El efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en pacientes con fibromialgia
30 de junio de 2023 actualizado por: Ilker Fatih Sari
El efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior sobre el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Este estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) para reducir el dolor, mejorar la calidad de vida y disminuir la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado incluyó a pacientes de sexo femenino recién diagnosticadas con fibromialgia que habían comenzado el tratamiento con duloxetina (30 mg/día).
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio fueron aleatorizados (1:1) en dos grupos.
El grupo 1 (PTNS+duloxetina) se sometió a seis sesiones de estimulación del nervio tibial posterior, dos veces por semana, con 3-4 días de diferencia, además de duloxetina (30 mg/día).
El grupo 2 (duloxetina) recibió solo duloxetina (30 mg/día).
La aleatorización se realizó manualmente, con asignaciones colocadas en sobres opacos y numerados secuencialmente por investigadores externos que no estaban involucrados en la atención o el seguimiento del paciente.
Las medidas de resultado fueron evaluadas por dos investigadores que desconocían el grupo de cada paciente.
Los participantes y los estimuladores nerviosos no estaban cegados a la asignación de grupos.
Se informó a los pacientes que no revelaran en qué grupo estaban durante el proceso de evaluación. Los pacientes del grupo de estudio recibieron seis sesiones de estimulación del nervio tibial posterior, dos veces por semana, con 3 o 4 días de diferencia, además de duloxetina; los controles recibieron duloxetina solamente.
Los pacientes fueron evaluados tres veces (al inicio, 1er mes y 3er mes).
El dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica, el Cuestionario de dolor de McGill de forma corta y la calidad de vida con una Encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36).
El estado funcional del paciente y la gravedad de la enfermedad se evaluaron mediante el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giresun, Pavo, 28200
- Giresun University Faculty of Medicine
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de entre 18 y 65 años, recién diagnosticadas según los criterios diagnósticos FMS revisados de 2016 de la American Rheumatology Association
- Pacientes que acuden habitualmente a sesiones de estimulación del nervio tibial posterior.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura/cirugía musculoesquelética en los últimos 3 años
- Enfermedad articular inflamatoria, o enfermedad neurológica/déficit neurológico con examen
- Recibir tratamiento médico para la polineuropatía
- Contraindicaciones de PNS (marcapasos, epilepsia, disminución de la sensibilidad cutánea en la zona a aplicar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PTNS+duloxetina
Estimulación del nervio tibial posterior (PTNS), dos veces por semana, con 3-4 días de diferencia + Duloxetina 30 mg 1X1 p.o. Se aplicó PTNS utilizando dos almohadillas de electrodos de 50 mm × 50 mm por extremidad.
La almohadilla viva se colocó superior y medial al maléolo medial.
La almohadilla de tierra se colocó de 5 a 10 cm proximal a la almohadilla viva.
El PTNS se aplicó utilizando ondas cuadradas bifásicas con una frecuencia de 10 Hz y una duración de pulso de 200 μs.
La amplitud se ajustó al nivel que producía parestesias indoloras en cada paciente según su tolerancia.
Se aplicó PTNS durante 30 minutos.
|
La PTNS se aplicó utilizando dos almohadillas de electrodos de 50 mm × 50 mm por extremidad. La almohadilla viva se colocó superior y medial al maléolo medial. La almohadilla de tierra se colocó de 5 a 10 cm proximal a la almohadilla viva. El PTNS se aplicó utilizando ondas cuadradas bifásicas con una frecuencia de 10 Hz y una duración de pulso de 200 μs. La amplitud se ajustó al nivel que producía parestesias indoloras en cada paciente según su tolerancia. Se aplicó PTNS durante 30 minutos. Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
|
|
Comparador activo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg 1X1 p.o
|
Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de la puntuación del dolor en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
NRS se utilizó para evaluar el dolor general de los pacientes en reposo y durante la actividad (durante las actividades de la vida diaria).
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor de 0 a 10, donde 0 indicaba que no sentía dolor y 10 indicaba el dolor más intenso.
|
Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
Este cuestionario se utilizó para evaluar el dolor de los pacientes.
Este cuestionario constaba de 15 palabras descriptivas que evaluaban las dimensiones sensoriales (11) y afectivas (4) del dolor.
La intensidad del dolor se evaluó de la siguiente manera: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=severo.
Se obtuvieron tres puntuaciones de dolor: sensorial, afectivo y total (tanto sensorial como afectivo).
El índice total de intensidad del dolor actual se evaluó utilizando una escala de calificación de Likert de 6 puntos.
(0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = molesto, 3 = angustioso, 4 = horrible y 5 = insoportable)
|
Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
Este cuestionario consta de 20 preguntas que evalúan la función física, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar de los pacientes con fibromialgia.
Se puntuó entre 0 y 100.
Las puntuaciones altas indican una alta gravedad de la enfermedad y un bajo estado funcional.
|
Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
|
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
Esta escala se utiliza comúnmente para evaluar la calidad de vida.
Consta de ocho subescalas (función física, limitación del rol físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, limitación del rol social y salud mental) y un total de 36 ítems.
Cada subescala se calificó entre 0 y 100, con 100 puntos indicando la mejor condición de salud y 0 puntos indicando la peor condición de salud
|
Al inicio del estudio, 4.ª semana y 12.ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oaklander AL, Herzog ZD, Downs HM, Klein MM. Objective evidence that small-fiber polyneuropathy underlies some illnesses currently labeled as fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2310-2316. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Uceyler N, Zeller D, Kahn AK, Kewenig S, Kittel-Schneider S, Schmid A, Casanova-Molla J, Reiners K, Sommer C. Small fibre pathology in patients with fibromyalgia syndrome. Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1857-67. doi: 10.1093/brain/awt053. Epub 2013 Mar 9.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Cheng CW, Wong CS, Hui GK, Chung EK, Wong SH. Fibromyalgia: is it a neuropathic pain? Pain Manag. 2018 Sep 1;8(5):377-388. doi: 10.2217/pmt-2018-0024. Epub 2018 Sep 13.
- Lin T, Gargya A, Singh H, Sivanesan E, Gulati A. Mechanism of Peripheral Nerve Stimulation in Chronic Pain. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S6-S12. doi: 10.1093/pm/pnaa164.
- Slavin KV. Peripheral nerve stimulation for neuropathic pain. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):100-6. doi: 10.1016/j.nurt.2007.11.005.
- Dabby R, Sadeh M, Goldberg I, Finkelshtein V. Electrical stimulation of the posterior tibial nerve reduces neuropathic pain in patients with polyneuropathy. J Pain Res. 2017 Nov 29;10:2717-2723. doi: 10.2147/JPR.S137420. eCollection 2017.
- Thimineur M, De Ridder D. C2 area neurostimulation: a surgical treatment for fibromyalgia. Pain Med. 2007 Nov-Dec;8(8):639-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00365.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 90139838-000-E.61673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .