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Ablação por campo pulsado vs crioablação na fibrilação atrial paroxística (FACIL AF)

17 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O isolamento das veias pulmonares (PVI) com criobalão surgiu como uma alternativa à radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial (FA) resistente a drogas. (1) A crioablação oferece vantagens potenciais sobre a radiofrequência, incluindo tempos de procedimento mais curtos, menor tempo de fluoroscopia, menor tempo de internação e diferentes taxas e tipos de complicações. (2) A eficácia ao longo de um seguimento médio de um ano com crioablação para FA é comparável à da ablação por radiofrequência em um estudo prospectivo randomizado, com menor taxa de complicações graves (3, 4). Nos últimos anos, a crioablação de FA se estabeleceu como uma alternativa real à ablação por RF, a ponto de esta fonte ablativa ser escolhida em um em cada cinco pacientes europeus submetidos ao isolamento de VP. 70-80% dos pacientes mantêm o ritmo sinusal após um primeiro procedimento, mostrando uma taxa de eficácia equivalente à ablação por RF. Também é comparável ao RF quando se trata de segurança. A paralisia do nervo frênico continua sendo a maior preocupação da crioablação, sendo responsável por 40% das complicações periprocedimentos. A redução no tempo total do procedimento e a menor dependência da experiência do operador tornam a crioablação uma opção atraente para centros que iniciam um programa de ablação de FA. Em conclusão, ainda não temos dados definitivos para afirmar a superioridade de uma fonte de energia sobre a outra. Geralmente a escolha depende da disponibilidade do centro e da experiência do operador.

Ablação de campo de pulso (PFA): Vivek Y. Reddy demonstra que em pacientes com fibrilação atrial paroxística, o PFA isola rápida e eficientemente PVs com um grau de seletividade de tecido e um perfil de segurança(1).PFA pode atingir um alto grau de isolamento durável de PVs com eficiência comparável a outras técnicas (RF ou CRIO) em um ano de seguimento (2) A crioablação é uma técnica reconhecida para ablação da fibrilação atrial há muitos anos, com muitos estudos comparando a técnica à ablação por radiofrequência com resultados iguais. Estudos estão em andamento para comparar a ablação de FA por radiofrequência versus PFA (estudo BEAT-AF). Um estudo randomizado para comparar dois métodos de crioablação versus PFA será necessário para validar a não inferioridade da técnica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é maior de idade para participar do estudo (idade > 18 anos)
  • O paciente é elegível para ablação de fibrilação atrial paroxística
  • O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O paciente é capaz e deseja retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários

Critério de exclusão:

  • Ablação de FA anterior
  • FA persistente e permanente
  • O paciente é contraindicado ou alérgico à anticoagulação oral
  • O paciente ou representante legal está habilitado a entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O paciente está habilitado e disposto a retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente em período de exclusão de outro estudo intervencionista,
  • Paciente sob vigilância administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de crioablação
Sistema de crioablação aprovado pelo mercado
ablação de fibrilação atrial paroxística por criobalão isolamento da veia pulmonar
Experimental: Braço PFA
Sistema de ablação de PFA aprovado pelo mercado (sistema Farapulse - Boston Scientific).
ablação de fibrilação atrial paroxística por ablação de campo de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos com sucesso clínico de procedimento único em um ano
Prazo: 12 meses
índice bem-sucedido de ablação de FA, ausência de recorrência de arritmia atrial em qualquer tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECGs de 12 derivações, faixa de ritmo ou outra documentação de diagnóstico de ECG), ausência de uso de classe I ou III AAD.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário SF-12.
6 e 12 meses
Melhoria na qualidade de vida específica da FA
Prazo: 6 e 12 meses
Questionário AFEQT
6 e 12 meses
Proporção de pacientes com óbito
Prazo: 12 meses
Morte por qualquer causa
12 meses
Proporção de pacientes com primeira internação por causas cardiovasculares.
Prazo: 12 meses
Primeira internação por causas cardiovasculares
12 meses
Proporção de pacientes com complicação aguda relacionada ao procedimento
Prazo: durante o procedimento ou um dia após
tamponamento, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, outros
durante o procedimento ou um dia após
Duração total do procedimento
Prazo: durante o procedimento
Duração do procedimento em minutos
durante o procedimento
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
Tempo total de fluoroscopia em minutos
durante o procedimento
Proporção de pacientes com eventos embólicos por arritmia
Prazo: 12 meses
AVC
12 meses
Complicações a longo prazo relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
paralisia frênica, estenose da veia pulmonar, pericardite, outras
12 meses
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
Ausência de recorrência de arritmia atrial em qualquer tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECGs de 12 derivações, tira de ritmo ou outra documentação de ECG diagnóstico), ausência de uso de AAD classe I ou III
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC23.0147

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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