Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I HS-20117 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-20117 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

HS-20117 to w pełni ludzkie przeciwciało bispecyficzne podobne do immunoglobuliny G1(IgG1) EGFR-MET. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności HS-20117 w monoterapii uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I fazy dotyczące HS-20117, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i skuteczności u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie składa się z fazy Ia (zwiększanie dawki) i fazy Ib (zwiększanie dawki). Badanie zwiększania dawki zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK, immunogenności i skuteczności HS-20117 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mutacje. Kolejne badanie z rozszerzeniem dawki zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności HS-20117 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie lub którzy nie tolerują chemioterapii opartej na platynie z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR oraz w celu zbadania skuteczności HS-20117 u uczestników z innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dingzhi Huang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat (włącznie).
  2. Do badania fazy Ia: Uczestnicy z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB/IIIC/IV) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wystąpiła progresja po leczeniu standardowym (SoC), nie tolerują go lub są dla niego niedostępni.

  3. W przypadku badania fazy Ib:

    Kohorta A: Uczestnicy z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB/IIIC/IV) z mutacjami eksonu 20ins EGFR, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny lub którzy nie tolerują chemioterapii opartej na związkach platyny.

    Kohorta B: Uczestnicy z innymi zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja po wcześniejszym SoC lub nie tolerują SoC.

  4. Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
  5. Co najmniej jedna zmiana docelowa na RECIST v1.1.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  8. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania.
  9. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas badań przesiewowych ani mieć dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę.
  10. Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał lub otrzymuje następujące zabiegi:

    1. Dla badania fazy Ib Kohorta A: Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią ukierunkowaną na ekson 20ins EGFR.
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana przy nowotworach w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HS-20117.
    3. Chemioterapia cytotoksyczna, leki eksperymentalne lub inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HS-20117.
    4. Przeciwciała w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
    5. Radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117, ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia wielkopowierzchniowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20117.
    6. Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagające interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
    7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HS-20117.
  2. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  4. Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje narządów.
  6. Ciężkie, niekontrolowane lub czynne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  7. Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  8. Ciężkie objawy krwawienia lub skłonność do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką HS-20117.
  9. Ciężka zakrzepica tętniczo-żylna wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki HS-20117
  10. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki HS-20117.
  11. Aktywne choroby zakaźne.
  12. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD).
  13. Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  14. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HS-20117 lub podobnych leków.
  15. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, który zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadza w ocenie badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20117
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną HS-20117 raz podczas cyklu 1 i raz na 2 tygodnie podczas kolejnych cykli (Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni)
Lek: HS-20117

Faza Ia: pacjenci będą otrzymywać HS-20117 zaczynając od 400 mg, a kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki, jeśli będą tolerowane, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej stosowanej dawki (MAD).

Faza Ib: pacjenci otrzymają HS-20117 w MED lub MAD

Inne nazwy:
  • PM1080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza 1a] Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HS-20117
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 2-6 osób doświadczyło DLT.
Cykl 1 (28 dni)
[Faza 1a] Maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-20117
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MAD definiuje się w następujący sposób: a) na podstawie danych farmakokinetycznych przewiduje się, że przy tym poziomie dawki osiągnięto plateau dawka-ekspozycja, b) na podstawie istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa ocenia się, że eskalacja dawki po tym poziomie dawki będzie mają duże ryzyko bezpieczeństwa lub nietolerancję podmiotu, lub c) w oparciu o model PK-PD sugeruje, że zbadano optymalne docelowe stężenie bezpieczeństwa i skuteczności.
Cykl 1 (28 dni)
[Faza 1b] Skuteczność HS-20117: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według RECIST v1.1
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[faza 1a i 1b] Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
Zdarzenie niepożądane (ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od daty pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
[faza 1a i 1b] Parametry PK: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie HS-20117 w surowicy.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
[faza 1a i 1b] Parametry PK: minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
Ctrough to obserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
[faza 1a i 1b] Parametry PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia HS-20117 w surowicy.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
[faza 1a] Parametry PK: Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy między dawkami (tau).
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
[faza 1a] Parametry PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HS-20117
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
T1/2 definiuje się jako czas potrzebny do obniżenia poziomu stężenia do 50% jego wartości.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni.
[faza 1a] Skuteczność HS-20117: ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według RECIST v1.1.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata.
[faza 1a i 1b] Skuteczność HS-20117: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzona CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 tygodni) zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata.
[faza 1a i 1b] Skuteczność HS-20117: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub zgonu około 2 lata.
DoR dotyczy tylko uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR na podstawie oceny zgodnie z RECIST v1.1. Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. datą początkową obserwowanej odpowiedzi, a nie datą potwierdzenia odpowiedzi), a datą końcową jest data pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroba podstawowa.
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub zgonu około 2 lata.
[faza 1a i 1b] Skuteczność HS-20117: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub zgonu, około 2 lata.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub zgonu, około 2 lata.
[faza 1b] Skuteczność HS-20117: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 4 lata
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia dla analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 4 lata
[faza 1a i 1b] Immunogenność HS-20117
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub okres kontrolny (90 dni po ostatniej dawce).
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub okres kontrolny (90 dni po ostatniej dawce).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20117-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj