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Ablazione a campo pulsato vs crioablazione nella fibrillazione atriale parossistica (FACIL AF)

17 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'isolamento della vena polmonare con criopallone (PVI) è emerso come alternativa alla radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) resistente ai farmaci. (1) La crioablazione offre potenziali vantaggi rispetto alla radiofrequenza, tra cui tempi di procedura più brevi, tempi di fluoroscopia ridotti, degenza ospedaliera più breve e tassi e tipi di complicanze diversi. (2) L'efficacia su un follow-up medio di un anno con la crioablazione per la FA è paragonabile a quella dell'ablazione con radiofrequenza in uno studio prospettico randomizzato, con un tasso di complicanze maggiori inferiore (3, 4). Negli ultimi anni la crioablazione della FA si è affermata come una reale alternativa all'ablazione RF, al punto che questa sorgente ablativa viene scelta in un paziente europeo su cinque sottoposto a isolamento PV. Il 70-80% dei pazienti mantiene il ritmo sinusale dopo una prima procedura, mostrando un tasso di efficacia equivalente all'ablazione con RF. È anche paragonabile a RF quando si tratta di sicurezza. La paralisi del nervo frenico rimane la principale preoccupazione della crioablazione, rappresentando il 40% delle complicanze periprocedurali. Una riduzione del tempo totale della procedura e una minore dipendenza dall'esperienza dell'operatore rendono la crioablazione una scelta interessante per i centri che iniziano un programma di ablazione della FA. In conclusione, non disponiamo ancora di dati definitivi per affermare la superiorità di una fonte energetica sull'altra. Generalmente la scelta dipende dalla disponibilità del centro e dall'esperienza dell'operatore.

Ablazione del campo di impulsi (PFA): Vivek Y. Reddy dimostra che nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, la PFA isola rapidamente ed efficacemente i PV con un grado di selettività tissutale e un profilo di sicurezza(1). Il PFA può raggiungere un elevato grado di isolamento durevole dei PV con un'efficienza comparabile rispetto ad altre tecniche (RF o CRYO) a un anno di follow-up (2) La crioablazione è stata una tecnica riconosciuta per l'ablazione della fibrillazione atriale per molti anni, con molti studi che confrontano la tecnica con l'ablazione con radiofrequenza con risultati uguali. Sono in corso studi per confrontare l'ablazione della FA con radiofrequenza rispetto alla PFA (studio BEAT-AF). Sarà necessario uno studio randomizzato per confrontare due metodi di crioablazione rispetto a PFA per convalidare la non inferiorità della tecnica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maggiorenne per partecipare allo studio (età >18 anni)
  • Il paziente è idoneo per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica
  • Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
  • Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione AF
  • FA persistente e permanente
  • Il paziente è controindicato o allergico agli anticoagulanti orali
  • Il paziente o il rappresentante legale è abilitato a comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
  • Il paziente è abilitato e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti
  • Paziente incinta o che allatta
  • Paziente in periodo di esclusione da un altro studio interventistico,
  • Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per crioablazione
Sistema di crioablazione approvato dal mercato
ablazione della fibrillazione atriale parossistica mediante isolamento della vena polmonare con crioballoon
Sperimentale: Braccio PFA
Sistema di ablazione PFA approvato dal mercato (sistema Farapulse - Boston Scientific).
ablazione della fibrillazione atriale parossistica mediante ablazione del campo del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti che hanno avuto successo clinico con una singola procedura per un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
indice di successo dell'ablazione della FA, assenza di recidiva dell'aritmia atriale su qualsiasi tipo di registrazione (30 sec mediante TTM (monitoraggio degli eventi), holter, ECG a 12 derivazioni, traccia del ritmo o altra documentazione diagnostica dell'ECG), assenza dell'uso della classe I o III AAD.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario SF-12.
6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita specifica per FA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Questionario AFEQT
6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Proporzione di pazienti con primo ricovero per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
Primo ricovero per cause cardiovascolari
12 mesi
Percentuale di pazienti con complicanze acute correlate alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura o un giorno dopo
tamponamento, ictus, infarto del miocardio, altro
durante la procedura o un giorno dopo
Durata totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Durata della procedura in minuti
durante la procedura
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo totale di fluoroscopia in minuti
durante la procedura
Proporzione di pazienti con eventi embolici da aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi
Complicanze a lungo termine legate alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
paralisi frenica, stenosi della vena polmonare, pericardite, altro
12 mesi
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di recidiva di aritmia atriale su qualsiasi tipo di registrazione (30 sec mediante TTM (monitor eventi), holter, ECG a 12 derivazioni, tracciato del ritmo o altra documentazione diagnostica ECG), assenza di utilizzo di AAD di classe I o III
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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