O efeito da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior em pacientes com fibromialgia
30 de junho de 2023 atualizado por: Ilker Fatih Sari
O efeito da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior na dor e na qualidade de vida em pacientes com fibromialgia: um estudo controlado randomizado, simples-cego
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia da estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) na redução da dor, melhorando a qualidade de vida e diminuindo a gravidade da doença em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado incluiu pacientes do sexo feminino recém-diagnosticadas com fibromialgia que iniciaram o tratamento com duloxetina (30 mg/dia).
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo foram randomizados (1:1) em dois grupos.
Grupo 1 (PTNS+duloxetina) foi submetido a seis sessões de estimulação do nervo tibial posterior, duas vezes por semana, com intervalo de 3-4 dias, além de duloxetina (30 mg/dia).
Grupo 2 (duloxetina) recebeu apenas duloxetina (30 mg/dia).
A randomização foi realizada manualmente, com atribuições colocadas em envelopes opacos e numerados sequencialmente por pesquisadores externos que não estavam envolvidos no atendimento ou acompanhamento do paciente.
As medidas dos resultados foram avaliadas por dois investigadores que desconheciam o grupo de cada paciente.
Os participantes e estimuladores nervosos não eram cegos para a alocação do grupo.
Os pacientes foram instruídos a não revelar em qual grupo estavam durante o processo de avaliação. Os pacientes do grupo de estudo receberam seis sessões de estimulação do nervo tibial posterior, duas vezes por semana, com 3-4 dias de intervalo, além de duloxetina; os controles receberam apenas duloxetina.
Os pacientes foram avaliados três vezes (no início, 1º mês e 3º mês).
A dor foi avaliada usando uma escala de avaliação numérica, o Questionário de Dor McGill de forma curta e a qualidade de vida com uma Pesquisa de Saúde de Forma Curta de 36 itens (SF-36).
O estado funcional do paciente e a gravidade da doença foram avaliados por meio do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giresun, Peru, 28200
- Giresun University Faculty of Medicine
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos, recém-diagnosticadas de acordo com os critérios diagnósticos revisados de SFM da American Rheumatology Association 2016
- Pacientes que frequentam regularmente as sessões de estimulação do nervo tibial posterior.
Critério de exclusão:
- História de fratura/cirurgia musculoesquelética nos últimos 3 anos
- Doença articular inflamatória ou doença neurológica/déficit neurológico com exame
- Recebendo tratamento médico para polineuropatia
- Contra-indicações ao PNS (marca-passo, epilepsia, diminuição da sensação cutânea na área a ser aplicada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTNS+Duloxetina
A estimulação do nervo tibial posterior (PTNS), duas vezes por semana, com 3-4 dias de intervalo + Duloxetina 30 mg 1X1 p.o PTNS foi aplicada usando dois eletrodos de 50 mm x 50 mm por extremidade.
A almofada viva foi colocada superior e medial ao maléolo medial.
A almofada de aterramento foi colocada 5-10 cm proximal à almofada ativa.
A PTNS foi aplicada por meio de ondas quadradas bifásicas com frequência de 10 Hz e duração de pulso de 200 μs.
A amplitude foi ajustada ao nível que produzia parestesia indolor em cada paciente de acordo com sua tolerância.
PTNS foi aplicado por 30 minutos
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PTNS foi aplicado usando dois eletrodos de 50 mm × 50 mm por extremidade. A almofada viva foi colocada superior e medial ao maléolo medial. A almofada de aterramento foi colocada 5-10 cm proximal à almofada ativa. A PTNS foi aplicada por meio de ondas quadradas bifásicas com frequência de 10 Hz e duração de pulso de 200 μs. A amplitude foi ajustada ao nível que produzia parestesia indolor em cada paciente de acordo com sua tolerância. PTNS foi aplicado por 30 minutos Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
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Comparador Ativo: Duloxetina
Duloxetina 30 mg 1X1 p.o
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Duloxetina 30 mg p.o 1X1 (diariamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) do escore de dor nas semanas 4 e 12
Prazo: No início, 4ª semana e 12ª semana
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A NRS foi usada para avaliar a dor geral dos pacientes em repouso e durante a atividade (durante as atividades da vida diária).
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a dor mais intensa
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No início, 4ª semana e 12ª semana
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Mudança da linha de base no questionário de dor McGill de forma curta na semana 4 e 12
Prazo: No início, 4ª semana e 12ª semana
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Este questionário foi utilizado para avaliar a dor dos pacientes.
Esse questionário consistia em 15 palavras descritivas que avaliavam as dimensões sensorial (11) e afetiva (4) da dor.
A intensidade da dor foi avaliada da seguinte forma: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada e 3=forte.
Três pontuações de dor foram obtidas: sensorial, afetiva e total (sensorial e afetiva).
O índice de intensidade total da dor presente foi avaliado por meio de uma escala Likert de 6 pontos.
(0 = sem dor, 1 = leve, 2 = desconfortável, 3 = angustiante, 4 = horrível e 5 = insuportável)
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No início, 4ª semana e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia nas semanas 4 e 12
Prazo: No início, 4ª semana e 12ª semana
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Este questionário consiste em 20 questões que avaliam a função física, situação profissional, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar de pacientes com fibromialgia.
Foi pontuado entre 0 e 100.
Escores altos indicam alta gravidade da doença e baixo status funcional.
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No início, 4ª semana e 12ª semana
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Alteração da linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens nas semanas 4 e 12
Prazo: No início, 4ª semana e 12ª semana
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Esta escala é comumente utilizada para avaliar a qualidade de vida.
É composto por oito subescalas (função física, limitação do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, limitação do papel social e saúde mental) e um total de 36 itens.
Cada subescala foi pontuada entre 0 e 100, com 100 pontos indicando a melhor condição de saúde e 0 pontos indicando a pior condição de saúde
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No início, 4ª semana e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oaklander AL, Herzog ZD, Downs HM, Klein MM. Objective evidence that small-fiber polyneuropathy underlies some illnesses currently labeled as fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2310-2316. doi: 10.1016/j.pain.2013.06.001. Epub 2013 Jun 5.
- Uceyler N, Zeller D, Kahn AK, Kewenig S, Kittel-Schneider S, Schmid A, Casanova-Molla J, Reiners K, Sommer C. Small fibre pathology in patients with fibromyalgia syndrome. Brain. 2013 Jun;136(Pt 6):1857-67. doi: 10.1093/brain/awt053. Epub 2013 Mar 9.
- Sarzi-Puttini P, Giorgi V, Marotto D, Atzeni F. Fibromyalgia: an update on clinical characteristics, aetiopathogenesis and treatment. Nat Rev Rheumatol. 2020 Nov;16(11):645-660. doi: 10.1038/s41584-020-00506-w. Epub 2020 Oct 6.
- Cheng CW, Wong CS, Hui GK, Chung EK, Wong SH. Fibromyalgia: is it a neuropathic pain? Pain Manag. 2018 Sep 1;8(5):377-388. doi: 10.2217/pmt-2018-0024. Epub 2018 Sep 13.
- Lin T, Gargya A, Singh H, Sivanesan E, Gulati A. Mechanism of Peripheral Nerve Stimulation in Chronic Pain. Pain Med. 2020 Aug 1;21(Suppl 1):S6-S12. doi: 10.1093/pm/pnaa164.
- Slavin KV. Peripheral nerve stimulation for neuropathic pain. Neurotherapeutics. 2008 Jan;5(1):100-6. doi: 10.1016/j.nurt.2007.11.005.
- Dabby R, Sadeh M, Goldberg I, Finkelshtein V. Electrical stimulation of the posterior tibial nerve reduces neuropathic pain in patients with polyneuropathy. J Pain Res. 2017 Nov 29;10:2717-2723. doi: 10.2147/JPR.S137420. eCollection 2017.
- Thimineur M, De Ridder D. C2 area neurostimulation: a surgical treatment for fibromyalgia. Pain Med. 2007 Nov-Dec;8(8):639-46. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00365.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 90139838-000-E.61673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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