Um estudo clínico de Fase I de HS-20117 em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos (inclusive).
2. Para o estudo de fase Ia: Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC/IV) com mutações ativadoras de EGFR que progrediram após ou são intolerantes ou não estão disponíveis para tratamento padrão (SoC).

3. Para o estudo da fase Ib:

   Coorte A: Participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IIIC/IV) com mutações do exon 20ins do EGFR que progrediram após quimioterapia à base de platina anterior ou são intolerantes à quimioterapia à base de platina.

   Coorte B: Participantes com outros tumores sólidos avançados que progrediram após o SoC anterior ou são intolerantes ao SoC.

4. Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo.
5. Pelo menos uma lesão-alvo por RECIST v1.1.
6. Status de desempenho ECOG de 0-1.
7. Expectativa de vida mínima > 12 semanas.
8. Homens ou mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo.
9. As mulheres não devem estar grávidas na triagem ou ter evidências de potencial para não engravidar.
10. Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Recebeu ou está recebendo os seguintes tratamentos:

   1. Para o estudo de fase Ib Coorte A: Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada de exon 20ins de EGFR.
   2. A medicina tradicional chinesa indicou para tumores dentro de 2 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
   3. Quimioterapias citotóxicas, medicamentos em investigação ou outras terapias antitumorais sistemáticas dentro de 3 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
   4. Anticorpos dentro de 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
   5. Radioterapia local dentro de 2 semanas antes da primeira dose de HS-20117, mais de 30% de irradiação da medula óssea ou radioterapia de grande área dentro de 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
   6. Presença de derrame pleural/ascite com necessidade de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.
   7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
2. Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 devido à terapia antitumoral anterior.
3. História de outras neoplasias primárias.
4. Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou ativas.
5. Reserva inadequada de medula óssea ou funções orgânicas.
6. Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
7. Doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
8. Sintomas hemorrágicos graves ou tendências hemorrágicas no período de 1 mês antes da primeira dose de HS-20117.
9. Trombose arteriovenosa grave ocorreu dentro de 3 meses antes da primeira dose de HS-20117
10. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose de HS-20117.
11. Doenças infecciosas ativas.
12. Doença pulmonar intersticial (DPI).
13. Distúrbios neurológicos ou mentais graves.
14. História de hipersensibilidade a qualquer componente do HS-20117 ou drogas similares.
15. Participantes com qualquer condição que comprometa a segurança do participante ou interfira na avaliação do estudo, a critério do investigador.