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Ablation en champ pulsé vs cryoablation dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FACIL AF)

4 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'isolation de la veine pulmonaire par cryoballon (PVI) est apparue comme une alternative à la radiofréquence dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) résistante aux médicaments. (1) La cryoablation offre des avantages potentiels par rapport à la radiofréquence, notamment des durées de procédure plus courtes, une diminution du temps de fluoroscopie, une durée d'hospitalisation plus courte et différents taux et types de complications. (2) L'efficacité sur un suivi moyen d'un an de la cryoablation de la FA est comparable à celle de l'ablation par radiofréquence dans un essai prospectif randomisé, avec un taux de complications majeures plus faible (3, 4). Ces dernières années, la cryoablation AF s'est imposée comme une véritable alternative à l'ablation RF, au point que cette source ablative est choisie chez un patient européen sur cinq en isolement PV. 70 à 80 % des patients maintiennent un rythme sinusal après une première intervention, montrant un taux d'efficacité équivalent à une ablation par RF. Il est également comparable à RF en matière de sécurité. La paralysie du nerf phrénique reste la préoccupation majeure de la cryoablation, représentant 40 % des complications périprocédurales. Une réduction de la durée totale de la procédure et une moindre dépendance à l'expérience de l'opérateur font de la cryoablation un choix attrayant pour les centres qui démarrent un programme d'ablation de la FA. En conclusion, nous ne disposons pas encore de données définitives pour affirmer la supériorité d'une source d'énergie sur l'autre. Généralement le choix dépend de la disponibilité du centre et de l'expérience de l'opérateur.

Ablation par champ pulsé (PFA) : Vivek Y. Reddy démontre que chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, la PFA isole rapidement et efficacement les PV avec un certain degré de sélectivité tissulaire et un profil de sécurité(1). La PFA peut atteindre un degré élevé d'isolation durable des PV avec une efficacité comparable à une autre technique (RF ou CRYO) au recul d'un an (2) La cryoablation est une technique reconnue pour l'ablation de la fibrillation auriculaire depuis de nombreuses années, avec de nombreuses études comparant la technique à l'ablation par radiofréquence avec des résultats équivalents. Des études sont en cours pour comparer l'ablation de la FA par radiofréquence à la PFA (étude BEAT-AF). Une étude randomisée comparant deux méthodes de cryoablation versus PFA sera nécessaire pour valider la non-infériorité de la technique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a l'âge légal pour participer à l'étude (âge> 18 ans)
  • Le patient est éligible à l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique
  • Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Le patient est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis

Critère d'exclusion:

  • Ablation AF précédente
  • FA persistante et permanente
  • Le patient est contre-indiqué ou allergique à l'anticoagulation orale
  • Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Le patient est apte et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle,
  • Patient sous contrôle administratif ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de cryoablation
Système de cryoablation approuvé sur le marché
ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique par cryoballon isolement de la veine pulmonaire
Expérimental: Bras PFA
Système d'ablation PFA approuvé sur le marché (Farapulse - système Boston Scientific).
ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique par ablation par champ pulsé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de sujets connaissant un succès clinique d'une seule procédure sur un an
Délai: 12 mois
index réussi d'ablation de la FA, absence de récidive d'arythmie auriculaire sur tout type d'enregistrement (30 sec par TTM (moniteur d'événements), holters, ECG à 12 dérivations, bande de rythme ou autre documentation d'ECG de diagnostic), absence d'utilisation de la classe I ou III AAD.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire SF-12.
6 et 12 mois
Amélioration de la qualité de vie spécifique à la FA
Délai: 6 et 12 mois
Questionnaire AFEQT
6 et 12 mois
Proportion de patients décédés
Délai: 12 mois
Mort quelle qu'en soit la cause
12 mois
Proportion de patients avec une première hospitalisation pour cause cardiovasculaire.
Délai: 12 mois
Première hospitalisation pour cause cardiovasculaire
12 mois
Proportion de patients présentant une complication aiguë liée à la procédure
Délai: pendant la procédure ou un jour après
tamponnade, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, autre
pendant la procédure ou un jour après
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
Durée de la procédure en minutes
pendant la procédure
Durée totale de la fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
Durée totale de la fluoroscopie en minutes
pendant la procédure
Proportion de patients présentant des événements emboliques dus à une arythmie
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral
12 mois
Complications à long terme liées à la procédure
Délai: 12 mois
paralysie phrénique, sténose de la veine pulmonaire, péricardite, autres
12 mois
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
Absence de récidive d'arythmie atriale sur tout type d'enregistrement (30 sec par TTM (moniteur d'événements), holters, ECG à 12 dérivations, tracé de rythme ou autre documentation d'ECG de diagnostic), absence d'utilisation d'AAD de classe I ou III
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC23.0147

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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