Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan posterior tibial nervestimulation hos patienter med fibromyalgi

30. juni 2023 opdateret af: Ilker Fatih Sari

Effekten af ​​transkutan posterior tibial nervestimulation på smerte og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​posterior tibial nervestimulation (PTNS) til at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og mindske sygdommens sværhedsgrad hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg omfattede kvindelige patienter, der var nyligt diagnosticeret med fibromyalgi, og som var startet duloxetinbehandling (30 mg/dag). Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og accepterede at deltage i undersøgelsen, blev randomiseret (1:1) i to grupper. Gruppe 1 (PTNS+duloxetin) gennemgik seks sessioner med posterior tibial nervestimulering, to gange ugentligt, med 3-4 dages mellemrum, foruden duloxetin (30 mg/dag). Gruppe 2 (duloxetin) modtog kun duloxetin (30 mg/dag). Randomisering blev udført manuelt med opgaver placeret i uigennemsigtige og sekventielt nummererede kuverter af off-site forskere, som ikke var involveret i patientbehandling eller opfølgning. Resultatmål blev vurderet af to efterforskere, som var blindet for hver patientgruppe. Deltagerne og nervestimulatorerne var ikke blinde for gruppetildelingen. Patienterne blev orienteret om ikke at afsløre, hvilken gruppe de var i under vurderingsprocessen. Patienterne i undersøgelsesgruppen modtog seks sessioner med posterior tibial nervestimulation, to gange om ugen, med 3-4 dages mellemrum, foruden duloxetin; kontrollerne fik kun duloxetin. Patienterne blev evalueret tre gange (ved baseline, 1. måned og 3. måned). Smerter blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, det kortformede McGill Pain Questionnaire og livskvalitet med en 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36). Patientens funktionelle status og sygdommens sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet (FIQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år, nydiagnosticeret ifølge American Rheumatology Association 2016 reviderede FMS diagnostiske kriterier
  • Patienter, der kommer regelmæssigt til sessioner for posterior tibial nervestimulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fraktur/muskuloskeletal kirurgi i de sidste 3 år
  • Inflammatorisk ledsygdom, eller neurologisk sygdom/neurologisk underskud med undersøgelse
  • Modtager medicinsk behandling for polyneuropati
  • Kontraindikationer til PNS (pacemaker, epilepsi, nedsat hudfornemmelse i det område, der skal påføres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTNS+Duloxetin
Posterior tibial nervestimulering (PTNS), to gange om ugen, med 3-4 dages mellemrum + Duloxetin 30 mg 1X1 p.o. PTNS blev påført under anvendelse af to 50 mm × 50 mm elektrodepuder pr. ekstremitet. Den levende pude blev placeret over og medial i forhold til den mediale malleolus. Jordpuden blev placeret 5-10 cm proksimalt i forhold til den levende pude. PTNS blev påført ved hjælp af bifasiske firkantbølger med en frekvens på 10 Hz og pulsvarighed på 200 μs. Amplituden blev justeret til det niveau, der frembragte smertefri paræstesi hos hver patient i henhold til deres tolerance. PTNS blev anvendt i 30 minutter
Andet: Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimulation + Duloxetin 30 MG

PTNS blev påført ved hjælp af to 50 mm × 50 mm elektrodepuder pr. ekstremitet. Den levende pude blev placeret over og medial i forhold til den mediale malleolus. Jordpuden blev placeret 5-10 cm proksimalt i forhold til den levende pude. PTNS blev påført ved hjælp af bifasiske firkantbølger med en frekvens på 10 Hz og pulsvarighed på 200 μs. Amplituden blev justeret til det niveau, der frembragte smertefri paræstesi hos hver patient i henhold til deres tolerance. PTNS blev anvendt i 30 minutter

Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (dagligt)

Medicin: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (dagligt)
Aktiv komparator: Duloxetin
Duloxetin 30 mg 1X1 p.o
Medicin: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) af smertescore i uge 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 12. uge
NRS blev brugt til at evaluere patienternes generelle smerter i hvile og under aktivitet (under dagligdags aktiviteter). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte
Ved baseline, 4. uge og 12. uge
Ændring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire i uge 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 12. uge
Dette spørgeskema blev brugt til at vurdere patienternes smerte. Dette spørgeskema bestod af 15 beskrivende ord, der evaluerede smertens sensoriske (11) og affektive (4) dimensioner. Smerteintensiteten blev evalueret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Tre smertescore blev opnået: sensorisk, affektiv og total (både sensorisk og affektiv). Det samlede nuværende smerteintensitetsindeks blev evalueret ved hjælp af en 6-punkts Likert-vurderingsskala. (0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = ubehag, 3 = foruroligende, 4 = frygtelig og 5 = ulidelig)
Ved baseline, 4. uge og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionaire i uge 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 12. uge
Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, der evaluerer fysisk funktion, jobstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære hos patienter med fibromyalgi. Det blev scoret mellem 0 og 100. Høje score indikerer høj sygdomssværhedsgrad og lav funktionsstatus.
Ved baseline, 4. uge og 12. uge
Ændring fra baseline i The 36-item Short-Form Health Survey i uge 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uge og 12. uge
Denne skala bruges almindeligvis til at vurdere livskvaliteten. Den består af otte underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, social rollebegrænsning og mental sundhed) og i alt 36 punkter. Hver underskala blev scoret mellem 0 og 100, hvor 100 point indikerer den bedste helbredstilstand og 0 point indikerer den værste helbredstilstand
Ved baseline, 4. uge og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilker Fatih Sari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90139838-000-E.61673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimulation + Duloxetin 30 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner