Ablacja w polu pulsacyjnym a krioablacja w napadowym migotaniu przedsionków (FACIL AF)
Kriobalonowa izolacja żył płucnych (PVI) pojawiła się jako alternatywa dla częstotliwości radiowej w leczeniu lekoopornego migotania przedsionków (AF). (1) Krioablacja oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z częstotliwościami radiowymi, w tym krótszy czas zabiegu, krótszy czas fluoroskopii, krótszy czas pobytu w szpitalu oraz różne wskaźniki i rodzaje powikłań. (2) W prospektywnym, randomizowanym badaniu skuteczność krioablacji AF po średnio rocznym okresie obserwacji jest porównywalna z ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przy mniejszym odsetku poważnych powikłań (3, 4). W ostatnich latach krioablacja AF stała się realną alternatywą dla ablacji RF do tego stopnia, że to ablacyjne źródło jest wybierane u jednego na pięciu europejskich pacjentów poddawanych izolacji PV. 70-80% pacjentów utrzymuje rytm zatokowy po pierwszym zabiegu, wykazując skuteczność równoważną ablacji RF. Jest również porównywalny z RF, jeśli chodzi o bezpieczeństwo. Porażenie nerwu przeponowego pozostaje głównym problemem krioablacji, odpowiadając za 40% powikłań okołozabiegowych. Skrócenie całkowitego czasu zabiegu i mniejsza zależność od doświadczenia operatora sprawiają, że krioablacja jest atrakcyjnym wyborem dla ośrodków rozpoczynających program ablacji AF. Podsumowując, nie mamy jeszcze ostatecznych danych potwierdzających wyższość jednego źródła energii nad drugim. Generalnie wybór zależy od dostępności centrum i doświadczenia operatora.
Ablacja pola tętna (PFA): Vivek Y. Reddy wykazuje, że u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków PFA szybko i skutecznie izoluje PV z pewnym stopniem selektywności tkankowej i profilem bezpieczeństwa(1). PFA może osiągnąć wysoki stopień trwałej izolacji PV z porównywalną skutecznością niż inne techniki (RF lub CRYO) po rocznej obserwacji. Trwają badania porównujące ablację AF o częstotliwości radiowej z PFA (badanie BEAT-AF). Konieczne będzie randomizowane badanie porównujące dwie metody krioablacji z PFA, aby potwierdzić równoważność tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest pełnoletni do udziału w badaniu (wiek >18 lat)
- Pacjent kwalifikuje się do ablacji napadowego migotania przedsionków
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent może i chce zgłaszać się na wymagane wizyty kontrolne i badania
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja AF
- Trwałe i trwałe AF
- Pacjent ma przeciwwskazania lub uczulenie na doustne leki przeciwzakrzepowe
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i jest chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania interwencyjnego,
- Pacjent pod nadzorem administracyjnym lub sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię do krioablacji
Zatwierdzony na rynku system krioablacji
|
ablacja napadowego migotania przedsionków metodą izolacji żył płucnych kriobalonem
|
|
Eksperymentalny: Ramię PFA
Zatwierdzony na rynku system ablacji PFA (Farapulse - system Boston Scientific).
|
ablacja napadowego migotania przedsionków za pomocą ablacji pola tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny po jednym zabiegu w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomyślny wskaźnik ablacji AF, brak nawrotu arytmii przedsionkowej na jakimkolwiek typie zapisu (30 s TTM (monitor zdarzeń), holters, 12-odprowadzeniowe EKG, pasek rytmu lub inna dokumentacja diagnostyczna EKG), brak zastosowania klasy I lub III AAD.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-12.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia specyficznej dla AF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz AFEQT
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pierwszą hospitalizacją z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z ostrymi powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub dzień po nim
|
tamponada, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, inne
|
w trakcie zabiegu lub dzień po nim
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas trwania procedury w minutach
|
podczas zabiegu
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Całkowity czas fluoroskopii w minutach
|
podczas zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zatorowymi spowodowanymi arytmią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar
|
12 miesięcy
|
|
Długotrwałe powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porażenie przepony, zwężenie żył płucnych, zapalenie osierdzia, inne
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak nawrotu arytmii przedsionkowej na jakimkolwiek typie zapisu (30 sek. TTM (monitor zdarzeń), holter, EKG 12-odprowadzeniowe, pasek rytmu lub inna dokumentacja diagnostyczna EKG), brak zastosowania AAD klasy I lub III
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .