- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940597
Импульсная полевая абляция против криоаблации при пароксизмальной фибрилляции предсердий (FACIL AF)
Криобаллонная изоляция легочных вен (ИВЛ) стала альтернативой радиочастотной терапии при лечении резистентной к лекарствам фибрилляции предсердий (ФП). (1) Криоаблация предлагает потенциальные преимущества по сравнению с радиочастотой, включая более короткое время процедуры, меньшее время рентгеноскопии, более короткую продолжительность пребывания в больнице, а также различную частоту и типы осложнений. (2) Эффективность криоаблации ФП в течение среднего периода наблюдения в течение одного года сравнима с эффективностью радиочастотной аблации в проспективном рандомизированном исследовании с более низкой частотой серьезных осложнений (3, 4). В последние годы криоаблация ФП зарекомендовала себя как реальная альтернатива РЧ-аблации, вплоть до того, что этот абляционный источник выбирается у каждого пятого европейского пациента, подвергающегося изоляции ВВ. 70-80% пациентов сохраняют синусовый ритм после первой процедуры, демонстрируя уровень эффективности, эквивалентный радиочастотной аблации. Он также сравним с RF, когда речь идет о безопасности. Паралич диафрагмального нерва остается основной проблемой криоаблации, составляя 40% перипроцедурных осложнений. Сокращение общего времени процедуры и меньшая зависимость от опыта оператора делают криоаблацию привлекательным выбором для центров, начинающих программу аблации ФП. В заключение, у нас пока нет точных данных, подтверждающих превосходство одного источника энергии над другим. Как правило, выбор зависит от доступности центра и от опыта оператора.
Абляция импульсного поля (PFA): Вивек Ю. Редди демонстрирует, что у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий PFA быстро и эффективно изолирует ЛВ с определенной тканевой селективностью и профилем безопасности (1). PFA может обеспечить высокую степень длительной изоляции ЛВ. с эффективностью, сравнимой с другими методами (РЧ или КРИО) при последующем наблюдении в течение одного года (2) Криоаблация была признанным методом аблации фибрилляции предсердий в течение многих лет, и многие исследования сравнивают этот метод с радиочастотной абляцией с одинаковыми результатами. В настоящее время проводятся исследования по сравнению радиочастотной абляции ФП и PFA (исследование BEAT-AF). Рандомизированное исследование для сравнения двух методов криоаблации с PFA будет необходимо для подтверждения не меньшей эффективности метода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент достиг совершеннолетия для участия в исследовании (возраст >18 лет)
- Пациенту показана аблация пароксизмальной фибрилляции предсердий.
- Пациент или законный представитель может понять и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция ФП
- Постоянная и постоянная ФП
- Пациент противопоказан или имеет аллергию на пероральные антикоагулянты.
- Пациент или его законный представитель способны понять и готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
- Беременный или кормящий пациент
- Пациент в периоде исключения из другого интервенционного исследования,
- Пациент под административным или судебным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криодеструкция руки
Одобренная рынком система криоаблации
|
абляция пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью криобаллонной изоляции легочных вен
|
|
Экспериментальный: Рука из ПФА
Одобренная рынком система абляции PFA (Farapulse - система Boston Scientific).
|
абляция пароксизмальной фибрилляции предсердий с помощью абляции поля пульса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов, переживших клинический успех одной процедуры в течение одного года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
успешный показатель аблации ФП, отсутствие рецидива предсердной аритмии при любом типе записи (30 с по ТТМ (монитор событий), холтеровское мониторирование, ЭКГ в 12 отведениях, полоска ритма или другая диагностическая ЭКГ-документация), отсутствие использования класса I или III ААД.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета SF-12.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни при ФП
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета AFEQT
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля пациентов со смертью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от любых причин
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с первой госпитализацией по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первая госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов с острыми осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: во время процедуры или через сутки после
|
тампонада, инсульт, инфаркт миокарда, др.
|
во время процедуры или через сутки после
|
|
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность процедуры в минутах
|
во время процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Общее время рентгеноскопии в минутах
|
во время процедуры
|
|
Доля пациентов с эмболиями вследствие аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гладить
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочные осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
диафрагмальный паралич, стеноз легочных вен, перикардит, др.
|
12 месяцев
|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рецидива предсердной аритмии при любом типе записи (30 с по ТТМ (монитор событий), холтеровское мониторирование, ЭКГ в 12 отведениях, полоска ритма или другая диагностическая ЭКГ-документация), отсутствие использования ААД I или III класса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .