Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsed Field-ablatie versus cryoablatie bij paroxysmale atriumfibrillatie (FACIL AF)

17 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Cryoballon pulmonale aderisolatie (PVI) is naar voren gekomen als een alternatief voor radiofrequentie bij de behandeling van geneesmiddelresistente atriale fibrillatie (AF). (1) Cryoablatie biedt potentiële voordelen ten opzichte van radiofrequentie, waaronder kortere proceduretijden, kortere fluoroscopietijd, kortere opnameduur in het ziekenhuis en verschillende snelheden en soorten complicaties. (2) De werkzaamheid gedurende een gemiddelde follow-up van één jaar met cryoablatie voor AF is vergelijkbaar met die van radiofrequente ablatie in een prospectieve gerandomiseerde studie, met een lager aantal ernstige complicaties (3, 4). In de afgelopen jaren heeft AF-cryoablatie zichzelf gevestigd als een echt alternatief voor RF-ablatie, tot het punt dat deze ablatieve bron wordt gekozen bij een op de vijf Europese patiënten die PV-isolatie ondergaan. 70-80% van de patiënten handhaaft het sinusritme na een eerste procedure, waarbij een werkzaamheidspercentage wordt aangetoond dat gelijk is aan ablatie door RF. Ook qua veiligheid is het vergelijkbaar met RF. Phrenische zenuwverlamming blijft de grootste zorg van cryoablatie, goed voor 40% van de periprocedurele complicaties. Een vermindering van de totale proceduretijd en minder afhankelijkheid van de ervaring van de operator maken cryoablatie een aantrekkelijke keuze voor centra die een AF-ablatieprogramma starten. Concluderend hebben we nog geen definitieve gegevens om de superioriteit van de ene energiebron ten opzichte van de andere te bevestigen. Over het algemeen hangt de keuze af van de beschikbaarheid van het centrum en van de ervaring van de operator.

Pulsveldablatie (PFA): Vivek Y. Reddy toont aan dat PFA bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren PV's snel en efficiënt isoleert met een zekere mate van weefselselectiviteit en een veiligheidsprofiel(1). PFA kan een hoge mate van duurzame PV-isolatie bereiken met een vergelijkbare efficiëntie dan andere technieken (RF of CRYO) na één jaar follow-up (2) Cryoablatie is al vele jaren een erkende techniek voor de ablatie van atriumfibrilleren, met veel studies die de techniek vergelijken met radiofrequente ablatie met gelijke resultaten. Er zijn onderzoeken gaande om radiofrequente AF-ablatie te vergelijken met PFA (BEAT-AF-onderzoek). Een gerandomiseerde studie om twee methoden van cryoablatie versus PFA te vergelijken, zal nodig zijn om de non-inferioriteit van de techniek te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft de wettelijke leeftijd om aan het onderzoek deel te nemen (leeftijd >18 jaar)
  • De patiënt komt in aanmerking voor ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt kan en wil terugkomen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere AF-ablatie
  • Aanhoudende en permanente AF
  • De patiënt is gecontra-indiceerd of allergisch voor orale anticoagulantia
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is in staat om te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoek,
  • Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryoablatie-arm
Door de markt goedgekeurd cryoablatiesysteem
ablatie van paroxismale atriale fibrillatie door Cryoballoon longaderisolatie
Experimenteel: PFA-arm
Op de markt goedgekeurd PFA-ablatiesysteem (Farapulse - Boston Scientific-systeem).
ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren door pulsveldablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de proefpersonen die een jaar lang klinisch succes met een enkele procedure ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
succesvolle index van AF-ablatie, afwezigheid van herhaling van atriale aritmie bij elk type opname (30 seconden door TTM (eventmonitor), holters, 12-afleidingen ECG's, ritmestrook of andere diagnostische ECG-documentatie), afwezigheid van gebruik van klasse I of III AAD.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
SF-12 vragenlijst.
6 en 12 maanden
Verbetering van de AF-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
AFEQT-vragenlijst
6 en 12 maanden
Percentage patiënten met overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Percentage patiënten met eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden
Eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
12 maanden
Percentage patiënten met acute complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure of een dag erna
tamponade, beroerte, hartinfarct, andere
tijdens de procedure of een dag erna
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Procedureduur in minuten
tijdens de procedure
Totale tijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Totale tijd van fluoroscopie in minuten
tijdens de procedure
Percentage patiënten met embolische voorvallen als gevolg van aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct
12 maanden
Complicaties op de lange termijn gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
phrenic palsy, longaderstenose, pericarditis, andere
12 maanden
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van herhaling van atriale aritmie bij elk type opname (30 sec door TTM (eventmonitor), holters, 12-afleidingen ECG's, ritmestrook of andere diagnostische ECG-documentatie), afwezigheid van gebruik van klasse I of III AAD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC23.0147

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren