- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940597
Gepulste Feldablation vs. Kryoablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (FACIL AF)
Die Kryoballon-Lungenvenenisolierung (PVI) hat sich als Alternative zur Hochfrequenz bei der Behandlung von arzneimittelresistentem Vorhofflimmern (AF) herausgestellt. (1) Die Kryoablation bietet potenzielle Vorteile gegenüber der Radiofrequenz, darunter kürzere Eingriffszeiten, kürzere Durchleuchtungszeit, kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer sowie unterschiedliche Häufigkeiten und Arten von Komplikationen. (2) Die Wirksamkeit der Kryoablation bei Vorhofflimmern über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von einem Jahr ist vergleichbar mit der der Radiofrequenzablation in einer prospektiven randomisierten Studie, mit einer geringeren Rate schwerer Komplikationen (3, 4). In den letzten Jahren hat sich die AF-Kryoablation als echte Alternative zur RF-Ablation etabliert, sodass diese ablative Quelle bei einem von fünf europäischen Patienten, die sich einer PV-Isolation unterziehen, gewählt wird. 70–80 % der Patienten behalten den Sinusrhythmus nach einem ersten Eingriff bei, was eine Wirksamkeitsrate zeigt, die der Ablation durch RF entspricht. Auch hinsichtlich der Sicherheit ist es mit RF vergleichbar. Die größte Sorge bei der Kryoablation bleibt die Phrenicusparese, die für 40 % der periprozeduralen Komplikationen verantwortlich ist. Eine Verkürzung der gesamten Eingriffszeit und eine geringere Abhängigkeit von der Erfahrung des Bedieners machen die Kryoablation zu einer attraktiven Wahl für Zentren, die ein AF-Ablationsprogramm starten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass uns noch keine endgültigen Daten vorliegen, die die Überlegenheit einer Energiequelle gegenüber der anderen bestätigen. Im Allgemeinen hängt die Wahl von der Verfügbarkeit des Zentrums und der Erfahrung des Betreibers ab.
Pulsfeldablation (PFA): Vivek Y. Reddy zeigt, dass PFA bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern PVs schnell und effizient mit einem gewissen Maß an Gewebeselektivität und einem Sicherheitsprofil isoliert (1). Mit PFA kann ein hohes Maß an dauerhafter PV-Isolierung erreicht werden mit einer vergleichbaren Effizienz als andere Techniken (RF oder CRYO) bei einem Jahr Follow-up (2) Kryoablation ist seit vielen Jahren eine anerkannte Technik zur Ablation von Vorhofflimmern, wobei viele Studien die Technik mit der Radiofrequenzablation mit gleichen Ergebnissen vergleichen. Derzeit laufen Studien zum Vergleich der Radiofrequenz-AF-Ablation mit der PFA (BEAT-AF-Studie). Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Methoden der Kryoablation mit der PFA wird erforderlich sein, um die Nichtunterlegenheit der Technik zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandrine VENIER
- Telefonnummer: +334767688888
- E-Mail: svenier@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah LIMON
- E-Mail: slimon@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist volljährig für die Teilnahme an der Studie (Alter > 18 Jahre).
- Der Patient hat Anspruch auf eine Ablation des paroxysmalen Vorhofflimmerns
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AF-Ablation
- Anhaltender und permanenter Vorhofflimmern
- Der Patient ist gegen eine orale Antikoagulation kontraindiziert oder allergisch
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist verständnisvoll und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Der Patient ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen Interventionsstudie,
- Patient unter behördlicher oder richterlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kryoablationsarm
Marktzugelassenes Kryoablationssystem
|
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Kryoballon-Lungenvenenisolierung
|
Experimental: PFA-Arm
Marktzugelassenes PFA-Ablationssystem (Farapulse – System von Boston Scientific).
|
Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern durch Pulsfeldablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die nach einem einjährigen Einzelverfahren einen klinischen Erfolg erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
|
erfolgreicher Index der AF-Ablation, Fehlen eines erneuten Auftretens atrialer Arrhythmien bei jeglicher Art von Aufzeichnung (30 Sek. durch TTM (Ereignismonitor), Holter, 12-Kanal-EKGs, Rhythmusstreifen oder andere diagnostische EKG-Dokumentation), Fehlen der Verwendung von Klasse I oder III AAD.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
SF-12-Fragebogen.
|
6 und 12 Monate
|
Verbesserung der AF-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
AFEQT-Fragebogen
|
6 und 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit Todesfolge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Tod aus irgendwelchen Gründen
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten mit erster Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erster Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ursachen
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten mit akuten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: während des Eingriffs oder einen Tag danach
|
Tamponade, Schlaganfall, Myokardinfarkt, andere
|
während des Eingriffs oder einen Tag danach
|
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Verfahrensdauer in Minuten
|
während des Eingriffs
|
Gesamtzeit der Durchleuchtung
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Gesamtzeit der Durchleuchtung in Minuten
|
während des Eingriffs
|
Anteil der Patienten mit embolischen Ereignissen aufgrund von Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schlaganfall
|
12 Monate
|
Langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zwerchfellparese, Pulmonalvenenstenose, Perikarditis, andere
|
12 Monate
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fehlen eines erneuten Auftretens atrialer Arrhythmien bei jeglicher Art von Aufzeichnung (30 Sek. durch TTM (Ereignismonitor), Holter, 12-Kanal-EKGs, Rhythmusstreifen oder andere diagnostische EKG-Dokumentation), keine Verwendung von AAD der Klasse I oder III
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC23.0147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern paroxysmal
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Erasmus Medical CenterUnbekanntTachykardie, supraventrikulär | Tachykardie; Paroxysmal, supraventrikulärNiederlande
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
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Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Ablacon, Inc.RekrutierungVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | Arrhythmie | Vorhofflattern | Vorhofflimmern, anhaltend | Atriale Tachykardie | Atriale Arrhythmie | Vorhofflimmern paroxysmal | Vorhofflimmern, paroxysmal oder anhaltendVereinigte Staaten, Belgien, Niederlande, Tschechien
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The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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Brigham and Women's HospitalBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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St. Joseph's Centre, PolandNoch keine RekrutierungVorhofflimmern paroxysmal
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenVorhofflimmern paroxysmalVereinigte Staaten
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McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutierungVorhofflimmernBelgien, Kanada, Frankreich, Japan, Australien, Österreich, Vereinigte Staaten, Italien