Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu u pacientů s fibromyalgií

30. června 2023 aktualizováno: Ilker Fatih Sari

Vliv transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu na bolest a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) při snižování bolesti, zlepšování kvality života a snižování závažnosti onemocnění u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacientky nově diagnostikované s fibromyalgií, které zahájily léčbu duloxetinem (30 mg/den). Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, byli randomizováni (1:1) do dvou skupin. Skupina 1 (PTNS+duloxetin) podstoupila kromě duloxetinu (30 mg/den) šest sezení stimulace zadního tibiálního nervu dvakrát týdně s odstupem 3-4 dnů. Skupina 2 (duloxetin) dostávala pouze duloxetin (30 mg/den). Randomizace byla prováděna ručně, přičemž úkoly byly umístěny do neprůhledných a postupně očíslovaných obálek externími výzkumníky, kteří se nepodíleli na péči o pacienty ani na sledování. Měření výsledků byla hodnocena dvěma výzkumníky, kteří byli zaslepeni vůči každé skupině pacientů. Účastníci a nervové stimulátory nebyli zaslepení rozdělením skupin. Pacienti byli instruováni, aby během procesu hodnocení neprozradili, ve které skupině jsou. Pacienti ve studijní skupině dostávali kromě duloxetinu šest sezení stimulace zadního tibiálního nervu, dvakrát týdně, s odstupem 3-4 dnů; kontrolní skupiny dostávaly pouze duloxetin. Pacienti byli hodnoceni třikrát (na začátku, 1. měsíc a 3. měsíc). Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire a kvality života pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36). Funkční stav pacienta a závažnost onemocnění byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 65 let, nově diagnostikované podle revidovaných diagnostických kritérií FMS Americké revmatologické asociace z roku 2016
  • Pacienti, kteří pravidelně docházejí na sezení pro stimulaci zadního tibiálního nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny/operace pohybového aparátu v posledních 3 letech
  • Zánětlivé onemocnění kloubů, případně neurologické onemocnění/neurologický deficit s vyšetřením
  • Přijímání lékařské péče pro polyneuropatii
  • Kontraindikace PNS (kardiostimulátor, epilepsie, snížená citlivost kůže v oblasti, která má být aplikována).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTNS + duloxetin
Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS), dvakrát týdně, s odstupem 3-4 dnů + Duloxetin 30 mg 1X1 p.o. PTNS byla aplikována pomocí dvou elektrod 50 mm × 50 mm na končetinu. Živá podložka byla umístěna nad a mediálně od mediálního kotníku. Zemní podložka byla umístěna 5-10 cm proximálně k živé podložce. PTNS bylo aplikováno pomocí bifázických obdélníkových vln s frekvencí 10 Hz a trváním pulzu 200 μs. Amplituda byla upravena na úroveň, která vyvolala bezbolestnou parestezii u každého pacienta podle jejich tolerance. PTNS byl aplikován po dobu 30 minut
Jiný: Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu + Duloxetin 30 MG

PTNS byl aplikován pomocí dvou elektrodových podložek 50 mm × 50 mm na končetinu. Živá podložka byla umístěna nad a mediálně od mediálního kotníku. Zemní podložka byla umístěna 5-10 cm proximálně k živé podložce. PTNS bylo aplikováno pomocí bifázických obdélníkových vln s frekvencí 10 Hz a trváním pulzu 200 μs. Amplituda byla upravena na úroveň, která vyvolala bezbolestnou parestezii u každého pacienta podle jejich tolerance. PTNS byl aplikován po dobu 30 minut

Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (denně)

Lék: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (denně)
Aktivní komparátor: Duloxetin
Duloxetin 30 mg 1X1 p.o
Lék: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg p.o 1X1 (denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) skóre bolesti ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 12. týden
NRS byla použita k hodnocení celkové bolesti pacientů v klidu a při aktivitě (během aktivit každodenního života). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest od 0 do 10, přičemž 0 značila žádnou bolest a 10 značila nejsilnější bolest
Na začátku, 4. týden a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v Short-Form McGill Pain Questionnaire ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 12. týden
Tento dotazník byl použit k posouzení bolesti pacientů. Tento dotazník se skládal z 15 popisných slov, která hodnotila senzorickou (11) a afektivní (4) dimenzi bolesti. Intenzita bolesti byla hodnocena následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná. Byla získána tři skóre bolesti: senzorická, afektivní a celková (jak senzorická, tak afektivní). Celkový index intenzity současné bolesti byl hodnocen pomocí 6bodové Likertovy hodnotící stupnice. (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = nepříjemné, 3 = znepokojivé, 4 = hrozné a 5 = nesnesitelné)
Na začátku, 4. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu fibromyalgie ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 12. týden
Tento dotazník se skládá z 20 otázek hodnotících fyzické funkce, pracovní status, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu pacientů s fibromyalgií. Bylo to hodnoceno mezi 0 a 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou závažnost onemocnění a nízký funkční stav.
Na začátku, 4. týden a 12. týden
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Na začátku, 4. týden a 12. týden
Tato škála se běžně používá k hodnocení kvality života. Skládá se z osmi subškál (fyzická funkce, omezení fyzické role, bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, omezení sociální role a duševní zdraví) a celkem 36 položek. Každá subškála byla hodnocena mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů označovalo nejlepší zdravotní stav a 0 bodů označovalo nejhorší zdravotní stav
Na začátku, 4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilker Fatih Sari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90139838-000-E.61673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit