Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssikentän ablaatio vs kryoablaatio paroksysmaalisessa eteisvärinässä (FACIL AF)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Cryoballoon-keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on noussut vaihtoehdoksi radiotaajuudelle lääkeresistentin eteisvärinän (AF) hoidossa. (1) Kryoablaatio tarjoaa potentiaalisia etuja radiotaajuuteen verrattuna, mukaan lukien lyhyemmät toimenpideajat, lyhyempi fluoroskopia-aika, lyhyempi sairaalahoidon kesto ja erilaiset komplikaatioiden määrät ja tyypit. (2) Keskimääräisen yhden vuoden kryoablaation tehokkuus AF:n vuoksi on verrattavissa radiotaajuisen ablaation tehokkuuteen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, ja merkittävien komplikaatioiden määrä on pienempi (3, 4). Viime vuosina AF-kryoablaatio on vakiinnuttanut asemansa todellisena vaihtoehdona RF-ablaatiolle, niin että tämä ablaatiolähde valitaan joka viidestä PV-eristyksen läpikäyvästä eurooppalaisesta potilaasta. 70–80 % potilaista ylläpitää sinusrytmiä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, mikä osoittaa tehokkuutta, joka vastaa radiotaajuusablaatiota. Se on myös verrattavissa RF: hen turvallisuuden suhteen. Freninen hermohalvaus on edelleen kryoablaation suurin huolenaihe, ja se muodostaa 40 % toimenpiteen periaateista. Toimenpiteen kokonaisajan lyheneminen ja vähemmän riippuvuus käyttäjän kokemuksesta tekevät kryoablaatiosta houkuttelevan vaihtoehdon AF-ablaatio-ohjelman aloittaville keskuksille. Yhteenvetona voidaan todeta, että meillä ei vielä ole lopullisia tietoja, jotka vahvistaisivat yhden energialähteen paremmuuden toiseen verrattuna. Yleensä valinta riippuu keskuksen saatavuudesta ja operaattorin kokemuksesta.

Pulssikenttäablaatio (PFA): Vivek Y. Reddy osoittaa, että potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, PFA eristää nopeasti ja tehokkaasti PV:t, joilla on tietty kudosselektiivisyys ja turvallisuusprofiili(1). PFA voi saavuttaa korkean kestävän PV-eristyksen. vertailukelpoisella tehokkuudella kuin muilla tekniikoilla (RF tai CRYO) vuoden seurannassa (2) Kryoablaatio on ollut tunnustettu tekniikka eteisvärinän poistamiseksi useiden vuosien ajan, ja monissa tutkimuksissa tekniikkaa on verrattu radiotaajuiseen ablaatioon yhtäläisin tuloksin. Parhaillaan tehdään tutkimuksia, joissa verrataan radiotaajuista AF-ablaatiota PFA:han (BEAT-AF-tutkimus). Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta kryoablaatiomenetelmää PFA:han verrattuna, on tarpeen tekniikan ei-alempiarvoisuuden validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen (ikä > 18 vuotta)
  • Potilas on oikeutettu paroksismaalisen eteisvärinän ablaatioon
  • Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen AF-ablaatio
  • Jatkuva ja jatkuva AF
  • Potilas on vasta-aiheinen tai allerginen oraalisille antikoagulanteille
  • Potilas tai laillinen edustaja on ymmärryskykyinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilas on kyvykäs ja halukas palaamaan tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas toisen interventiotutkimuksen poissulkemisjaksolla,
  • Potilas hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoablaatiovarsi
Markkinoilla hyväksytty kryoablaatiojärjestelmä
paroksysmaalisen eteisvärinän poistaminen kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksellä
Kokeellinen: PFA-varsi
Markkinoilla hyväksytty PFA-ablaatiojärjestelmä (Farapulse - Boston Scientific -järjestelmä).
paroksysmaalisen eteisvärinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus potilaista, jotka kokivat yhden vuoden kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
onnistunut AF-ablaatioindeksi, eteisen rytmihäiriön uusiutumisen puuttuminen kaikentyyppisissä tallennuksissa (30 s TTM:llä (tapahtumamonitori), holterit, 12-kytkentäiset EKG:t, rytminauhat tai muu diagnostinen EKG-dokumentaatio), luokan I tai III käytön puuttuminen AAD.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
SF-12 kyselylomake.
6 ja 12 kuukautta
AF-kohtaisen elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
AFEQT-kysely
6 ja 12 kuukautta
Kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat ensimmäisen kerran sairaalahoitoon sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäinen sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyvä akuutti komplikaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana tai päivää sen jälkeen
tamponadi, aivohalvaus, sydäninfarkti, muu
toimenpiteen aikana tai päivää sen jälkeen
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto minuutteina
toimenpiteen aikana
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Fluoroskopian kokonaisaika minuutteina
toimenpiteen aikana
Rytmihäiriöistä johtuvia embolisia tapahtumia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaus
12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
freninen halvaus, keuhkolaskimostenoosi, perikardiitti, muut
12 kuukautta
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteisen rytmihäiriön uusiutumisen puuttuminen minkään tyyppisessä tallennuksessa (30 sekuntia TTM:llä (tapahtumavalvonta), holterit, 12-kytkentäiset EKG:t, rytminauhat tai muu diagnostinen EKG-dokumentaatio), luokan I tai III AAD:n puuttuminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC23.0147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

3
Tilaa