- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940597
Pulsed Field-ablatie versus cryoablatie bij paroxysmale atriumfibrillatie (FACIL AF)
Cryoballon pulmonale aderisolatie (PVI) is naar voren gekomen als een alternatief voor radiofrequentie bij de behandeling van geneesmiddelresistente atriale fibrillatie (AF). (1) Cryoablatie biedt potentiële voordelen ten opzichte van radiofrequentie, waaronder kortere proceduretijden, kortere fluoroscopietijd, kortere opnameduur in het ziekenhuis en verschillende snelheden en soorten complicaties. (2) De werkzaamheid gedurende een gemiddelde follow-up van één jaar met cryoablatie voor AF is vergelijkbaar met die van radiofrequente ablatie in een prospectieve gerandomiseerde studie, met een lager aantal ernstige complicaties (3, 4). In de afgelopen jaren heeft AF-cryoablatie zichzelf gevestigd als een echt alternatief voor RF-ablatie, tot het punt dat deze ablatieve bron wordt gekozen bij een op de vijf Europese patiënten die PV-isolatie ondergaan. 70-80% van de patiënten handhaaft het sinusritme na een eerste procedure, waarbij een werkzaamheidspercentage wordt aangetoond dat gelijk is aan ablatie door RF. Ook qua veiligheid is het vergelijkbaar met RF. Phrenische zenuwverlamming blijft de grootste zorg van cryoablatie, goed voor 40% van de periprocedurele complicaties. Een vermindering van de totale proceduretijd en minder afhankelijkheid van de ervaring van de operator maken cryoablatie een aantrekkelijke keuze voor centra die een AF-ablatieprogramma starten. Concluderend hebben we nog geen definitieve gegevens om de superioriteit van de ene energiebron ten opzichte van de andere te bevestigen. Over het algemeen hangt de keuze af van de beschikbaarheid van het centrum en van de ervaring van de operator.
Pulsveldablatie (PFA): Vivek Y. Reddy toont aan dat PFA bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren PV's snel en efficiënt isoleert met een zekere mate van weefselselectiviteit en een veiligheidsprofiel(1). PFA kan een hoge mate van duurzame PV-isolatie bereiken met een vergelijkbare efficiëntie dan andere technieken (RF of CRYO) na één jaar follow-up (2) Cryoablatie is al vele jaren een erkende techniek voor de ablatie van atriumfibrilleren, met veel studies die de techniek vergelijken met radiofrequente ablatie met gelijke resultaten. Er zijn onderzoeken gaande om radiofrequente AF-ablatie te vergelijken met PFA (BEAT-AF-onderzoek). Een gerandomiseerde studie om twee methoden van cryoablatie versus PFA te vergelijken, zal nodig zijn om de non-inferioriteit van de techniek te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft de wettelijke leeftijd om aan het onderzoek deel te nemen (leeftijd >18 jaar)
- De patiënt komt in aanmerking voor ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- De patiënt kan en wil terugkomen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere AF-ablatie
- Aanhoudende en permanente AF
- De patiënt is gecontra-indiceerd of allergisch voor orale anticoagulantia
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is in staat om te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- De patiënt is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
- Zwangere of zogende patiënt
- Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander interventioneel onderzoek,
- Patiënt onder administratief of gerechtelijk toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryoablatie-arm
Door de markt goedgekeurd cryoablatiesysteem
|
ablatie van paroxismale atriale fibrillatie door Cryoballoon longaderisolatie
|
|
Experimenteel: PFA-arm
Op de markt goedgekeurd PFA-ablatiesysteem (Farapulse - Boston Scientific-systeem).
|
ablatie van paroxismaal atriumfibrilleren door pulsveldablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de proefpersonen die een jaar lang klinisch succes met een enkele procedure ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
succesvolle index van AF-ablatie, afwezigheid van herhaling van atriale aritmie bij elk type opname (30 seconden door TTM (eventmonitor), holters, 12-afleidingen ECG's, ritmestrook of andere diagnostische ECG-documentatie), afwezigheid van gebruik van klasse I of III AAD.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
SF-12 vragenlijst.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de AF-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
AFEQT-vragenlijst
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerste ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met acute complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure of een dag erna
|
tamponade, beroerte, hartinfarct, andere
|
tijdens de procedure of een dag erna
|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Procedureduur in minuten
|
tijdens de procedure
|
|
Totale tijd van fluoroscopie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Totale tijd van fluoroscopie in minuten
|
tijdens de procedure
|
|
Percentage patiënten met embolische voorvallen als gevolg van aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartinfarct
|
12 maanden
|
|
Complicaties op de lange termijn gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
phrenic palsy, longaderstenose, pericarditis, andere
|
12 maanden
|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van herhaling van atriale aritmie bij elk type opname (30 sec door TTM (eventmonitor), holters, 12-afleidingen ECG's, ritmestrook of andere diagnostische ECG-documentatie), afwezigheid van gebruik van klasse I of III AAD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .