus élevés, et de réduire considérablement la radioactivité injectée tout en maintenant la qualité diagnostique des images PET. Notamment, tous les organes au sein de l'axFOV étendu sont couverts de manière synchrone par la mesure PET, permettant l'examen de la signalisation inter-organes, un facteur clé dans l'apparition et la progression de la maladie.
Il est entendu que des maladies comme le cancer provoquent des déviations par rapport à la communication normale entre les organes (homéostasie). Pour représenter de tels écarts à l'avenir, l'objectif est d'établir une norme de référence. Cela implique la construction d'une base de données normative voxel de l'activité glycolytique dans les organes couverts dans la gamme d'imagerie axFOV, ce qui nécessite l'acquisition de données dynamiques FDG-PET d'individus normaux et sans maladie.
De plus, les enquêteurs cherchent à coupler les lectures d'images FDG-PET avec des signaux physiologiques continus d'une i-watch Apple portable pour identifier les relations entre le mode de vie et l'absorption de glucose pendant l'analyse. L'objectif est de construire une base de données normative de l'absorption glycolytique basée sur les voxels et les organes chez 50 volontaires sains. Les sujets seront scannés deux fois pour les normes de reproductibilité et porteront une smartwatch pendant 3 mois avant le premier PET scan et jusqu'à 3 mois après le 2ème PET scan.
L'hypothèse est qu'un atlas des activités glycolytiques normatives peut être construit avec une variabilité test-retest de <15 % (mesurée en tant que valeur d'absorption standardisée basée sur les organes). La méthodologie consiste à utiliser le Siemens Quadra PET/CT. Les sujets viennent pour un test-retest dans un délai d'un mois. A chaque fois, ils seront injectés 100MBq [18F]FDG et examinés pendant 60 min (scan dynamique). Un scanner à ultra-faible dose sera acquis pour estimer les facteurs de correction d'atténuation obligatoires.
Aucun risque ni effet indésirable sur l'appareil n'est attendu car le Quadra PET/CT est approuvé pour une utilisation clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Hacker, Prof., MD
- Numéro de téléphone: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans, critères d'exclusion courants pour les TEP/TDM
- présence connue de cancer
- grossesse ou allaitement
- Glycémie sur place > 150mg/dL
- Incapable de rester immobile pendant 65 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets sains
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Le Siemens Quadra PET/CT, un appareil d'imagerie cliniquement approuvé, est utilisé en conjonction avec le traceur radiopharmaceutique [18F]FDG dans cette étude.
L'appareil permet l'acquisition de données d'émission sur un champ de vision axial étendu (axFOV) de 106 cm, couvrant une plage d'imagerie allant de la tête aux cuisses.
Les capacités de l'appareil sont exploitées pour effectuer des examens fonctionnels quantitatifs d'un axFOV étendu.
Les sujets sont scannés deux fois en un mois pour les normes de reproductibilité.
A chaque fois, ils sont injectés avec 100MBq de [18F]FDG et examinés pendant 60 minutes en scan dynamique.
Le traceur permet de construire un atlas des activités glycolytiques normatives pour la plupart des organes, à l'exception du cerveau.
Les activités glycolytiques sont mesurées en tant que valeurs d'absorption standardisées basées sur les organes.
Un scanner à ultra-faible dose est acquis pour estimer les facteurs de correction d'atténuation obligatoires.
L'Apple i-Watch, un appareil intelligent portable, est utilisé pour surveiller en continu les signaux physiologiques des sujets.
Ces signaux incluent la fréquence cardiaque, les pas et la distance, les calories brûlées, le suivi du sommeil, la saturation en oxygène du sang (SpO2), l'électrocardiogramme (ECG) et le suivi de l'entraînement.
Les sujets doivent porter l'Apple i-Watch pendant trois mois avant le premier PET scan et jusqu'à trois mois après le deuxième PET scan.
Les données collectées à partir de l'Apple i-Watch sont associées aux lectures d'images FDG-PET pour identifier les relations entre le mode de vie et l'absorption de glucose pendant l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) en g/ml chez des volontaires sains
Délai: 6 mois
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La principale mesure de résultat est la valeur d'absorption standardisée (SUV) en gm / ml, qui est une mesure de la concentration de radioactivité dérivée de l'image et de la concentration corporelle totale de la radioactivité injectée.
Le SUV sera rapporté sous forme de moyenne et d'écart type.
Cette mesure fournira des données préliminaires sur la perfusion corporelle totale de FDG et la biodistribution précoce dans une cohorte de volontaires sains.
Le SUV est calculé à partir des scans PET/CT en utilisant le Siemens Quadra PET/CT et le [18F]FDG comme traceur.
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6 mois
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Mesures physiologiques d'Apple i-Watch Wearable
Délai: 6 mois
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La mesure de résultat secondaire est constituée des mesures physiologiques recueillies à partir de l'i-Watch portable d'Apple porté par les participants.
Ces mesures incluent la fréquence cardiaque, les pas et la distance, les calories brûlées, le suivi du sommeil, la saturation en oxygène du sang (SpO2),
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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