Un estudio clínico de fase I de HS-20117 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive).
2. Para el estudio de fase Ia: Participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB/IIIC/IV) con mutaciones activadoras de EGFR que han progresado después o son intolerantes o no están disponibles para el estándar de atención (SoC).

3. Para el estudio de fase Ib:

   Cohorte A: participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB/IIIC/IV) con mutaciones en el exón 20ins de EGFR que han progresado después de la quimioterapia previa basada en platino o que son intolerantes a la quimioterapia basada en platino.

   Cohorte B: Participantes con otros tumores sólidos avanzados que han progresado después del SoC anterior o son intolerantes al SoC.

4. Acepte proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo.
5. Al menos una lesión diana según RECIST v1.1.
6. Estado funcional ECOG de 0-1.
7. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
8. Los hombres o las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
9. Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.
10. Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió o está recibiendo los siguientes tratamientos:

   1. Para el estudio de fase Ib Cohorte A: Tratamiento previo o actual con terapia dirigida del exón 20ins de EGFR.
   2. Medicina tradicional china indicada para tumores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de HS-20117.
   3. Quimioterapias citotóxicas, fármacos en investigación u otras terapias antitumorales sistemáticas en las 3 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117.
   4. Anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117.
   5. Radioterapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117, más del 30 % de la irradiación de la médula ósea o radioterapia de área extensa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117.
   6. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
   7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117.
2. Presencia de toxicidades de Grado ≥ 2 debido a una terapia antitumoral previa.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
4. Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o activas.
5. Reserva inadecuada de médula ósea o funciones de órganos.
6. Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
7. Enfermedades sistémicas graves o no controladas.
8. Síntomas hemorrágicos graves o tendencias hemorrágicas en el mes anterior a la primera dosis de HS-20117.
9. Se produjo trombosis arteriovenosa grave en los 3 meses anteriores a la primera dosis de HS-20117
10. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20117.
11. Enfermedades infecciosas activas.
12. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
13. Trastornos neurológicos o mentales graves.
14. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de HS-20117 o fármacos similares.
15. Participantes con cualquier condición que comprometa la seguridad del participante o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.