- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940597
Ablazione a campo pulsato vs crioablazione nella fibrillazione atriale parossistica (FACIL AF)
L'isolamento della vena polmonare con criopallone (PVI) è emerso come alternativa alla radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) resistente ai farmaci. (1) La crioablazione offre potenziali vantaggi rispetto alla radiofrequenza, tra cui tempi di procedura più brevi, tempi di fluoroscopia ridotti, degenza ospedaliera più breve e tassi e tipi di complicanze diversi. (2) L'efficacia su un follow-up medio di un anno con la crioablazione per la FA è paragonabile a quella dell'ablazione con radiofrequenza in uno studio prospettico randomizzato, con un tasso di complicanze maggiori inferiore (3, 4). Negli ultimi anni la crioablazione della FA si è affermata come una reale alternativa all'ablazione RF, al punto che questa sorgente ablativa viene scelta in un paziente europeo su cinque sottoposto a isolamento PV. Il 70-80% dei pazienti mantiene il ritmo sinusale dopo una prima procedura, mostrando un tasso di efficacia equivalente all'ablazione con RF. È anche paragonabile a RF quando si tratta di sicurezza. La paralisi del nervo frenico rimane la principale preoccupazione della crioablazione, rappresentando il 40% delle complicanze periprocedurali. Una riduzione del tempo totale della procedura e una minore dipendenza dall'esperienza dell'operatore rendono la crioablazione una scelta interessante per i centri che iniziano un programma di ablazione della FA. In conclusione, non disponiamo ancora di dati definitivi per affermare la superiorità di una fonte energetica sull'altra. Generalmente la scelta dipende dalla disponibilità del centro e dall'esperienza dell'operatore.
Ablazione del campo di impulsi (PFA): Vivek Y. Reddy dimostra che nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica, la PFA isola rapidamente ed efficacemente i PV con un grado di selettività tissutale e un profilo di sicurezza(1). Il PFA può raggiungere un elevato grado di isolamento durevole dei PV con un'efficienza comparabile rispetto ad altre tecniche (RF o CRYO) a un anno di follow-up (2) La crioablazione è stata una tecnica riconosciuta per l'ablazione della fibrillazione atriale per molti anni, con molti studi che confrontano la tecnica con l'ablazione con radiofrequenza con risultati uguali. Sono in corso studi per confrontare l'ablazione della FA con radiofrequenza rispetto alla PFA (studio BEAT-AF). Sarà necessario uno studio randomizzato per confrontare due metodi di crioablazione rispetto a PFA per convalidare la non inferiorità della tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maggiorenne per partecipare allo studio (età >18 anni)
- Il paziente è idoneo per l'ablazione della fibrillazione atriale parossistica
- Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
- Il paziente è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione AF
- FA persistente e permanente
- Il paziente è controindicato o allergico agli anticoagulanti orali
- Il paziente o il rappresentante legale è abilitato a comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Il paziente è abilitato e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti
- Paziente incinta o che allatta
- Paziente in periodo di esclusione da un altro studio interventistico,
- Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio per crioablazione
Sistema di crioablazione approvato dal mercato
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ablazione della fibrillazione atriale parossistica mediante isolamento della vena polmonare con crioballoon
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Sperimentale: Braccio PFA
Sistema di ablazione PFA approvato dal mercato (sistema Farapulse - Boston Scientific).
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ablazione della fibrillazione atriale parossistica mediante ablazione del campo del polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di soggetti che hanno avuto successo clinico con una singola procedura per un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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indice di successo dell'ablazione della FA, assenza di recidiva dell'aritmia atriale su qualsiasi tipo di registrazione (30 sec mediante TTM (monitoraggio degli eventi), holter, ECG a 12 derivazioni, traccia del ritmo o altra documentazione diagnostica dell'ECG), assenza dell'uso della classe I o III AAD.
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questionario SF-12.
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6 e 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita specifica per FA
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questionario AFEQT
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6 e 12 mesi
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Proporzione di pazienti con morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte per qualsiasi causa
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12 mesi
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Proporzione di pazienti con primo ricovero per cause cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Primo ricovero per cause cardiovascolari
|
12 mesi
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Percentuale di pazienti con complicanze acute correlate alla procedura
Lasso di tempo: durante la procedura o un giorno dopo
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tamponamento, ictus, infarto del miocardio, altro
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durante la procedura o un giorno dopo
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Durata della procedura in minuti
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durante la procedura
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Tempo totale di fluoroscopia in minuti
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durante la procedura
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Proporzione di pazienti con eventi embolici da aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Colpo
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12 mesi
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Complicanze a lungo termine legate alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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paralisi frenica, stenosi della vena polmonare, pericardite, altro
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12 mesi
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza di recidiva di aritmia atriale su qualsiasi tipo di registrazione (30 sec mediante TTM (monitor eventi), holter, ECG a 12 derivazioni, tracciato del ritmo o altra documentazione diagnostica ECG), assenza di utilizzo di AAD di classe I o III
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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