- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940597
Ablation en champ pulsé vs cryoablation dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FACIL AF)
L'isolation de la veine pulmonaire par cryoballon (PVI) est apparue comme une alternative à la radiofréquence dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) résistante aux médicaments. (1) La cryoablation offre des avantages potentiels par rapport à la radiofréquence, notamment des durées de procédure plus courtes, une diminution du temps de fluoroscopie, une durée d'hospitalisation plus courte et différents taux et types de complications. (2) L'efficacité sur un suivi moyen d'un an de la cryoablation de la FA est comparable à celle de l'ablation par radiofréquence dans un essai prospectif randomisé, avec un taux de complications majeures plus faible (3, 4). Ces dernières années, la cryoablation AF s'est imposée comme une véritable alternative à l'ablation RF, au point que cette source ablative est choisie chez un patient européen sur cinq en isolement PV. 70 à 80 % des patients maintiennent un rythme sinusal après une première intervention, montrant un taux d'efficacité équivalent à une ablation par RF. Il est également comparable à RF en matière de sécurité. La paralysie du nerf phrénique reste la préoccupation majeure de la cryoablation, représentant 40 % des complications périprocédurales. Une réduction de la durée totale de la procédure et une moindre dépendance à l'expérience de l'opérateur font de la cryoablation un choix attrayant pour les centres qui démarrent un programme d'ablation de la FA. En conclusion, nous ne disposons pas encore de données définitives pour affirmer la supériorité d'une source d'énergie sur l'autre. Généralement le choix dépend de la disponibilité du centre et de l'expérience de l'opérateur.
Ablation par champ pulsé (PFA) : Vivek Y. Reddy démontre que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, la PFA isole rapidement et efficacement les PV avec un certain degré de sélectivité tissulaire et un profil de sécurité(1). La PFA peut atteindre un degré élevé d'isolation durable des PV avec une efficacité comparable à une autre technique (RF ou CRYO) au recul d'un an (2) La cryoablation est une technique reconnue pour l'ablation de la fibrillation auriculaire depuis de nombreuses années, avec de nombreuses études comparant la technique à l'ablation par radiofréquence avec des résultats équivalents. Des études sont en cours pour comparer l'ablation de la FA par radiofréquence à la PFA (étude BEAT-AF). Une étude randomisée comparant deux méthodes de cryoablation versus PFA sera nécessaire pour valider la non-infériorité de la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandrine VENIER
- Numéro de téléphone: +334767688888
- E-mail: svenier@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah LIMON
- E-mail: slimon@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a l'âge légal pour participer à l'étude (âge> 18 ans)
- Le patient est éligible à l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique
- Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Le patient est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis
Critère d'exclusion:
- Ablation AF précédente
- FA persistante et permanente
- Le patient est contre-indiqué ou allergique à l'anticoagulation orale
- Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
- Le patient est apte et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle,
- Patient sous contrôle administratif ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de cryoablation
Système de cryoablation approuvé sur le marché
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ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique par cryoballon isolement de la veine pulmonaire
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Expérimental: Bras PFA
Système d'ablation PFA approuvé sur le marché (Farapulse - système Boston Scientific).
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ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique par ablation par champ pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de sujets connaissant un succès clinique d'une seule procédure sur un an
Délai: 12 mois
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index réussi d'ablation de la FA, absence de récidive d'arythmie auriculaire sur tout type d'enregistrement (30 sec par TTM (moniteur d'événements), holters, ECG à 12 dérivations, bande de rythme ou autre documentation d'ECG de diagnostic), absence d'utilisation de la classe I ou III AAD.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire SF-12.
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6 et 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie spécifique à la FA
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire AFEQT
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6 et 12 mois
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Proportion de patients décédés
Délai: 12 mois
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Mort quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Proportion de patients avec une première hospitalisation pour cause cardiovasculaire.
Délai: 12 mois
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Première hospitalisation pour cause cardiovasculaire
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12 mois
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Proportion de patients présentant une complication aiguë liée à la procédure
Délai: pendant la procédure ou un jour après
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tamponnade, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, autre
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pendant la procédure ou un jour après
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Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
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Durée de la procédure en minutes
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pendant la procédure
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Durée totale de la fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
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Durée totale de la fluoroscopie en minutes
|
pendant la procédure
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Proportion de patients présentant des événements emboliques dus à une arythmie
Délai: 12 mois
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Accident vasculaire cérébral
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12 mois
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Complications à long terme liées à la procédure
Délai: 12 mois
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paralysie phrénique, sténose de la veine pulmonaire, péricardite, autres
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12 mois
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Absence de récidive d'arythmie atriale sur tout type d'enregistrement (30 sec par TTM (moniteur d'événements), holters, ECG à 12 dérivations, tracé de rythme ou autre documentation d'ECG de diagnostic), absence d'utilisation d'AAD de classe I ou III
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC23.0147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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