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Gepulste Feldablation vs. Kryoablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (FACIL AF)

4. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Die Kryoballon-Lungenvenenisolierung (PVI) hat sich als Alternative zur Hochfrequenz bei der Behandlung von arzneimittelresistentem Vorhofflimmern (AF) herausgestellt. (1) Die Kryoablation bietet potenzielle Vorteile gegenüber der Radiofrequenz, darunter kürzere Eingriffszeiten, kürzere Durchleuchtungszeit, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer sowie unterschiedliche Häufigkeiten und Arten von Komplikationen. (2) Die Wirksamkeit der Kryoablation bei Vorhofflimmern über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von einem Jahr ist vergleichbar mit der der Radiofrequenzablation in einer prospektiven randomisierten Studie, mit einer geringeren Rate schwerer Komplikationen (3, 4). In den letzten Jahren hat sich die AF-Kryoablation als echte Alternative zur RF-Ablation etabliert, sodass diese ablative Quelle bei einem von fünf europäischen Patienten, die sich einer PV-Isolation unterziehen, gewählt wird. 70–80 % der Patienten behalten den Sinusrhythmus nach einem ersten Eingriff bei, was eine Wirksamkeitsrate zeigt, die der Ablation durch RF entspricht. Auch hinsichtlich der Sicherheit ist es mit RF vergleichbar. Die größte Sorge bei der Kryoablation bleibt die Phrenicusparese, die für 40 % der periprozeduralen Komplikationen verantwortlich ist. Eine Verkürzung der gesamten Eingriffszeit und eine geringere Abhängigkeit von der Erfahrung des Bedieners machen die Kryoablation zu einer attraktiven Wahl für Zentren, die ein AF-Ablationsprogramm starten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass uns noch keine endgültigen Daten vorliegen, die die Überlegenheit einer Energiequelle gegenüber der anderen bestätigen. Im Allgemeinen hängt die Wahl von der Verfügbarkeit des Zentrums und der Erfahrung des Betreibers ab.

Pulsfeldablation (PFA): Vivek Y. Reddy zeigt, dass PFA bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern PVs schnell und effizient mit einem gewissen Maß an Gewebeselektivität und einem Sicherheitsprofil isoliert (1). Mit PFA kann ein hohes Maß an dauerhafter PV-Isolierung erreicht werden mit einer vergleichbaren Effizienz als andere Techniken (RF oder CRYO) bei einem Jahr Follow-up (2) Kryoablation ist seit vielen Jahren eine anerkannte Technik zur Ablation von Vorhofflimmern, wobei viele Studien die Technik mit der Radiofrequenzablation mit gleichen Ergebnissen vergleichen. Derzeit laufen Studien zum Vergleich der Radiofrequenz-AF-Ablation mit der PFA (BEAT-AF-Studie). Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kryoablation mit der PFA wird erforderlich sein, um die Nichtunterlegenheit der Technik zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist volljährig für die Teilnahme an der Studie (Alter > 18 Jahre).
  • Der Patient hat Anspruch auf eine Ablation des paroxysmalen Vorhofflimmerns
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige AF-Ablation
  • Anhaltender und permanenter Vorhofflimmern
  • Der Patient ist gegen eine orale Antikoagulation kontraindiziert oder allergisch
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist verständnisvoll und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsstudie,
  • Patient unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoablationsarm
Marktzugelassenes Kryoablationssystem
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Kryoballon-Lungenvenenisolierung
Experimental: PFA-Arm
Marktzugelassenes PFA-Ablationssystem (Farapulse – System von Boston Scientific).
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Pulsfeldablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach einem einjährigen Einzelverfahren einen klinischen Erfolg erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
erfolgreicher Index der AF-Ablation, Fehlen eines erneuten Auftretens atrialer Arrhythmien bei jeglicher Art von Aufzeichnung (30 Sek. durch TTM (Ereignismonitor), Holter, 12-Kanal-EKGs, Rhythmusstreifen oder andere diagnostische EKG-Dokumentation), Fehlen der Verwendung von Klasse I oder III AAD.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
SF-12-Fragebogen.
6 und 12 Monate
Verbesserung der AF-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
AFEQT-Fragebogen
6 und 12 Monate
Anteil der Patienten mit Todesfolge
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendwelchen Gründen
12 Monate
Anteil der Patienten mit erster Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen.
Zeitfenster: 12 Monate
Erster Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursachen
12 Monate
Anteil der Patienten mit akuten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: während des Eingriffs oder einen Tag danach
Tamponade, Schlaganfall, Myokardinfarkt, andere
während des Eingriffs oder einen Tag danach
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs
Verfahrensdauer in Minuten
während des Eingriffs
Gesamtzeit der Durchleuchtung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Gesamtzeit der Durchleuchtung in Minuten
während des Eingriffs
Anteil der Patienten mit embolischen Ereignissen aufgrund von Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Zwerchfellparese, Pulmonalvenenstenose, Perikarditis, andere
12 Monate
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlen eines erneuten Auftretens atrialer Arrhythmien bei jeglicher Art von Aufzeichnung (30 Sek. durch TTM (Ereignismonitor), Holter, 12-Kanal-EKGs, Rhythmusstreifen oder andere diagnostische EKG-Dokumentation), keine Verwendung von AAD der Klasse I oder III
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC23.0147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern paroxysmal

Klinische Studien zur Kryoballon-Lungenvenenisolierung

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