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L'effet de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur chez les patients atteints de fibromyalgie

30 juin 2023 mis à jour par: Ilker Fatih Sari

L'effet de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude visait à étudier l'efficacité de la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) dans la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et la diminution de la gravité de la maladie chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle a inclus des patientes nouvellement diagnostiquées avec une fibromyalgie qui avaient commencé un traitement par la duloxétine (30 mg/jour). Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant accepté de participer à l'étude ont été randomisés (1:1) en deux groupes. Le groupe 1 (PTNS + duloxétine) a subi six séances de stimulation du nerf tibial postérieur, deux fois par semaine, à 3-4 jours d'intervalle, en plus de la duloxétine (30 mg/jour). Le groupe 2 (duloxétine) a reçu de la duloxétine seule (30 mg/jour). La randomisation a été effectuée manuellement, avec des affectations placées dans des enveloppes opaques et numérotées séquentiellement par des chercheurs hors site qui n'étaient pas impliqués dans les soins ou le suivi des patients. Les mesures des résultats ont été évaluées par deux investigateurs qui ne connaissaient pas le groupe de chaque patient. Les participants et les stimulateurs nerveux n'étaient pas en aveugle quant à l'attribution des groupes. Les patients ont été informés de ne pas divulguer dans quel groupe ils se trouvaient pendant le processus d'évaluation. Les patients du groupe d'étude ont reçu six séances de stimulation du nerf tibial postérieur, deux fois par semaine, à 3-4 jours d'intervalle, en plus de la duloxétine ; les témoins n'ont reçu que de la duloxétine. Les patients ont été évalués trois fois (au départ, 1er mois et 3ème mois). La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill et de la qualité de vie au moyen d'une enquête sur la santé en 36 points (SF-36). L'état fonctionnel du patient et la gravité de la maladie ont été évalués à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Giresun, Turquie, 28200
        • Giresun University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 65 ans, nouvellement diagnostiquées selon les critères de diagnostic FMS révisés de l'American Rheumatology Association 2016
  • Les patients qui viennent régulièrement aux séances de stimulation du nerf tibial postérieur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture/chirurgie musculo-squelettique au cours des 3 dernières années
  • Maladie articulaire inflammatoire ou maladie neurologique/déficit neurologique avec examen
  • Recevoir un traitement médical pour la polyneuropathie
  • Contre-indications au SNP (stimulateur cardiaque, épilepsie, sensation cutanée diminuée dans la zone à appliquer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTNS+Duloxétine
La stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS), deux fois par semaine, à 3-4 jours d'intervalle + Duloxetine 30 mg 1X1 p.o. PTNS a été appliquée à l'aide de deux électrodes de 50 mm × 50 mm par extrémité. Le coussin vivant a été placé au-dessus et en dedans de la malléole médiale. Le coussin de sol a été placé à 5-10 cm proximal du coussin vivant. Le PTNS a été appliqué en utilisant des ondes carrées biphasiques avec une fréquence de 10 Hz et une durée d'impulsion de 200 μs. L'amplitude a été ajustée au niveau produisant une paresthésie indolore chez chaque patient en fonction de sa tolérance. PTNS a été appliqué pendant 30 minutes
Autre: Stimulation Transcutanée Du Nerf Tibial Postérieur + Duloxétine 30 MG

Le PTNS a été appliqué à l'aide de deux électrodes de 50 mm × 50 mm par extrémité. Le coussin vivant a été placé au-dessus et en dedans de la malléole médiale. Le coussin de sol a été placé à 5-10 cm proximal du coussin vivant. Le PTNS a été appliqué en utilisant des ondes carrées biphasiques avec une fréquence de 10 Hz et une durée d'impulsion de 200 μs. L'amplitude a été ajustée au niveau produisant une paresthésie indolore chez chaque patient en fonction de sa tolérance. PTNS a été appliqué pendant 30 minutes

Duloxétine 30 mg p.o 1X1 (quotidien)

Médicament: Duloxétine 30 MG
Duloxétine 30 mg p.o 1X1 (quotidien)
Comparateur actif: Duloxétine
Duloxétine 30 mg 1X1 p.o
Médicament: Duloxétine 30 MG
Duloxétine 30 mg p.o 1X1 (quotidien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du score de douleur aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Le NRS a été utilisé pour évaluer la douleur générale des patients au repos et pendant l'activité (lors des activités de la vie quotidienne). Les patients ont été invités à évaluer leur douleur de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Changement par rapport au départ dans le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Ce questionnaire a été utilisé pour évaluer la douleur des patients. Ce questionnaire était composé de 15 mots descriptifs évaluant les dimensions sensorielle (11) et affective (4) de la douleur. L'intensité de la douleur a été évaluée comme suit : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée et 3=sévère. Trois scores de douleur ont été obtenus : sensoriel, affectif et total (à la fois sensoriel et affectif). L'indice total d'intensité de la douleur actuelle a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert à 6 points. (0 = pas de douleur, 1 = léger, 2 = inconfortable, 3 = pénible, 4 = horrible et 5 = atroce)
Au départ, 4e semaine et 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Ce questionnaire se compose de 20 questions évaluant la fonction physique, le statut professionnel, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être des patients atteints de fibromyalgie. Il a été noté entre 0 et 100. Des scores élevés indiquent une gravité élevée de la maladie et un faible état fonctionnel.
Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 items aux semaines 4 et 12
Délai: Au départ, 4e semaine et 12e semaine
Cette échelle est couramment utilisée pour évaluer la qualité de vie. Il se compose de huit sous-échelles (fonction physique, limitation du rôle physique, douleur, état de santé général, vitalité, fonction sociale, limitation du rôle social et santé mentale) et d'un total de 36 items. Chaque sous-échelle a été notée entre 0 et 100, 100 points indiquant le meilleur état de santé et 0 point indiquant le pire état de santé
Au départ, 4e semaine et 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilker Fatih Sari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlker Fatih Sarı, Giresun University Faculty of Medicine, The Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90139838-000-E.61673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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