- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940597
Ablação por campo pulsado vs crioablação na fibrilação atrial paroxística (FACIL AF)
O isolamento das veias pulmonares (PVI) com criobalão surgiu como uma alternativa à radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial (FA) resistente a drogas. (1) A crioablação oferece vantagens potenciais sobre a radiofrequência, incluindo tempos de procedimento mais curtos, menor tempo de fluoroscopia, menor tempo de internação e diferentes taxas e tipos de complicações. (2) A eficácia ao longo de um seguimento médio de um ano com crioablação para FA é comparável à da ablação por radiofrequência em um estudo prospectivo randomizado, com menor taxa de complicações graves (3, 4). Nos últimos anos, a crioablação de FA se estabeleceu como uma alternativa real à ablação por RF, a ponto de esta fonte ablativa ser escolhida em um em cada cinco pacientes europeus submetidos ao isolamento de VP. 70-80% dos pacientes mantêm o ritmo sinusal após um primeiro procedimento, mostrando uma taxa de eficácia equivalente à ablação por RF. Também é comparável ao RF quando se trata de segurança. A paralisia do nervo frênico continua sendo a maior preocupação da crioablação, sendo responsável por 40% das complicações periprocedimentos. A redução no tempo total do procedimento e a menor dependência da experiência do operador tornam a crioablação uma opção atraente para centros que iniciam um programa de ablação de FA. Em conclusão, ainda não temos dados definitivos para afirmar a superioridade de uma fonte de energia sobre a outra. Geralmente a escolha depende da disponibilidade do centro e da experiência do operador.
Ablação de campo de pulso (PFA): Vivek Y. Reddy demonstra que em pacientes com fibrilação atrial paroxística, o PFA isola rápida e eficientemente PVs com um grau de seletividade de tecido e um perfil de segurança(1).PFA pode atingir um alto grau de isolamento durável de PVs com eficiência comparável a outras técnicas (RF ou CRIO) em um ano de seguimento (2) A crioablação é uma técnica reconhecida para ablação da fibrilação atrial há muitos anos, com muitos estudos comparando a técnica à ablação por radiofrequência com resultados iguais. Estudos estão em andamento para comparar a ablação de FA por radiofrequência versus PFA (estudo BEAT-AF). Um estudo randomizado para comparar dois métodos de crioablação versus PFA será necessário para validar a não inferioridade da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é maior de idade para participar do estudo (idade > 18 anos)
- O paciente é elegível para ablação de fibrilação atrial paroxística
- O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente é capaz e deseja retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários
Critério de exclusão:
- Ablação de FA anterior
- FA persistente e permanente
- O paciente é contraindicado ou alérgico à anticoagulação oral
- O paciente ou representante legal está habilitado a entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente está habilitado e disposto a retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em período de exclusão de outro estudo intervencionista,
- Paciente sob vigilância administrativa ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de crioablação
Sistema de crioablação aprovado pelo mercado
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ablação de fibrilação atrial paroxística por criobalão isolamento da veia pulmonar
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Experimental: Braço PFA
Sistema de ablação de PFA aprovado pelo mercado (sistema Farapulse - Boston Scientific).
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ablação de fibrilação atrial paroxística por ablação de campo de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de indivíduos com sucesso clínico de procedimento único em um ano
Prazo: 12 meses
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índice bem-sucedido de ablação de FA, ausência de recorrência de arritmia atrial em qualquer tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECGs de 12 derivações, faixa de ritmo ou outra documentação de diagnóstico de ECG), ausência de uso de classe I ou III AAD.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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Questionário SF-12.
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6 e 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida específica da FA
Prazo: 6 e 12 meses
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Questionário AFEQT
|
6 e 12 meses
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Proporção de pacientes com óbito
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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Proporção de pacientes com primeira internação por causas cardiovasculares.
Prazo: 12 meses
|
Primeira internação por causas cardiovasculares
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12 meses
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Proporção de pacientes com complicação aguda relacionada ao procedimento
Prazo: durante o procedimento ou um dia após
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tamponamento, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, outros
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durante o procedimento ou um dia após
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Duração total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Duração do procedimento em minutos
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durante o procedimento
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
|
Tempo total de fluoroscopia em minutos
|
durante o procedimento
|
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Proporção de pacientes com eventos embólicos por arritmia
Prazo: 12 meses
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AVC
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12 meses
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Complicações a longo prazo relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
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paralisia frênica, estenose da veia pulmonar, pericardite, outras
|
12 meses
|
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
|
Ausência de recorrência de arritmia atrial em qualquer tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECGs de 12 derivações, tira de ritmo ou outra documentação de ECG diagnóstico), ausência de uso de AAD classe I ou III
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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