Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutus potilailla, joilla on fibromyalgia

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ilker Fatih Sari

Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation vaikutus fibromyalgiapotilaiden kipuun ja elämänlaatuun: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia posteriorisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) tehokkuutta fibromyalgiapotilaiden kivun vähentämisessä, elämänlaadun parantamisessa ja taudin vakavuuden alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana naispotilaita, joilla oli äskettäin diagnosoitu fibromyalgia ja jotka olivat aloittaneet duloksetiinihoidon (30 mg/vrk). Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistettiin (1:1) kahteen ryhmään. Ryhmälle 1 (PTNS+duloksetiini) tehtiin kuusi sääriluun takahermon stimulaatiokertaa kahdesti viikossa 3-4 päivän välein duloksetiinin (30 mg/vrk) lisäksi. Ryhmä 2 (duloksetiini) sai vain duloksetiinia (30 mg/vrk). Satunnaistaminen suoritettiin manuaalisesti siten, että ulkopuoliset tutkijat, jotka eivät olleet mukana potilaiden hoidossa tai seurannassa, asettivat tehtävät läpinäkymättömiin ja järjestyksessä numeroituihin kirjekuoriin. Tulosmittauksia arvioi kaksi tutkijaa, jotka sokeutuivat kunkin potilasryhmän suhteen. Osallistujat ja hermostimulaattorit eivät olleet sokeutuneet ryhmäjakoon. Potilaita kehotettiin olemaan paljastamatta, mihin ryhmään he kuuluivat arviointiprosessin aikana. Tutkimusryhmän potilaat saivat duloksetiinin lisäksi kuusi istuntoa sääriluun takahermostimulaatiota kahdesti viikossa 3-4 päivän välein; kontrollit saivat vain duloksetiinia. Potilaat arvioitiin kolme kertaa (lähtötilanteessa, 1. kuukausi ja 3. kuukausi). Kipu arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, lyhytmuotoista McGill Pain Questionnaire -kyselylomaketta ja elämänlaatua 36-kohdan Short-Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36). Potilaan toimintatila ja taudin vakavuus arvioitiin käyttämällä fibromyalgiavaikutuskyselylomaketta (FIQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Giresun, Turkki, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat naispotilaat, jotka on juuri diagnosoitu American Rheumatology Associationin vuoden 2016 tarkistettujen FMS-diagnostisten kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka tulevat säännöllisesti posteriorisen sääriluun hermostimulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtuma/tuki- ja liikuntaelinleikkaus viimeisten 3 vuoden aikana
  • Tulehduksellinen nivelsairaus tai neurologinen sairaus/neurologinen vajaus tutkimuksella
  • Polyneuropatian hoitoon saaminen
  • PNS:n vasta-aiheet (tahdistin, epilepsia, ihon tuntemuksen heikkeneminen levitettävällä alueella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTNS + duloksetiini
Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS), kahdesti viikossa, 3-4 päivän välein + Duloxetine 30 mg 1X1 p.o PTNS käytettiin käyttämällä kahta 50 mm × 50 mm elektrodityynyä per raaja. Elävä tyyny asetettiin mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja mediaaliseen suuntaan. Maadoitettu tyyny asetettiin 5-10 cm lähelle elävää tyynyä. PTNS käytettiin käyttämällä kaksivaiheisia neliöaaltoja taajuudella 10 Hz ja pulssin kestolla 200 μs. Amplitudi säädettiin tasolle, joka aiheutti kivuttoman parestesian jokaisessa potilaassa heidän sietokykynsä mukaan. PTNS:ää käytettiin 30 minuuttia
Muut: Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio + duloksetiini 30 MG

PTNS levitettiin käyttämällä kahta 50 mm × 50 mm elektrodityynyä raajaa kohti. Elävä tyyny asetettiin mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja mediaaliseen suuntaan. Maadoitettu tyyny asetettiin 5-10 cm lähelle elävää tyynyä. PTNS käytettiin käyttämällä kaksivaiheisia neliöaaltoja taajuudella 10 Hz ja pulssin kestolla 200 μs. Amplitudi säädettiin tasolle, joka aiheutti kivuttoman parestesian jokaisessa potilaassa heidän sietokykynsä mukaan. PTNS:ää käytettiin 30 minuuttia

Duloksetiini 30 mg p.o 1 x 1 (päivittäin)

Lääke: Duloksetiini 30 MG
Duloksetiini 30 mg p.o 1 x 1 (päivittäin)
Active Comparator: Duloksetiini
Duloksetiini 30 mg 1 x 1 p.o
Lääke: Duloksetiini 30 MG
Duloksetiini 30 mg p.o 1 x 1 (päivittäin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kipupisteiden numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
NRS:ää käytettiin arvioimaan potilaiden yleistä kipua levossa ja toiminnan aikana (jokapäiväisen elämän aikana). Potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti vakavinta kipua.
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
Muutos lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
Tätä kyselyä käytettiin arvioimaan potilaiden kipua. Tämä kyselylomake koostui 15 kuvaavasta sanasta, jotka arvioivat kivun sensorista (11) ja affektiivista (4) ulottuvuutta. Kivun voimakkuus arvioitiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Saatiin kolme kipupistettä: sensorinen, affektiivinen ja kokonaisvaltainen (sekä sensorinen että affektiivinen). Nykyisen kivun kokonaisintensiteetin indeksi arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa. (0 = ei kipua, 1 = lievää, 2 = epämukavaa, 3 = ahdistavaa, 4 = kamalaa ja 5 = tuskallista)
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgian vaikutuskyselyssä viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat fibromyalgiapotilaiden fyysistä toimintaa, työtilannetta, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia. Se sai 0-100 pistemäärän. Korkeat pisteet osoittavat sairauden korkeaa vakavuutta ja alhaista toimintatilaa.
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko
Tätä asteikkoa käytetään yleisesti elämänlaadun arvioinnissa. Se koostuu kahdeksasta alaasteesta (fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitus, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, sosiaalisen roolin rajoitus ja mielenterveys) ja yhteensä 36 kohtaa. Jokainen alaasteikko pisteytettiin välillä 0-100, jolloin 100 pistettä osoittaa parasta terveydentilaa ja 0 pistettä huonointa terveydentilaa
Lähtötilanteessa 4. viikko ja 12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ilker Fatih Sari

Tutkijat

  • Päätutkija: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90139838-000-E.61673

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa