Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkutan posterior tibial nervestimulering hos pasienter med fibromyalgi

30. juni 2023 oppdatert av: Ilker Fatih Sari

Effekten av transkutan posterior tibial nervestimulering på smerte og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi: en enkeltblind, randomisert kontrollert studie

Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av posterior tibial nervestimulering (PTNS) for å redusere smerte, forbedre livskvaliteten og redusere alvorlighetsgraden av sykdommen hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien inkluderte kvinnelige pasienter nylig diagnostisert med fibromyalgi som hadde startet duloksetinbehandling (30 mg/dag). Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og sa ja til å delta i studien ble randomisert (1:1) i to grupper. Gruppe 1 (PTNS+duloksetin) gjennomgikk seks økter med posterior tibial nervestimulering, to ganger ukentlig, med 3-4 dagers mellomrom, i tillegg til duloksetin (30 mg/dag). Gruppe 2 (duloksetin) fikk kun duloksetin (30 mg/dag). Randomisering ble utført manuelt, med oppgaver plassert i ugjennomsiktige og sekvensielt nummererte konvolutter av off-site forskere som ikke var involvert i pasientbehandling eller oppfølging. Utfallsmål ble vurdert av to etterforskere som ble blindet for hver pasientgruppe. Deltakerne og nervestimulatorene ble ikke blindet for gruppetildelingen. Pasientene ble informert om å ikke avsløre hvilken gruppe de var i under vurderingsprosessen. Pasienter i studiegruppen fikk seks økter med posterior tibial nervestimulering, to ganger i uken, med 3-4 dagers mellomrom, i tillegg til duloksetin; kontrollene fikk kun duloksetin. Pasientene ble evaluert tre ganger (ved baseline, 1. måned og 3. måned). Smerte ble evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, McGill Pain Questionnaire i kortform og livskvalitet med en 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36). Pasientens funksjonsstatus og alvorlighetsgraden av sykdommen ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet om fibromyalgipåvirkning (FIQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Giresun, Tyrkia, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, nylig diagnostisert i henhold til American Rheumatology Association 2016 reviderte FMS diagnostiske kriterier
  • Pasienter som kommer regelmessig til økter for bakre tibial nervestimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brudd/muskuloskeletal kirurgi de siste 3 årene
  • Inflammatorisk leddsykdom, eller nevrologisk sykdom/nevrologisk underskudd med undersøkelse
  • Mottar medisinsk behandling for polynevropati
  • Kontraindikasjoner for PNS (pacemaker, epilepsi, redusert hudfølelse i området som skal påføres).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTNS+Duloksetin
Posterior tibial nervestimulering (PTNS), to ganger ukentlig, med 3-4 dagers mellomrom + Duloxetine 30 mg 1X1 p.o. PTNS ble påført ved å bruke to 50 mm × 50 mm elektrodeputer per ekstremitet. Den levende puten ble plassert over og medial i forhold til den mediale malleolen. Jordputen ble plassert 5-10 cm proksimalt til den levende puten. PTNS ble påført ved bruk av bifasiske firkantbølger med en frekvens på 10 Hz og pulsvarighet på 200 μs. Amplituden ble justert til nivået som ga smertefri parestesi hos hver pasient i henhold til deres toleranse. PTNS ble brukt i 30 minutter
Annen: Transkutan posterior tibial nervestimulering + Duloksetin 30 MG

PTNS ble påført ved å bruke to 50 mm × 50 mm elektrodeputer per ekstremitet. Den levende puten ble plassert over og medial i forhold til den mediale malleolen. Jordputen ble plassert 5-10 cm proksimalt til den levende puten. PTNS ble påført ved bruk av bifasiske firkantbølger med en frekvens på 10 Hz og pulsvarighet på 200 μs. Amplituden ble justert til nivået som ga smertefri parestesi hos hver pasient i henhold til deres toleranse. PTNS ble brukt i 30 minutter

Duloksetin 30 mg p.o 1X1 (daglig)

Legemiddel: Duloksetin 30 MG
Duloksetin 30 mg p.o 1X1 (daglig)
Aktiv komparator: Duloksetin
Duloksetin 30 mg 1X1 p.o
Legemiddel: Duloksetin 30 MG
Duloksetin 30 mg p.o 1X1 (daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) for smertescore ved uke 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 12. uke
NRS ble brukt til å evaluere pasientenes generelle smerte i hvile og under aktivitet (under dagliglivets aktiviteter). Pasientene ble bedt om å rangere smertene fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Ved baseline, 4. uke og 12. uke
Endring fra baseline i Short-Form McGill Pain Questionnaire ved uke 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 12. uke
Dette spørreskjemaet ble brukt til å vurdere pasientenes smerte. Dette spørreskjemaet besto av 15 beskrivende ord som evaluerte de sensoriske (11) og affektive (4) dimensjonene av smerte. Smerteintensiteten ble evaluert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Tre smerteskår ble oppnådd: sensorisk, affektiv og total (både sensorisk og affektiv). Den totale nåværende smerteintensitetsindeksen ble evaluert ved å bruke en 6-punkts Likert-skala. (0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = ubehagelig, 3 = plagsom, 4 = fryktelig og 5 = uutholdelig)
Ved baseline, 4. uke og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionaire ved uke 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 12. uke
Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål som evaluerer fysisk funksjon, jobbstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære hos pasienter med fibromyalgi. Det ble scoret mellom 0 og 100. Høye skårer indikerer høy sykdomsgrad og lav funksjonsstatus.
Ved baseline, 4. uke og 12. uke
Endring fra baseline i The 36-item Short-Form Health Survey ved uke 4 og 12
Tidsramme: Ved baseline, 4. uke og 12. uke
Denne skalaen brukes ofte til å evaluere livskvaliteten. Den består av åtte underskalaer (fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, sosial rollebegrensning og mental helse) og totalt 36 elementer. Hver underskala ble skåret mellom 0 og 100, med 100 poeng som indikerer den beste helsetilstanden og 0 poeng som indikerer den verste helsetilstanden
Ved baseline, 4. uke og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilker Fatih Sari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90139838-000-E.61673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere