Pulzní ablace pole vs kryoablace u paroxysmální fibrilace síní (FACIL AF)
Kryobalonová izolace plicních žil (PVI) se objevila jako alternativa k radiofrekvenci v léčbě farmakorezistentní fibrilace síní (AF). (1) Kryoablace nabízí potenciální výhody oproti radiofrekvenci, včetně kratší doby procedury, zkrácení fluoroskopické doby, kratší doby hospitalizace a různé míry a typů komplikací. (2) Účinnost kryoablace pro FS v průměrném ročním sledování je srovnatelná s účinností radiofrekvenční ablace v prospektivní randomizované studii s nižším výskytem závažných komplikací (3, 4). V posledních letech se kryoablace AF etablovala jako skutečná alternativa k RF ablaci do té míry, že tento ablativní zdroj je vybrán u jednoho z pěti evropských pacientů podstupujících izolaci PV. 70–80 % pacientů si po prvním výkonu udržuje sinusový rytmus, což ukazuje míru účinnosti ekvivalentní ablaci RF. Je také srovnatelný s RF, pokud jde o bezpečnost. Obrna bráničního nervu zůstává hlavním problémem kryoablace a představuje 40 % periprocedurálních komplikací. Snížení celkové doby procedury a menší závislost na zkušenostech operátora činí z kryoablace atraktivní volbu pro centra začínající s programem ablace AF. Závěrem lze říci, že ještě nemáme definitivní data, která by potvrdila nadřazenost jednoho zdroje energie nad druhým. Obecně výběr závisí na dostupnosti centra a na zkušenostech operátora.
Pulzní pole ablace (PFA): Vivek Y. Reddy prokazuje, že u pacientů s paroxysmální fibrilací síní PFA rychle a účinně izoluje PV se stupněm tkáňové selektivity a bezpečnostním profilem(1). PFA může dosáhnout vysokého stupně trvalé izolace PV se srovnatelnou účinností než jiné techniky (RF nebo CRYO) při jednoročním sledování (2) Kryoablace je uznávanou technikou pro ablaci fibrilace síní již mnoho let, přičemž mnoho studií tuto techniku srovnává s radiofrekvenční ablací se stejnými výsledky. Probíhají studie k porovnání radiofrekvenční ablace AF versus PFA (studie BEAT-AF). Pro ověření non-inferiority techniky bude nezbytná randomizovaná studie pro srovnání dvou metod kryoablace versus PFA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dosáhl zákonného věku pro účast ve studii (věk > 18 let)
- Pacient je vhodný pro ablaci paroxysmální fibrilace síní
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient je schopen a ochoten se vracet na požadované kontrolní návštěvy a vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace AF
- Perzistentní a permanentní AF
- Pacient je kontraindikován nebo alergický na perorální antikoagulancia
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient v období vyloučení jiné intervenční studie,
- Pacient pod správním nebo soudním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoablační rameno
Trhem schválený kryoablační systém
|
ablace paroxysmální fibrilace síní pomocí Cryoballoon izolace plicní žíly
|
|
Experimentální: Rameno PFA
Trhem schválený ablační systém PFA (Farapulse - Boston Scientific system).
|
ablace paroxysmální fibrilace síní ablací pulzního pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl subjektů, které zaznamenaly jednoroční klinický úspěch s jedním postupem
Časové okno: 12 měsíců
|
úspěšný index ablace FS, absence recidivy síňové arytmie na jakémkoli typu záznamu (30 s TTM (event monitor), holtery, 12svodové EKG, rytmický pás nebo jiná diagnostická EKG dokumentace), absence použití I. nebo III. AAD.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dotazník SF-12.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života specifické pro AF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dotazník AFEQT
|
6 a 12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se smrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakýchkoliv příčin
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s první hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Časové okno: 12 měsíců
|
První hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s akutní komplikací související s výkonem
Časové okno: během procedury nebo jeden den po ní
|
tamponáda, mrtvice, infarkt myokardu, jiné
|
během procedury nebo jeden den po ní
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: během procedury
|
Délka procedury v minutách
|
během procedury
|
|
Celková doba skiaskopie
Časové okno: během procedury
|
Celková doba skiaskopie v minutách
|
během procedury
|
|
Podíl pacientů s embolickými příhodami z arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Mrtvice
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobé komplikace související s výkonem
Časové okno: 12 měsíců
|
frenická obrna, stenóza plicních žil, perikarditida, jiné
|
12 měsíců
|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence recidivy síňové arytmie na jakémkoli typu záznamu (30 s TTM (monitor událostí), holtery, 12svodové EKG, rytmický pás nebo jiná diagnostická EKG dokumentace), absence použití třídy I nebo III AAD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC23.0147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .