Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва у пациентов с фибромиалгией

30 июня 2023 г. обновлено: Ilker Fatih Sari

Влияние чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва на боль и качество жизни у пациентов с фибромиалгией: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было направлено на изучение эффективности стимуляции заднего большеберцового нерва (PTNS) в уменьшении боли, улучшении качества жизни и снижении тяжести заболевания у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование были включены пациентки с недавно диагностированной фибромиалгией, начавшие лечение дулоксетином (30 мг/сут). Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, были рандомизированы (1:1) на две группы. Группа 1 (ПТНС + дулоксетин) получила шесть сеансов стимуляции заднего большеберцового нерва два раза в неделю с интервалом 3-4 дня в дополнение к дулоксетину (30 мг/сут). Группа 2 (дулоксетин) получала только дулоксетин (30 мг/сут). Рандомизация проводилась вручную, задания помещались в непрозрачные и последовательно пронумерованные конверты внешними исследователями, которые не участвовали в уходе за пациентами или последующем наблюдении. Показатели результатов оценивались двумя исследователями, которые не знали группы каждого пациента. Участники и стимуляторы нервов не были слепы к распределению по группам. Пациентов проинструктировали, чтобы они не раскрывали, к какой группе они относятся во время процесса оценки. Пациенты в исследуемой группе получили шесть сеансов стимуляции заднего большеберцового нерва, два раза в неделю, с интервалом 3-4 дня, в дополнение к дулоксетину; контрольная группа получала только дулоксетин. Пациентов обследовали трижды (исходно, через 1 и 3 месяца). Боль оценивали с помощью числовой шкалы, краткого опросника McGill Pain Questionnaire и качества жизни с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36). Функциональное состояние пациентов и тяжесть заболевания оценивали с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Giresun, Турция, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, впервые диагностированные в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями FMS Американской ассоциации ревматологов 2016 г.
  • Пациенты, которые регулярно приходят на сеансы стимуляции заднего большеберцового нерва.

Критерий исключения:

  • История переломов/операций на опорно-двигательном аппарате за последние 3 года
  • Воспалительное заболевание суставов или неврологическое заболевание/неврологический дефицит при обследовании
  • Получение медикаментозного лечения полинейропатии
  • Противопоказания к ПНС (кардиостимулятор, эпилепсия, снижение чувствительности кожи в области нанесения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТНС+Дулоксетин
Стимуляцию заднего большеберцового нерва (PTNS) два раза в неделю с интервалом 3–4 дня + дулоксетин 30 мг 1x1 перорально PTNS применяли с использованием двух электродных подушечек размером 50 мм × 50 мм на каждую конечность. Живую подушечку помещали выше и медиальнее медиальной лодыжки. Заземляющую подушку помещали на 5-10 см проксимальнее живой подушки. PTNS применяли с использованием двухфазных прямоугольных волн с частотой 10 Гц и длительностью импульса 200 мкс. Амплитуда была доведена до уровня, вызывающего безболезненную парестезию у каждого пациента в соответствии с его переносимостью. ПТНС накладывали на 30 минут.
Другой: Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва + дулоксетин 30 мг

PTNS применяли с использованием двух электродов размером 50 мм × 50 мм на каждую конечность. Живую подушечку помещали выше и медиальнее медиальной лодыжки. Заземляющую подушку помещали на 5-10 см проксимальнее живой подушки. PTNS применяли с использованием двухфазных прямоугольных волн с частотой 10 Гц и длительностью импульса 200 мкс. Амплитуда была доведена до уровня, вызывающего безболезненную парестезию у каждого пациента в соответствии с его переносимостью. ПТНС накладывали на 30 минут.

Дулоксетин 30 мг перорально 1x1 (ежедневно)

Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг перорально 1x1 (ежедневно)
Активный компаратор: Дулоксетин
Дулоксетин 30 мг 1x1 р.о.
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг перорально 1x1 (ежедневно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 12-й неделе
NRS использовали для оценки общей боли пациентов в покое и при активности (во время повседневной деятельности). Пациентов просили оценить свою боль от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходно, на 4-й и 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли McGill на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 12-й неделе
Этот опросник использовался для оценки боли у пациентов. Этот опросник состоял из 15 описательных слов, которые оценивали сенсорный (11) и аффективный (4) аспекты боли. Интенсивность боли оценивалась следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Были получены три балла боли: сенсорная, аффективная и общая (как сенсорная, так и аффективная). Суммарный индекс интенсивности присутствующей боли оценивали по 6-балльной шкале Лайкерта. (0 = нет боли, 1 = легкая, 2 = неприятная, 3 = мучительная, 4 = ужасная, 5 = мучительная)
Исходно, на 4-й и 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о воздействии фибромиалгии на 4 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 12-й неделе
Этот опросник состоит из 20 вопросов, оценивающих физическую функцию, статус работы, депрессию, беспокойство, сон, боль, скованность, утомляемость и самочувствие пациентов с фибромиалгией. Он оценивался от 0 до 100. Высокие баллы указывают на высокую тяжесть заболевания и низкий функциональный статус.
Исходно, на 4-й и 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходно, на 4-й и 12-й неделе
Эта шкала обычно используется для оценки качества жизни. Он состоит из восьми субшкал (физическая функция, ограничение физической роли, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ограничение социальной роли и психическое здоровье) и всего 36 пунктов. Каждая подшкала оценивалась от 0 до 100, где 100 баллов указывали на лучшее состояние здоровья, а 0 баллов — на худшее состояние здоровья.
Исходно, на 4-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ilker Fatih Sari

Следователи

  • Главный следователь: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90139838-000-E.61673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться