発作性心房細動におけるパルスフィールドアブレーションと冷凍アブレーション (FACIL AF)
クライオバルーン肺静脈隔離術(PVI)は、薬剤耐性心房細動(AF)の治療における高周波の代替手段として登場しました。 (1) 凍結アブレーションには、処置時間の短縮、透視時間の短縮、入院期間の短縮、合併症の発生率や種類の違いなど、高周波に比べて潜在的な利点があります。 (2) AFに対する冷凍アブレーションの平均1年間の追跡調査における有効性は、前向きランダム化試験における高周波アブレーションの有効性と同等であり、重篤な合併症の発生率は低い(3、4)。 近年、AF 冷凍アブレーションは RF アブレーションの真の代替手段としての地位を確立しており、PV 隔離を受けているヨーロッパの患者の 5 人に 1 人がこのアブレーション源を選択するまでになっています。 最初の処置後、患者の 70 ~ 80% が洞調律を維持しており、RF によるアブレーションと同等の有効率を示しています。 安全性に関しても RF に匹敵します。 横隔神経麻痺は依然として冷凍アブレーションの主要な懸念事項であり、手術周囲の合併症の 40% を占めています。 総処置時間の短縮と術者の経験への依存度の低減により、冷凍アブレーションは AF アブレーション プログラムを開始する施設にとって魅力的な選択肢となっています。 結論として、一方のエネルギー源が他方のエネルギー源よりも優れていることを確認するための決定的なデータはまだありません。 一般に、選択はセンターの可用性とオペレーターの経験によって決まります。
パルスフィールドアブレーション (PFA): Vivek Y. Reddy は、発作性心房細動患者において、PFA がある程度の組織選択性と安全性プロファイルで PV を迅速かつ効率的に分離できることを実証しています (1)。PFA は高度な耐久性のある PV 分離を達成できます。 (2) 凍結アブレーションは、長年にわたって心房細動のアブレーションとして認められてきた技術であり、この技術を高周波アブレーションと比較して同等の結果が得られる多くの研究が行われています。 高周波 AF アブレーションと PFA を比較する研究が進行中です (BEAT-AF 研究)。 この技術の非劣性を検証するには、冷凍アブレーションと PFA の 2 つの方法を比較するランダム化研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sandrine VENIER
- 電話番号:+334767688888
- メール:svenier@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah LIMON
- メール:slimon@chu-grenoble.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加できる法定年齢に達している(18歳以上)
- 患者は発作性心房細動のアブレーションの対象となる
- 患者または法定代理人は治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 患者は必要なフォローアップ訪問や検査のために再び来院することができ、また喜んで来院する。
除外基準:
- 以前のAFアブレーション
- 永続的かつ永続的な AF
- 患者は経口抗凝固療法に対して禁忌またはアレルギーを持っている
- 患者または法定代理人は、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
- 患者は必要なフォローアップ訪問や検査を受けることができ、また喜んで来院することができる
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の介入研究の除外期間中の患者、
- 行政または司法の監督下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:冷凍アブレーションアーム
市場承認済みの冷凍アブレーション システム
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クライオバルーン肺静脈分離による発作性心房細動のアブレーション
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実験的:PFAアーム
市場承認済みの PFA アブレーション システム (Farapulse - Boston Scientific システム)。
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パルスフィールドアブレーションによる発作性心房細動のアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の単一手術で臨床成功を経験した被験者の割合
時間枠:12ヶ月
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AFアブレーションの成功指標、あらゆる種類の記録で心房性不整脈の再発がないこと(TTM(イベントモニター)、ホルター、12誘導ECG、リズムストリップまたはその他の診断用ECG文書による30秒)、クラスIまたはIIIの使用がないこと。 AAD。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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SF-12のアンケート。
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6ヶ月と12ヶ月
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AF 特有の生活の質の向上
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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AFEQTアンケート
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6ヶ月と12ヶ月
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死亡した患者の割合
時間枠:12ヶ月
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あらゆる原因による死
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12ヶ月
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心血管疾患が原因で最初に入院した患者の割合。
時間枠:12ヶ月
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心血管疾患による初めての入院
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12ヶ月
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手術に関連した急性合併症を患う患者の割合
時間枠:処置中または処置翌日
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タンポナーデ、脳卒中、心筋梗塞、その他
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処置中または処置翌日
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合計手続き時間
時間枠:手続き中に
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手順の所要時間(分)
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手続き中に
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透視検査の合計時間
時間枠:手続き中に
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透視検査の合計時間(分)
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手続き中に
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不整脈による塞栓イベントを起こした患者の割合
時間枠:12ヶ月
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脳卒中
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12ヶ月
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手術に関連した長期にわたる合併症
時間枠:12ヶ月
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横隔麻痺、肺静脈狭窄、心膜炎、その他
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12ヶ月
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心房細動の再発
時間枠:12ヶ月
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あらゆる種類の記録(TTM(イベントモニター)、ホルター、12誘導ECG、リズムストリップまたはその他の診断用ECG文書による30秒)での心房性不整脈の再発がないこと、クラスIまたはIIIのAADの使用がないこと
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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