- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05940597
Ablación de campo pulsado versus crioablación en fibrilación auricular paroxística (FACIL AF)
El aislamiento de venas pulmonares (PVI) con criobalón ha surgido como una alternativa a la radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) resistente a los medicamentos. (1) La crioablación ofrece ventajas potenciales sobre la radiofrecuencia, que incluyen tiempos de procedimiento más cortos, menor tiempo de fluoroscopia, estancia hospitalaria más corta y diferentes tasas y tipos de complicaciones. (2) La eficacia durante un seguimiento medio de un año con crioablación para la FA es comparable a la de la ablación por radiofrecuencia en un ensayo prospectivo aleatorizado, con una tasa de complicaciones mayores más baja (3, 4). En los últimos años, la crioablación de la FA se ha consolidado como una alternativa real a la ablación con RF, hasta el punto de que uno de cada cinco pacientes europeos sometidos a aislamiento de VP elige esta fuente ablativa. El 70-80% de los pacientes mantienen ritmo sinusal tras un primer procedimiento, mostrando una tasa de eficacia equivalente a la ablación por RF. También es comparable a RF cuando se trata de seguridad. La parálisis del nervio frénico sigue siendo la principal preocupación de la crioablación y representa el 40 % de las complicaciones perioperatorias. Una reducción en el tiempo total del procedimiento y una menor dependencia de la experiencia del operador hacen de la crioablación una opción atractiva para los centros que inician un programa de ablación de FA. En conclusión, aún no disponemos de datos definitivos para afirmar la superioridad de una fuente de energía sobre la otra. Generalmente la elección depende de la disponibilidad del centro y de la experiencia del operador.
Ablación de campo de pulso (PFA): Vivek Y. Reddy demuestra que en pacientes con fibrilación auricular paroxística, la PFA aísla rápida y eficientemente las PV con un grado de selectividad tisular y un perfil de seguridad(1). La PFA puede lograr un alto grado de aislamiento duradero de las PV con una eficacia comparable a otras técnicas (RF o CRYO) al año de seguimiento (2) La crioablación ha sido una técnica reconocida para la ablación de la fibrilación auricular durante muchos años, con muchos estudios que comparan la técnica con la ablación por radiofrecuencia con resultados iguales. Se están realizando estudios para comparar la ablación de FA por radiofrecuencia versus PFA (estudio BEAT-AF). Será necesario un estudio aleatorizado para comparar dos métodos de crioablación versus PFA para validar la no inferioridad de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de edad para participar en el estudio (edad >18 años)
- El paciente es elegible para la ablación de la fibrilación auricular paroxística
- El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de FA
- FA persistente y permanente
- El paciente está contraindicado o es alérgico a la anticoagulación oral.
- El paciente o representante legal está capacitado para comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El paciente está habilitado y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio intervencionista,
- Paciente bajo supervisión administrativa o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de crioablación
Sistema de crioablación aprobado por el mercado
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ablación de fibrilación auricular paroxística mediante aislamiento de venas pulmonares con Cryoballoon
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Experimental: Brazo PFA
Sistema de ablación PFA aprobado en el mercado (Farapulse - Boston Scientific system).
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ablación de fibrilación auricular paroxística por ablación de campo de pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de sujetos que experimentan éxito clínico de un solo procedimiento de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice exitoso de ablación de FA, ausencia de recurrencia de arritmia auricular en cualquier tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo u otra documentación de ECG de diagnóstico), ausencia de uso de clase I o III AAD.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario SF-12.
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6 y 12 meses
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Mejora en la calidad de vida específica de la FA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario AFEQT
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6 y 12 meses
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Proporción de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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12 meses
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Proporción de pacientes con primera hospitalización por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primera hospitalización por causas cardiovasculares
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12 meses
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Proporción de pacientes con complicación aguda relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o un día después
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taponamiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, otros
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durante el procedimiento o un día después
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos
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durante el procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia en minutos
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durante el procedimiento
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Proporción de pacientes con eventos embólicos por arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ataque
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12 meses
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Complicaciones a largo plazo relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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parálisis frénica, estenosis de vena pulmonar, pericarditis, otros
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12 meses
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular en cualquier tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo u otra documentación de ECG de diagnóstico), ausencia de uso de DAA de clase I o III
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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