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Ablación de campo pulsado versus crioablación en fibrilación auricular paroxística (FACIL AF)

17 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

El aislamiento de venas pulmonares (PVI) con criobalón ha surgido como una alternativa a la radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) resistente a los medicamentos. (1) La crioablación ofrece ventajas potenciales sobre la radiofrecuencia, que incluyen tiempos de procedimiento más cortos, menor tiempo de fluoroscopia, estancia hospitalaria más corta y diferentes tasas y tipos de complicaciones. (2) La eficacia durante un seguimiento medio de un año con crioablación para la FA es comparable a la de la ablación por radiofrecuencia en un ensayo prospectivo aleatorizado, con una tasa de complicaciones mayores más baja (3, 4). En los últimos años, la crioablación de la FA se ha consolidado como una alternativa real a la ablación con RF, hasta el punto de que uno de cada cinco pacientes europeos sometidos a aislamiento de VP elige esta fuente ablativa. El 70-80% de los pacientes mantienen ritmo sinusal tras un primer procedimiento, mostrando una tasa de eficacia equivalente a la ablación por RF. También es comparable a RF cuando se trata de seguridad. La parálisis del nervio frénico sigue siendo la principal preocupación de la crioablación y representa el 40 % de las complicaciones perioperatorias. Una reducción en el tiempo total del procedimiento y una menor dependencia de la experiencia del operador hacen de la crioablación una opción atractiva para los centros que inician un programa de ablación de FA. En conclusión, aún no disponemos de datos definitivos para afirmar la superioridad de una fuente de energía sobre la otra. Generalmente la elección depende de la disponibilidad del centro y de la experiencia del operador.

Ablación de campo de pulso (PFA): Vivek Y. Reddy demuestra que en pacientes con fibrilación auricular paroxística, la PFA aísla rápida y eficientemente las PV con un grado de selectividad tisular y un perfil de seguridad(1). La PFA puede lograr un alto grado de aislamiento duradero de las PV con una eficacia comparable a otras técnicas (RF o CRYO) al año de seguimiento (2) La crioablación ha sido una técnica reconocida para la ablación de la fibrilación auricular durante muchos años, con muchos estudios que comparan la técnica con la ablación por radiofrecuencia con resultados iguales. Se están realizando estudios para comparar la ablación de FA por radiofrecuencia versus PFA (estudio BEAT-AF). Será necesario un estudio aleatorizado para comparar dos métodos de crioablación versus PFA para validar la no inferioridad de la técnica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de edad para participar en el estudio (edad >18 años)
  • El paciente es elegible para la ablación de la fibrilación auricular paroxística
  • El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Ablación previa de FA
  • FA persistente y permanente
  • El paciente está contraindicado o es alérgico a la anticoagulación oral.
  • El paciente o representante legal está capacitado para comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • El paciente está habilitado y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
  • Paciente embarazada o lactante
  • Paciente en periodo de exclusión de otro estudio intervencionista,
  • Paciente bajo supervisión administrativa o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de crioablación
Sistema de crioablación aprobado por el mercado
ablación de fibrilación auricular paroxística mediante aislamiento de venas pulmonares con Cryoballoon
Experimental: Brazo PFA
Sistema de ablación PFA aprobado en el mercado (Farapulse - Boston Scientific system).
ablación de fibrilación auricular paroxística por ablación de campo de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos que experimentan éxito clínico de un solo procedimiento de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
índice exitoso de ablación de FA, ausencia de recurrencia de arritmia auricular en cualquier tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo u otra documentación de ECG de diagnóstico), ausencia de uso de clase I o III AAD.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario SF-12.
6 y 12 meses
Mejora en la calidad de vida específica de la FA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario AFEQT
6 y 12 meses
Proporción de pacientes con muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por cualquier causa
12 meses
Proporción de pacientes con primera hospitalización por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 12 meses
Primera hospitalización por causas cardiovasculares
12 meses
Proporción de pacientes con complicación aguda relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento o un día después
taponamiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, otros
durante el procedimiento o un día después
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Duración del procedimiento en minutos
durante el procedimiento
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempo total de fluoroscopia en minutos
durante el procedimiento
Proporción de pacientes con eventos embólicos por arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
Ataque
12 meses
Complicaciones a largo plazo relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
parálisis frénica, estenosis de vena pulmonar, pericarditis, otros
12 meses
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular en cualquier tipo de registro (30 segundos por TTM (monitor de eventos), holters, ECG de 12 derivaciones, tira de ritmo u otra documentación de ECG de diagnóstico), ausencia de uso de DAA de clase I o III
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC23.0147

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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