Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego u pacjentów z fibromialgią

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ilker Fatih Sari

Wpływ przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego na ból i jakość życia pacjentów z fibromialgią: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania było zbadanie skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) w zmniejszaniu bólu, poprawie jakości życia i zmniejszaniu ciężkości choroby u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmowało pacjentki z nowo zdiagnozowaną fibromialgią, które rozpoczęły leczenie duloksetyną (30 mg/dobę). Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzili się na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup. Grupa 1 (PTNS+duloksetyna) przeszła sześć sesji stymulacji tylnego nerwu piszczelowego, dwa razy w tygodniu, w odstępie 3-4 dni, oprócz duloksetyny (30 mg/dzień). Grupa 2 (duloksetyna) otrzymywała tylko duloksetynę (30 mg/dzień). Randomizacja została przeprowadzona ręcznie, z zadaniami umieszczonymi w nieprzejrzystych i kolejno ponumerowanych kopertach przez badaczy spoza ośrodka, którzy nie byli zaangażowani w opiekę nad pacjentem ani w obserwację. Miary wyników zostały ocenione przez dwóch badaczy, którzy byli zaślepieni dla każdej grupy pacjentów. Uczestnicy i stymulatory nerwów nie byli zaślepieni co do przydziału do grup. Pacjentów poinstruowano, aby podczas procesu oceny nie ujawniali, do której grupy należeli. Pacjenci z grupy badanej otrzymali oprócz duloksetyny sześć sesji stymulacji tylnego nerwu piszczelowego, dwa razy w tygodniu, w odstępie 3-4 dni; kontrole otrzymywały tylko duloksetynę. Pacjenci byli oceniani trzykrotnie (na początku badania, w 1. i 3. miesiącu). Ból oceniano za pomocą liczbowej skali ocen, skróconego kwestionariusza bólu McGill, a jakość życia za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36). Stan funkcjonalny pacjenta i nasilenie choroby oceniano za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat, nowo zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi FMS Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 2016 r.
  • Pacjenci, którzy regularnie przychodzą na sesje stymulacji nerwu piszczelowego tylnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania/operacji układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Choroba zapalna stawów lub choroba neurologiczna/ubytek neurologiczny z badaniem
  • Otrzymywanie leczenia medycznego w przypadku polineuropatii
  • Przeciwwskazania do PNS (rozrusznik serca, padaczka, osłabienie czucia skórnego w miejscu aplikacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTNS + duloksetyna
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS), dwa razy w tygodniu, w odstępie 3-4 dni + Duloksetyna 30 mg 1X1 doustnie PTNS stosowano przy użyciu dwóch elektrod o wymiarach 50 mm × 50 mm na każdą kończynę. Żywą podkładkę umieszczono wyżej i przyśrodkowo od kostki przyśrodkowej. Podkładkę uziemiającą umieszczono 5-10 cm proksymalnie od podkładki pod napięciem. PTNS stosowano za pomocą dwufazowych fal prostokątnych o częstotliwości 10 Hz i czasie trwania impulsu 200 μs. Amplituda została dostosowana do poziomu, który powodował bezbolesne parestezje u każdego pacjenta zgodnie z jego tolerancją. PTNS stosowano przez 30 minut
Inny: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego + duloksetyna 30 mg

PTNS zastosowano za pomocą dwóch elektrod o wymiarach 50 mm × 50 mm na każdą kończynę. Żywą podkładkę umieszczono wyżej i przyśrodkowo od kostki przyśrodkowej. Podkładkę uziemiającą umieszczono 5-10 cm proksymalnie od podkładki pod napięciem. PTNS stosowano za pomocą dwufazowych fal prostokątnych o częstotliwości 10 Hz i czasie trwania impulsu 200 μs. Amplituda została dostosowana do poziomu, który powodował bezbolesne parestezje u każdego pacjenta zgodnie z jego tolerancją. PTNS stosowano przez 30 minut

Duloksetyna 30 mg p.o. 1X1 (codziennie)

Lek: Duloksetyna 30 mg
Duloksetyna 30 mg p.o. 1X1 (codziennie)
Aktywny komparator: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg 1X1 p.o
Lek: Duloksetyna 30 mg
Duloksetyna 30 mg p.o. 1X1 (codziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) oceny bólu w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
NRS wykorzystano do oceny ogólnego bólu pacjentów w spoczynku i podczas aktywności (podczas czynności życia codziennego). Pacjentów poproszono o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najcięższy ból
Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym kwestionariuszu McGill Pain w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
Kwestionariusz ten posłużył do oceny bólu pacjentów. Kwestionariusz ten składał się z 15 opisowych słów, które oceniały sensoryczny (11) i afektywny (4) wymiar bólu. Intensywność bólu oceniano w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny. Uzyskano trzy oceny bólu: czuciowy, afektywny i całkowity (zarówno czuciowy, jak i afektywny). Całkowity wskaźnik natężenia bólu oceniano za pomocą 6-punktowej skali Likerta. (0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dyskomfort, 3 = przygnębiający, 4 = okropny, 5 = rozdzierający)
Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
Kwestionariusz ten składa się z 20 pytań oceniających sprawność fizyczną, status zawodowy, depresję, niepokój, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie pacjentów z fibromialgią. Oceniano go w skali od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na duże nasilenie choroby i niski stan funkcjonalny.
Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu
Skala ta jest powszechnie stosowana do oceny jakości życia. Składa się z ośmiu podskal (funkcja fizyczna, ograniczenie roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, ograniczenie roli społecznej i zdrowie psychiczne) oraz łącznie 36 pozycji. Każda podskala była oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 100 punktów oznaczało najlepszy stan zdrowia, a 0 punktów oznaczało najgorszy stan zdrowia
Na początku badania, w 4. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilker Fatih Sari

Śledczy

  • Główny śledczy: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90139838-000-E.61673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj