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Uno studio clinico di fase I di HS-20117 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

10 luglio 2023 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-20117 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

HS-20117 è un anticorpo bispecifico EGFR-MET completamente umano simile a immunoglobulina G1(IgG1). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di HS-20117 come monoterapia per i partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, di HS-20117 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'efficacia nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio consiste nella fase Ia (aumento della dose) e nella fase Ib (espansione della dose). Lo studio di aumento della dose verrà eseguito per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico, l'immunogenicità e l'efficacia di HS-20117 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutazioni. Il successivo studio di espansione della dose sarà condotto per valutare l'efficacia di HS-20117 nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo una precedente chemioterapia a base di platino o sono intolleranti alla chemioterapia a base di platino con mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, e per esplorare l'efficacia di HS-20117 nei partecipanti con altri tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

322

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  2. Per lo studio di fase Ia: partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC/IV) con mutazioni attivanti l'EGFR che sono progredite dopo o sono intolleranti o non disponibili per lo standard di cura (SoC).

  3. Per lo studio di fase Ib:

    Coorte A: partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IIIC/IV) con mutazioni dell'esone 20ins dell'EGFR che sono progredite dopo una precedente chemioterapia a base di platino o sono intolleranti alla chemioterapia a base di platino.

    Coorte B: partecipanti con altri tumori solidi avanzati che sono progrediti dopo un precedente SoC o sono intolleranti a SoC.

  4. Accetta di fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio.
  5. Almeno una lesione bersaglio secondo RECIST v1.1.
  6. Performance status ECOG di 0-1.
  7. Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
  8. Maschi o femmine devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio.
  9. Le femmine non devono essere gravide allo screening o avere evidenza di potenziale non fertile.
  10. Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto o sta ricevendo i seguenti trattamenti:

    1. Per lo studio di fase Ib Coorte A: trattamento precedente o in corso con terapia mirata all'esone 20ins dell'EGFR.
    2. Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori entro 2 settimane prima della prima dose di HS-20117.
    3. Chemioterapie citotossiche, farmaci sperimentali o altre terapie antitumorali sistematiche entro 3 settimane prima della prima dose di HS-20117.
    4. Anticorpi entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
    5. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose di HS-20117, oltre il 30% dell'irradiazione del midollo osseo o radioterapia ad ampia area entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
    6. Presenza di versamento pleurico/ascite che richiede intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
    7. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
  2. Presenza di tossicità di grado ≥ 2 dovute a precedente terapia antitumorale.
  3. Storia di altre neoplasie primarie.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o attive.
  5. Riserva di midollo osseo o funzioni degli organi inadeguate.
  6. Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
  7. Malattie sistemiche gravi o incontrollate.
  8. Gravi sintomi di sanguinamento o tendenze al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose di HS-20117.
  9. Trombosi arterovenosa grave si è verificata entro 3 mesi prima della prima dose di HS-20117
  10. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20117.
  11. Malattie infettive attive.
  12. Malattia polmonare interstiziale (ILD).
  13. Gravi disturbi neurologici o mentali.
  14. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di HS-20117 o farmaci simili.
  15. - Partecipanti con qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza del partecipante o interferisca con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20117
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di HS-20117 una volta durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni)
Droga: HS-20117

Fase Ia: i pazienti riceveranno HS-20117 a partire da 400 mg e le coorti successive testeranno dosi crescenti, se tollerate, fino a quando non verrà definita una dose massima tollerata (MTD) o una dose massima applicabile (MAD).

Fase Ib: i pazienti riceveranno HS-20117 presso MED o MAD

Altri nomi:
  • PM1080

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase 1a] Dose massima tollerata (MTD) di HS-20117
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
MTD è definito come il precedente livello di dose al quale 2 o più soggetti su 2-6 hanno manifestato una DLT.
Ciclo 1 (28 giorni)
[Fase 1a] Dose massima applicabile (MAD) di HS-20117
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
La MAD è definita come segue: a) sulla base dei dati farmacocinetici, si prevede che a questo livello di dose sia stato raggiunto il plateau di esposizione alla dose, b) sulla base dei dati di sicurezza esistenti, si ritenga che l'aumento della dose in seguito a questo livello di dose hanno un grande rischio per la sicurezza o intolleranza del soggetto, o c) sulla base del modello PK-PD, ha suggerito che è stata esplorata la concentrazione target ottimale di sicurezza ed efficacia.
Ciclo 1 (28 giorni)
[Fase 1b] Efficacia di HS-20117: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata o PR confermata per RECIST v1.1
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[fase 1a e 1b] Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni
L'evento avverso (valutato secondo NCI CTCAE v5.0) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale.
Dalla data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni
[fase 1a e 1b] Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica massima (Cmax) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di HS-20117.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
[fase 1a e 1b] Parametri farmacocinetici: concentrazione sierica minima (Ctrough) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
[fase 1a e 1b] Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni
Il Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di HS-20117.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni
[fase 1a] Parametri farmacocinetici: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un periodo di intervallo di dose (tau).
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
[fase 1a] Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale (t1/2) di HS-20117
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
Il t1/2 è definito come il tempo impiegato dai livelli di concentrazione per scendere al 50% del loro valore.
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Un ciclo è di 28 giorni.
[fase 1a] Efficacia di HS-20117: ORR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata o PR confermata per RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni.
[fase 1a e 1b] Efficacia di HS-20117: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni.
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva (CR confermata, PR o malattia stabile per almeno 6 settimane) secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del ritiro dallo studio, circa 2 anni.
[fase 1a e 1b] Efficacia di HS-20117: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o morte, circa 2 anni.
DoR si applica solo ai partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR o PR in base alla valutazione RECIST v1.1. La data di inizio è la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta osservata, non la data in cui la risposta è stata confermata), e la data di fine è definita come la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a malattia di base.
Dalla data di CR, PR fino alla data di progressione della malattia o morte, circa 2 anni.
[fase 1a e 1b] Efficacia di HS-20117: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, circa 2 anni.
La PFS è definita come il tempo dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata in base a RECIST v1.1.
Dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, circa 2 anni.
[fase 1b] Efficacia di HS-20117: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) fino alla documentazione della morte per qualsiasi causa, circa 4 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) alla data del decesso per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante era vivo.
Dalla data della randomizzazione o della prima dose (se la randomizzazione non è necessaria) fino alla documentazione della morte per qualsiasi causa, circa 4 anni
[fase 1a e 1b] Immunogenicità di HS-20117
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione fino all'EOT o al periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose).
L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti che sono ADA positivi.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione fino all'EOT o al periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20117-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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