- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05940597
발작성 심방 세동에서 펄스 필드 절제 vs 냉동 절제 (FACIL AF)
Cryoballoon 폐정맥 격리(PVI)는 약물 내성 심방 세동(AF) 치료에서 고주파의 대안으로 등장했습니다. (1) 냉동절제술은 절차 시간 단축, 형광투시 시간 단축, 입원 기간 단축, 다양한 비율과 합병증 유형을 포함하여 고주파에 비해 잠재적인 이점을 제공합니다. (2) 심방세동에 대한 냉동절제술로 1년 평균 추적관찰에 대한 효능은 전향적 무작위 시험에서 고주파 절제술의 효과와 유사하며 주요 합병증 발생률이 더 낮습니다(3, 4). 최근 몇 년 동안 AF cryoablation은 RF 절제에 대한 진정한 대안으로 자리 잡았으며 이 절제 소스는 PV 격리를 받는 유럽 환자 5명 중 1명에서 선택됩니다. 환자의 70~80%는 첫 시술 후 동리듬을 유지하며 RF에 의한 절제와 동등한 효능을 보인다. 안전성 면에서도 RF와 대등하다. 횡격막 신경 마비는 냉동 절제술의 주요 관심사로 남아 있으며, 시술 전후 합병증의 40%를 차지합니다. 총 시술 시간이 단축되고 시술자의 경험에 대한 의존도가 낮아져 AF 절제 프로그램을 시작하는 센터에서 냉동 절제술을 매력적인 선택으로 만듭니다. 결론적으로, 우리는 아직 한 에너지원이 다른 에너지원보다 우월함을 확인하는 결정적인 데이터를 가지고 있지 않습니다. 일반적으로 선택은 센터의 가용성과 운영자의 경험에 따라 다릅니다.
PFA(Pulse Field Ablation): Vivek Y. Reddy는 발작성 심방세동 환자에서 PFA가 어느 정도의 조직 선택성과 안전성 프로파일로 PV를 신속하고 효율적으로 분리함을 보여줍니다(1).PFA는 높은 수준의 내구성 PV 분리를 달성할 수 있습니다. 1년 추적 조사에서 다른 기술(RF 또는 CRYO)보다 비슷한 효율성으로 (2) 냉동 절제는 수년 동안 심방 세동 절제에 대해 인정된 기술이었으며 많은 연구에서 이 기술을 고주파 절제와 동일한 결과로 비교했습니다. 고주파 AF 절제와 PFA를 비교하는 연구가 진행 중입니다(BEAT-AF 연구). 기술의 비열등성을 검증하기 위해서는 두 가지 냉동 절제 방법과 PFA를 비교하는 무작위 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다(연령 >18세).
- 환자는 발작성 심방세동 절제술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 이전 AF 절제
- 영구 및 영구 AF
- 경구용 항응고제에 금기이거나 알레르기가 있는 환자
- 환자 또는 법적 대리인은 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 임신 또는 간호 환자
- 다른 중재적 연구의 배제 기간에 있는 환자,
- 행정 또는 사법 감독하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉동절제 팔
시장에서 승인된 cryoablation 시스템
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Cryoballoon 폐정맥 분리에 의한 발작성 심방세동의 절제
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실험적: PFA 암
시장에서 승인된 PFA 절제 시스템(Farapulse - Boston Scientific 시스템).
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Pulse field ablation에 의한 발작성 심방세동의 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 단일 시술 임상 성공을 경험한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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성공적인 AF 절제 지표, 모든 유형의 기록에서 심방 부정맥 재발 없음(TTM(이벤트 모니터), 홀터, 12리드 ECG, 리듬 스트립 또는 기타 진단 ECG 문서로 30초), 클래스 I 또는 III 사용 없음 AAD.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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SF-12 설문지.
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6개월 및 12개월
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AF 특정 삶의 질 향상
기간: 6개월 및 12개월
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AFEQT 설문지
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6개월 및 12개월
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사망 환자의 비율
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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심혈관 원인으로 처음 입원한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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심혈관 원인으로 첫 입원
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12 개월
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시술과 관련된 급성 합병증 환자 비율
기간: 시술 중 또는 하루 후
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압전, 뇌졸중, 심근경색, 기타
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시술 중 또는 하루 후
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총 시술시간
기간: 절차 중
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시술 시간(분)
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절차 중
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투시 총 시간
기간: 절차 중
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투시 총 시간(분)
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절차 중
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부정맥으로 인한 색전증 환자의 비율
기간: 12 개월
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뇌졸중
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12 개월
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절차와 관련된 장기적인 합병증
기간: 12 개월
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횡격막 마비, 폐정맥 협착증, 심낭염, 기타
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12 개월
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심방 세동의 재발
기간: 12 개월
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모든 유형의 기록에서 심방 부정맥 재발 부재(TTM(이벤트 모니터), 홀터, 12리드 ECG, 리듬 스트립 또는 기타 진단 ECG 문서로 30초), 클래스 I 또는 III AAD 사용 부재
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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