Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie HS-20117 u účastníků s pokročilými solidními nádory

10. července 2023 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-20117 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

HS-20117 je plně lidská EGFR-MET bispecifická protilátka podobná imunoglobulinu G1 (IgG1). Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost HS-20117 jako monoterapie pro účastníky s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I HS-20117 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a účinnosti u účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie se skládá z fáze Ia (eskalace dávky) a fáze Ib (expanze dávky). Studie s eskalací dávky bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu, imunogenicity a účinnosti HS-20117 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutace. Následná studie expanze dávky bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti HS-20117 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali po předchozí chemoterapii na bázi platiny nebo netolerují chemoterapii na bázi platiny s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR, a prozkoumat účinnost HS-20117 u účastníků s jinými pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

322

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingzhi Huang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně).
  2. Pro studii fáze Ia: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV) s mutacemi aktivujícími EGFR, kteří progredovali po standardní péči (SoC) nebo ji netolerují nebo nejsou k dispozici.

  3. Pro studii fáze Ib:

    Kohorta A: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stadium IIIB/IIIC/IV) s mutacemi exonu EGFR 20ins, kteří progredovali po předchozí chemoterapii na bázi platiny nebo netolerují chemoterapii na bázi platiny.

    Kohorta B: Účastníci s jinými pokročilými solidními nádory, kteří progredovali po předchozí SoC nebo netolerují SoC.

  4. Souhlaste s poskytnutím čerstvé nebo archivní nádorové tkáně.
  5. Alespoň jedna cílová léze podle RECIST v1.1.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Minimální délka života > 12 týdnů.
  8. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  9. Samice nesmějí být při screeningu březí nebo mít prokázaný neplodnost.
  10. Nechte si podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostali nebo podstupují následující léčbu:

    1. Pro studii fáze Ib Kohorta A: Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií exonem EGFR 20in.
    2. Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou HS-20117.
    3. Cytotoxické chemoterapie, hodnocené léky nebo jiné systematické protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou HS-20117.
    4. Protilátky během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
    5. Lokální radioterapie do 2 týdnů před první dávkou HS-20117, více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo velkoplošná radioterapie do 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
    6. Přítomnost pleurálního výpotku/ascitu vyžadující klinickou intervenci; přítomnost perikardiálního výpotku.
    7. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
  2. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
  3. Anamnéza jiných primárních malignit.
  4. Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  5. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  6. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  7. Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění.
  8. Závažné krvácivé příznaky nebo tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou HS-20117.
  9. Těžká arteriovenózní trombóza se objevila během 3 měsíců před první dávkou HS-20117
  10. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou HS-20117.
  11. Aktivní infekční onemocnění.
  12. Intersticiální plicní onemocnění (ILD).
  13. Závažné neurologické nebo duševní poruchy.
  14. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku HS-20117 nebo podobné léky.
  15. Účastníci s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje hodnocení studie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20117
Účastníci dostanou IV infuzi HS-20117 jednou během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého léčebného cyklu je 28 dní)
Lék: HS-20117

Fáze Ia: pacienti budou dostávat HS-20117 počínaje dávkou 400 mg a následné kohorty budou testovat eskalující dávky, pokud jsou tolerovány, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální použitelná dávka (MAD).

Fáze Ib: pacienti obdrží HS-20117 na MED nebo MAD

Ostatní jména:
  • PM1080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze 1a] Maximální tolerovaná dávka (MTD) HS-20117
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MTD je definována jako předchozí úroveň dávky, při které 2 nebo více ze 2-6 subjektů prodělalo DLT.
Cyklus 1 (28 dní)
[Fáze 1a] Maximální použitelná dávka (MAD) HS-20117
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MAD je definován takto: a) na základě farmakokinetických údajů se předpokládá, že při této úrovni dávky bylo dosaženo plató mezi dávkou a expozicí, b) na základě existujících údajů o bezpečnosti se usuzuje, že zvýšení dávky po této úrovni dávky bude mají velké bezpečnostní riziko nebo nesnášenlivost subjektu, nebo c) na základě PK-PD modelu to naznačuje, že byla prozkoumána optimální cílová koncentrace bezpečnosti a účinnosti.
Cyklus 1 (28 dní)
[Fáze 1b] Účinnost HS-20117: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST v1.1
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[fáze 1a a 1b] Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
Nežádoucí příhoda (posuzována podle NCI CTCAE v5.0) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
[fáze 1a a 1b] PK parametry: Maximální sérová koncentrace (Cmax) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace HS-20117 v séru.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[fáze 1a a 1b] PK parametry: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[fáze 1a a 1b] PK parametry: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace HS-20117.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní
[fáze 1a] PK parametry: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během časového intervalu dávky (tau).
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[fáze 1a] PK parametry: Terminální eliminační poločas (t1/2) HS-20117
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
T1/2 je definován jako čas, který trvá, než úrovně koncentrace klesnou na 50 % své hodnoty.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce. Cyklus je 28 dní.
[fáze 1a] Účinnost HS-20117: ORR
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky.
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR nebo potvrzeného PR podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky.
[fáze 1a a 1b] Účinnost HS-20117: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky.
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů) podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, přibližně 2 roky.
[fáze 1a a 1b] Účinnost HS-20117: trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 2 roky.
DoR se vztahuje pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odezva je CR nebo PR na základě hodnocení podle RECIST v1.1. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. počáteční datum pozorované odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základní onemocnění.
Od data CR, PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí, cca 2 roky.
[fáze 1a a 1b] Účinnost HS-20117: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně 2 roky.
PFS je definován jako čas od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data první dokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno podle RECIST v1.1.
Od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně 2 roky.
[fáze 1b] Účinnost HS-20117: celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně 4 roky
OS je definován jako čas od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro celkovou analýzu přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je účastník naživu.
Od data randomizace nebo první dávky (pokud randomizace není nutná) do dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně 4 roky
[fáze 1a a 1b] Imunogenicita HS-20117
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování přes EOT nebo období sledování (90 dní po poslední dávce).
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování přes EOT nebo období sledování (90 dní po poslední dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20117-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na HS-20117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit