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섬유근육통 환자에서 경피적 후경골신경자극술의 효과

2023년 6월 30일 업데이트: Ilker Fatih Sari

섬유 근육통 환자의 통증 및 삶의 질에 대한 경피적 후방 경골 신경 자극의 효과: 단일 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구는 섬유 근육통 환자의 통증 감소, 삶의 질 향상 및 질병 중증도 감소에 대한 후 경골 신경 자극 (PTNS)의 효과를 조사하는 것을 목표로했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험에는 둘록세틴 치료(30mg/일)를 시작한 새로 섬유근육통 진단을 받은 여성 환자가 포함되었습니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자를 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)했습니다. 그룹 1(PTNS + 둘록세틴)은 둘록세틴(30mg/일) 외에 3-4일 간격으로 매주 2회 후방 경골 신경 자극을 6회 시행했습니다. 그룹 2(둘록세틴)는 둘록세틴만(30mg/일) 투여 받았습니다. 환자 치료 또는 후속 조치에 관여하지 않은 외부 연구원이 불투명하고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 과제를 배치하여 무작위 배정을 수동으로 수행했습니다. 결과 측정은 각 환자 그룹에 눈이 먼 두 명의 조사관에 의해 평가되었습니다. 참가자와 신경 자극제는 그룹 할당에 눈이 멀지 않았습니다. 환자들은 평가 과정에서 자신이 속한 그룹을 공개하지 않도록 브리핑을 받았습니다. 연구 그룹의 환자들은 duloxetine 외에 3~4일 간격으로 매주 2회 후경골 신경 자극을 6회 받았습니다. 대조군은 둘록세틴만 받았다. 환자들은 3회(기준선, 1개월 및 3개월) 평가되었습니다. 통증은 숫자 등급 척도, 약식 McGill 통증 설문지 및 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)로 삶의 질을 사용하여 평가되었습니다. 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)를 사용하여 환자의 기능 상태 및 질병 중증도를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Giresun, 칠면조, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 개정된 미국류마티스학회(American Rheumatology Association)의 FMS 진단 기준에 따라 새로 진단된 18~65세 여성 환자
  • 후경골 신경 자극을 위해 정기적으로 내원하는 환자.

제외 기준:

  • 지난 3년간 골절/근골격계 수술 병력
  • 염증성 관절 질환, 또는 신경계 질환/검사를 통한 신경학적 결손
  • 다발신경병증 치료 받기
  • PNS에 대한 금기 사항(심박 조율기, 간질, 적용할 부위의 피부 감각 감소).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTNS+둘록세틴
후방 경골 신경 자극(PTNS), 매주 2회, 3-4일 간격 + Duloxetine 30 mg 1X1 p.o PTNS를 사지당 2개의 50 mm × 50 mm 전극 패드를 사용하여 적용했습니다. 라이브 패드는 내복사(medial malleolus)의 위쪽과 안쪽에 위치했습니다. 접지 패드는 라이브 패드에 근접하게 5-10cm에 배치되었습니다. PTNS는 주파수가 10Hz이고 펄스 지속 시간이 200μs인 2상 구형파를 사용하여 적용되었습니다. 진폭은 각 환자의 허용 오차에 따라 통증이 없는 감각 이상을 일으키는 수준으로 조정되었습니다. PTNS를 30분 동안 적용했습니다.
다른: 경피적 후방 경골 신경 자극 + 둘록세틴 30 MG

사지당 2개의 50 mm × 50 mm 전극 패드를 사용하여 PTNS를 적용했습니다. 라이브 패드는 내복사(medial malleolus)의 위쪽과 안쪽에 위치했습니다. 접지 패드는 라이브 패드에 근접하게 5-10cm에 배치되었습니다. PTNS는 주파수가 10Hz이고 펄스 지속 시간이 200μs인 2상 구형파를 사용하여 적용되었습니다. 진폭은 각 환자의 허용 오차에 따라 통증이 없는 감각 이상을 일으키는 수준으로 조정되었습니다. PTNS를 30분 동안 적용했습니다.

둘록세틴 30mg p.o 1X1(매일)

의약품: 둘록세틴 30MG
둘록세틴 30mg p.o 1X1(매일)
활성 비교기: 둘록세틴
듀록세틴 30 mg 1X1 p.o
의약품: 둘록세틴 30MG
둘록세틴 30mg p.o 1X1(매일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 및 12주차 통증 점수의 NRS(Numeric Rating Scale) 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차
NRS는 환자의 휴식 시 및 활동 중(일상 생활 활동 중) 일반적인 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 환자는 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청받았으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 4주차 및 12주차
4주차와 12주차에 Short-Form McGill 통증 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차
이 설문지는 환자의 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 설문지는 통증의 감각적(11) 및 정서적(4) 차원을 평가하는 15개의 설명 단어로 구성되었습니다. 통증 강도는 다음과 같이 평가하였다: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도 및 3=심함. 세 가지 통증 점수를 얻었습니다: 감각, 정동 및 전체(감각 및 정동 모두). 총 현재 통증 강도 지수는 6점 Likert 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. (0 = 통증 없음, 1 = 약함, 2 = 불편함, 3 = 괴로움, 4 = 끔찍함, 5 = 극심한 고통)
기준선에서 4주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 12주차에 섬유근육통 영향 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차
이 설문지는 섬유 근육통 환자의 신체 기능, 직업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 강직, 피로 및 웰빙을 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 0에서 100 사이의 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 높은 질병 중증도와 낮은 기능적 상태를 나타냅니다.
기준선에서 4주차 및 12주차
4주차와 12주차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4주차 및 12주차
이 척도는 일반적으로 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 8개 하위척도(신체기능, 신체역할제한, 통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 사회적 역할제한, 정신건강) 총 36문항으로 구성되어 있다. 각 하위 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 100점은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 0점은 가장 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
기준선에서 4주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ilker Fatih Sari

수사관

  • 수석 연구원: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 90139838-000-E.61673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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