진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HS-20117의 1상 임상 연구
2023년 7월 10일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 고형 종양 환자에서 HS-20117의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
HS-20117은 완전 인간 EGFR-MET 면역글로불린 G1(IgG1) 유사 이중특이성 항체입니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 참가자를 위한 단일 요법으로서 HS-20117의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 참가자의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 HS-20117의 다기관 공개 라벨 1상 임상 연구입니다.
이 연구는 Ia상(용량 증량) 및 Ib상(용량 확장)으로 구성됩니다.
용량 증량 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 HS-20117의 안전성, 내약성, PK 프로파일, 면역원성 및 효능을 평가하기 위해 수행될 예정이다. 돌연변이.
후속 용량 확장 연구는 이전 백금 기반 화학 요법 이후 진행되었거나 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 백금 기반 화학 요법에 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 HS-20117의 효능을 평가하기 위해 수행될 예정입니다. 다른 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 HS-20117의 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
322
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Zhou
- 전화번호: +86 18013002767
- 이메일: zhoup7@hspharm.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Lin Jiang
- 전화번호: 6417 +86 022-23340123
- 이메일: jianglinchn@163.com
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수석 연구원:
- Dingzhi Huang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세(포함)의 남성 또는 여성.
- Ia상 연구의 경우: EGFR 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB/IIIC/IV기) 참가자로서 표준 치료(SoC) 이후에 진행되었거나 내약성이 없거나 이용할 수 없는 참가자.
Ib상 연구의 경우:
코호트 A: EGFR 엑손 20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(IIIB/IIIC/IV기)가 있고 이전 백금 기반 화학 요법 후에 진행되었거나 백금 기반 화학 요법에 내약성이 없는 참가자.
코호트 B: 이전 SoC 이후에 진행되었거나 SoC에 내성이 없는 다른 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공하는 데 동의합니다.
- RECIST v1.1당 최소 하나의 표적 병변.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 최소 기대 수명 > 12주.
- 남성 또는 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 임신하지 않았거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- Ib상 연구 코호트 A의 경우: EGFR 엑손 20인치 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- HS-20117의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양에 대한 중국 전통 의학 적응증.
- HS-20117의 첫 투여 전 3주 이내에 세포독성 화학요법, 연구 약물 또는 기타 체계적인 항종양 요법.
- HS-20117의 첫 투여 전 4주 이내의 항체.
- HS-20117 1차 투여 전 2주 이내의 국소 방사선 치료, HS-20117 1차 투여 전 4주 이내에 골수 30% 이상 조사 또는 광역 방사선 치료.
- 임상 개입이 필요한 흉막삼출액/복수의 존재; 심낭 삼출액의 존재.
- HS-20117의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 이전 항종양 요법으로 인한 2등급 이상의 독성 존재.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 미치료 또는 활동성 중추신경계 전이.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- 중증, 조절되지 않는 또는 활동성 심혈관 장애.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- HS-20117의 첫 투여 전 1개월 이내에 심한 출혈 증상 또는 출혈 경향.
- HS-20117 첫 투여 전 3개월 이내에 중증 동정맥 혈전증 발생
- HS-20117의 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염.
- 활성 전염병.
- 간질성 폐질환(ILD).
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
- HS-20117 또는 유사한 약물의 구성 요소에 대한 과민성 병력.
- 연구자가 판단한 바에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 조건이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20117
참가자는 1주기 동안 1회, 다음 주기 동안 2주마다 1회 HS-20117을 정맥주사합니다(각 치료 주기는 28일).
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1a상: 환자는 400mg부터 시작하여 HS-20117을 투여받게 되며, 후속 코호트는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 적용 용량(MAD)이 정의될 때까지 내약성이 있는 경우 증가하는 용량을 테스트합니다. Ib상: 환자는 MED 또는 MAD에서 HS-20117을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[1a상] HS-20117 최대내약용량(MTD)
기간: 1주기(28일)
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MTD는 2-6명의 피험자 중 2명 이상이 DLT를 경험한 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
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1주기(28일)
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[1a상] HS-20117의 최대 적용 용량(MAD)
기간: 1주기(28일)
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MAD는 다음과 같이 정의됩니다. 안전성 위험이 크거나 피험자 불내성이 있거나 c) PK-PD 모델을 기반으로 안전성 및 유효성의 최적 목표 농도가 탐색되었음을 시사합니다.
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1주기(28일)
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[1b상] HS-20117의 효능: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[1a상, 1b상] 치료 관련 이상반응 발생 및 중증도
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지. 주기는 28일
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부작용(NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됨)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지. 주기는 28일
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[상 1a 및 1b] PK 매개변수: HS-20117의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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Cmax는 HS-20117의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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[상 1a 및 1b] PK 매개변수: HS-20117의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도입니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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[상 1a 및 1b] PK 매개변수: HS-20117의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일
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Tmax는 HS-20117의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일
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[상 1a] PK 매개변수: HS-20117의 시간 0에서 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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AUCtau는 투여 간격 기간(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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[1a상] PK 매개변수: HS-20117의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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T1/2는 농도 수준이 해당 값의 50%로 떨어지는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 30일까지. 주기는 28일입니다.
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[1a상] HS-20117의 효능: ORR
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년.
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[1a상, 1b상] HS-20117의 효능 : 질병조절률(DCR)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년.
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 최상의 전체 반응(CR, PR 또는 최소 6주 동안 안정적인 질병 확인)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년.
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[1a상 및 1b상] HS-20117의 효능: 반응 지속시간(DoR)
기간: CR, PR 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 약 2년.
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DoR은 RECIST v1.1에 따른 평가를 기반으로 CR 또는 PR이 가장 좋은 참가자에게만 적용됩니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 관찰된 반응의 시작일, 반응이 확인된 날짜가 아님)이며, 종료일은 문서화된 첫 번째 진행 또는 다음으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다. 기저 질환.
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CR, PR 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 약 2년.
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[1a상, 1b상] HS-20117의 효능: 무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 약 2년.
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 약 2년.
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[1b상] HS-20117의 효능: 전체생존기간(OS)
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 모든 원인으로 인한 사망 기록까지, 약 4년
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전체생존(OS)은 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 모든 원인으로 인한 사망 기록까지, 약 4년
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[상 1a 및 1b] HS-20117의 면역원성
기간: 주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여 또는 추적 기간(마지막 투여 후 90일).
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면역원성은 ADA 양성 참가자의 수로 측정됩니다.
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주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여 또는 추적 기간(마지막 투여 후 90일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .