- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05940597
Pulssikentän ablaatio vs kryoablaatio paroksysmaalisessa eteisvärinässä (FACIL AF)
Cryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on noussut vaihtoehdoksi radiotaajuudelle lääkeresistentin eteisvärinän (AF) hoidossa. (1) Kryoablaatio tarjoaa potentiaalisia etuja radiotaajuuteen verrattuna, mukaan lukien lyhyemmät toimenpideajat, lyhyempi fluoroskopia-aika, lyhyempi sairaalahoidon kesto ja erilaiset komplikaatioiden määrät ja tyypit. (2) Keskimääräisen yhden vuoden kryoablaation tehokkuus AF:n vuoksi on verrattavissa radiotaajuisen ablaation tehokkuuteen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, ja merkittävien komplikaatioiden määrä on pienempi (3, 4). Viime vuosina AF-kryoablaatio on vakiinnuttanut asemansa todellisena vaihtoehdona RF-ablaatiolle, niin että tämä ablaatiolähde valitaan joka viidestä PV-eristyksen läpikäyvästä eurooppalaisesta potilaasta. 70–80 % potilaista ylläpitää sinusrytmiä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, mikä osoittaa tehokkuutta, joka vastaa radiotaajuusablaatiota. Se on myös verrattavissa RF: hen turvallisuuden suhteen. Freninen hermohalvaus on edelleen kryoablaation suurin huolenaihe, ja se muodostaa 40 % toimenpiteen periaateista. Toimenpiteen kokonaisajan lyheneminen ja vähemmän riippuvuus käyttäjän kokemuksesta tekevät kryoablaatiosta houkuttelevan vaihtoehdon AF-ablaatio-ohjelman aloittaville keskuksille. Yhteenvetona voidaan todeta, että meillä ei vielä ole lopullisia tietoja, jotka vahvistaisivat yhden energialähteen paremmuuden toiseen verrattuna. Yleensä valinta riippuu keskuksen saatavuudesta ja operaattorin kokemuksesta.
Pulssikenttäablaatio (PFA): Vivek Y. Reddy osoittaa, että potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, PFA eristää nopeasti ja tehokkaasti PV:t, joilla on tietty kudosselektiivisyys ja turvallisuusprofiili(1). PFA voi saavuttaa korkean kestävän PV-eristyksen. vertailukelpoisella tehokkuudella kuin muilla tekniikoilla (RF tai CRYO) vuoden seurannassa (2) Kryoablaatio on ollut tunnustettu tekniikka eteisvärinän poistamiseksi useiden vuosien ajan, ja monissa tutkimuksissa tekniikkaa on verrattu radiotaajuiseen ablaatioon yhtäläisin tuloksin. Parhaillaan tehdään tutkimuksia, joissa verrataan radiotaajuista AF-ablaatiota PFA:han (BEAT-AF-tutkimus). Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta kryoablaatiomenetelmää PFA:han verrattuna, on tarpeen tekniikan ei-alempiarvoisuuden validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine VENIER
- Puhelinnumero: +334767688888
- Sähköposti: svenier@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah LIMON
- Sähköposti: slimon@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen (ikä > 18 vuotta)
- Potilas on oikeutettu paroksismaalisen eteisvärinän ablaatioon
- Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AF-ablaatio
- Jatkuva ja jatkuva AF
- Potilas on vasta-aiheinen tai allerginen oraalisille antikoagulanteille
- Potilas tai laillinen edustaja on ymmärryskykyinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas on kyvykäs ja halukas palaamaan tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kryoablaatiovarsi
Markkinoilla hyväksytty kryoablaatiojärjestelmä
|
paroksysmaalisen eteisvärinän poistaminen kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksellä
|
Kokeellinen: PFA-varsi
Markkinoilla hyväksytty PFA-ablaatiojärjestelmä (Farapulse - Boston Scientific -järjestelmä).
|
paroksysmaalisen eteisvärinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
osuus potilaista, jotka kokivat yhden vuoden kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
onnistunut AF-ablaatioindeksi, eteisen rytmihäiriön uusiutumisen puuttuminen kaikentyyppisissä tallennuksissa (30 s TTM:llä (tapahtumamonitori), holterit, 12-kytkentäiset EKG:t, rytminauhat tai muu diagnostinen EKG-dokumentaatio), luokan I tai III käytön puuttuminen AAD.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
SF-12 kyselylomake.
|
6 ja 12 kuukautta
|
AF-kohtaisen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
AFEQT-kysely
|
6 ja 12 kuukautta
|
Kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat ensimmäisen kerran sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
|
12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyvä akuutti komplikaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai päivää sen jälkeen
|
tamponadi, aivohalvaus, sydäninfarkti, muu
|
toimenpiteen aikana tai päivää sen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kesto minuutteina
|
toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian kokonaisaika minuutteina
|
toimenpiteen aikana
|
Rytmihäiriöistä johtuvia embolisia tapahtumia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
freninen halvaus, keuhkolaskimostenoosi, perikardiitti, muut
|
12 kuukautta
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutumisen puuttuminen minkään tyyppisessä tallennuksessa (30 sekuntia TTM:llä (tapahtumavalvonta), holterit, 12-kytkentäiset EKG:t, rytminauhat tai muu diagnostinen EKG-dokumentaatio), luokan I tai III AAD:n puuttuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola