Padrões de interação de órgãos em indivíduos saudáveis para diagnósticos PET/CT aprimorados (Healthy-PET)
Estudo para determinar padrões de interação de diferentes órgãos em voluntários saudáveis como base para melhores diagnósticos de pacientes usando imagens PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo intitulado "Estudo para determinar padrões de interação de diferentes órgãos em voluntários saudáveis como base para melhores diagnósticos de pacientes usando imagens PET/CT", os pesquisadores utilizarão o Biograph Quadra da Siemens Healthineers. Esta plataforma de imagem baseada em PET clinicamente aprovada permite a aquisição de dados de emissão em um campo de visão axial estendido (axFOV) de 106 cm.
O objetivo é aproveitar os recursos do Quadra PET/CT, que podem realizar exames funcionais quantitativos de um axFOV estendido, grande o suficiente para cobrir uma faixa de imagem da cabeça às coxas. Este intervalo é normalmente escaneado em cenários padrão de re/estadiamento de oncologia usando várias posições de cama sobrepostas.
O objetivo é converter a maior sensibilidade de volume do Quadra PET em uma relação sinal-ruído e qualidade de imagem mais altas e reduzir significativamente a radioatividade injetada, mantendo a qualidade diagnóstica das imagens PET. Notavelmente, todos os órgãos dentro do axFOV estendido são cobertos de forma síncrona pela medição de PET, permitindo o exame da sinalização entre órgãos, um fator chave no início e progressão da doença.
Entende-se que doenças como o câncer causam desvios da comunicação normal entre órgãos (homeostase). Para retratar tais desvios no futuro, o objetivo é estabelecer um padrão de referência. Isso envolve a construção de um banco de dados normativo voxel da atividade glicolítica em órgãos cobertos na faixa de imagem axFOV, o que requer a aquisição de dados dinâmicos de FDG-PET de indivíduos normais e livres de doença.
Além disso, os investigadores procuram emparelhar as leituras de imagem FDG-PET com sinais fisiológicos contínuos de um Apple i-watch vestível para identificar relações entre o estilo de vida e a captação de glicose durante a varredura. O objetivo é construir um banco de dados normativo de captação glicolítica baseada em voxel e órgão em 50 voluntários saudáveis. Os indivíduos serão escaneados duas vezes para padrões de reprodutibilidade e usarão um smartwatch por 3 meses antes da primeira varredura PET e até 3 meses após a 2ª varredura PET.
A hipótese é que um atlas de atividades glicolíticas normativas pode ser construído com uma variabilidade teste-reteste <15% (medida como valor de absorção padronizado baseado em órgão). A metodologia envolve o uso do Siemens Quadra PET/CT. Os indivíduos vêm para teste-reteste dentro de um mês. Cada vez eles serão injetados 100MBq [18F]FDG e examinados por 60 min (varredura dinâmica). Uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa será adquirida para estimar os fatores de correção de atenuação obrigatórios.
Nenhum risco ou efeito adverso do dispositivo é esperado, pois o Quadra PET/CT é aprovado para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Hacker, Prof., MD
- Número de telefone: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos adultos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos, critérios de exclusão comuns para PET/CT
- presença conhecida de câncer
- gravidez ou amamentação
- Nível de glicose no sangue no local > 150mg/dL
- Não é capaz de ficar parado por 65 min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos Saudáveis
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O Siemens Quadra PET/CT, um dispositivo de imagem clinicamente aprovado, é utilizado em conjunto com o marcador radiofarmacêutico [18F]FDG neste estudo.
O dispositivo permite a aquisição de dados de emissão em um campo de visão axial estendido (axFOV) de 106 cm, cobrindo uma faixa de imagem da cabeça às coxas.
Os recursos do dispositivo são aproveitados para realizar exames funcionais quantitativos de um axFOV estendido.
Os indivíduos são escaneados duas vezes em um mês para padrões de reprodutibilidade.
Cada vez, eles são injetados com 100MBq [18F]FDG e examinados por 60 minutos em uma varredura dinâmica.
O traçador é usado para construir um atlas de atividades glicolíticas normativas para a maioria dos órgãos, excluindo o cérebro.
As atividades glicolíticas são medidas como valores de absorção padronizados baseados em órgãos.
Uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa é adquirida para estimar os fatores de correção de atenuação obrigatórios.
O Apple i-Watch, um dispositivo inteligente vestível, é usado para monitorar continuamente os sinais fisiológicos dos sujeitos.
Esses sinais incluem frequência cardíaca, passos e distância, calorias queimadas, rastreamento do sono, saturação de oxigênio no sangue (SpO2), eletrocardiograma (ECG) e rastreamento de exercícios.
Os indivíduos são obrigados a usar o Apple i-Watch por três meses antes do primeiro PET scan e até três meses após o segundo PET scan.
Os dados coletados do Apple i-Watch são emparelhados com as leituras de imagem FDG-PET para identificar as relações entre o estilo de vida e a captação de glicose durante o exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de Captação Padronizado (SUV) em gm/ml em Voluntários Saudáveis
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário é o Valor de Captação Padronizado (SUV) em gm/ml, que é uma medida da concentração de radioatividade derivada da imagem e a concentração corporal total da radioatividade injetada.
O SUV será relatado como Média e Desvio Padrão.
Esta medida fornecerá dados preliminares sobre a perfusão corporal total de FDG e a biodistribuição precoce em uma coorte de voluntários saudáveis.
O SUV é calculado a partir das varreduras PET/CT usando o Siemens Quadra PET/CT e [18F]FDG como traçador.
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6 meses
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Medições fisiológicas do Apple i-Watch Wearable
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado secundário são as medidas fisiológicas coletadas do Apple i-Watch usado pelos participantes.
Essas medições incluem frequência cardíaca, passos e distância, calorias queimadas, monitoramento do sono, saturação de oxigênio no sangue (SpO2),
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1707/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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