- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940597
Pulsfeltablasjon vs kryoablasjon ved paroksysmal atrieflimmer (FACIL AF)
Kryoballong lungeveneisolasjon (PVI) har dukket opp som et alternativ til radiofrekvens ved behandling av medikamentresistent atrieflimmer (AF). (1) Kryoablasjon gir potensielle fordeler i forhold til radiofrekvens, inkludert kortere prosedyretider, redusert gjennomlysningstid, kortere sykehusopphold og forskjellige frekvenser og typer komplikasjoner. (2) Effekten over en gjennomsnittlig oppfølging på ett år med kryoablasjon for AF er sammenlignbar med den for radiofrekvensablasjon i en prospektiv randomisert studie, med lavere alvorlige komplikasjoner (3, 4). De siste årene har AF-kryoablasjon etablert seg som et reelt alternativ til RF-ablasjon, til det punktet at denne ablative kilden velges hos én av fem europeiske pasienter som gjennomgår PV-isolasjon. 70-80 % av pasientene opprettholder sinusrytmen etter en første prosedyre, og viser en effektivitetsrate tilsvarende ablasjon ved RF. Den er også sammenlignbar med RF når det gjelder sikkerhet. Frenisk nerveparese er fortsatt den største bekymringen ved kryoablasjon, og står for 40 % av periproseduelle komplikasjoner. En reduksjon i total prosedyretid og mindre avhengighet av operatørens erfaring gjør kryoablasjon til et attraktivt valg for sentre som starter et AF-ablasjonsprogram. Avslutningsvis har vi ennå ikke definitive data for å bekrefte overlegenheten til en energikilde fremfor den andre. Generelt avhenger valget av tilgjengeligheten til senteret og operatørens erfaring.
Pulsfeltablasjon (PFA): Vivek Y. Reddy demonstrerer at hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer, isolerer PFA raskt og effektivt PV-er med en grad av vevselektivitet og en sikkerhetsprofil(1). PFA kan oppnå en høy grad av varig PV-isolasjon med sammenlignbar effektivitet enn andre teknikker (RF eller CRYO) ved ett års oppfølging (2) Kryoablasjon har vært en anerkjent teknikk for ablasjon av atrieflimmer i mange år, med mange studier som sammenligner teknikken med radiofrekvensablasjon med like resultater. Det pågår studier for å sammenligne radiofrekvens AF-ablasjon versus PFA (BEAT-AF-studie). En randomisert studie for å sammenligne to metoder for kryoablasjon versus PFA vil være nødvendig for å validere teknikkens ikke-underlegenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandrine VENIER
- Telefonnummer: +334767688888
- E-post: svenier@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah LIMON
- E-post: slimon@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er myndig for å delta i studien (alder >18 år)
- Pasienten er kvalifisert for ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer
- Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket
- Pasienten er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablasjon
- Vedvarende og permanent AF
- Pasienten er kontraindisert eller allergisk mot oral antikoagulasjon
- Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
- Pasienten er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient i eksklusjonsperiode for en annen intervensjonsstudie,
- Pasient under administrativt eller rettslig tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryoablasjonsarm
Markedsgodkjent kryoablasjonssystem
|
ablasjon av paroksysmal atrieflimmer ved Cryoballoon pulmonal veneisolasjon
|
Eksperimentell: PFA arm
Markedsgodkjent PFA ablasjonssystem (Farapulse - Boston Scientific system).
|
ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer ved pulsfeltablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen av forsøkspersonene som opplever ett års klinisk suksess med én prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
vellykket indeks av AF-ablasjon, fravær av tilbakefall av atriearytmi på alle typer opptak (30 sek ved TTM (hendelsesmonitor), holter, 12-avlednings-EKG, rytmestripe eller annen diagnostisk EKG-dokumentasjon), fravær av bruk av klasse I eller III AAD.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
SF-12 spørreskjema.
|
6 og 12 måneder
|
Forbedring av AF-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
AFEQT spørreskjema
|
6 og 12 måneder
|
Andel pasienter med død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av alle årsaker
|
12 måneder
|
Andel pasienter med første sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: 12 måneder
|
Første sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker
|
12 måneder
|
Andel pasienter med akutt komplikasjon knyttet til prosedyren
Tidsramme: under prosedyren eller en dag etter
|
tamponade, hjerneslag, hjerteinfarkt, annet
|
under prosedyren eller en dag etter
|
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: under prosedyren
|
Prosedyrevarighet i minutter
|
under prosedyren
|
Total tid for fluoroskopi
Tidsramme: under prosedyren
|
Total tid for fluoroskopi i minutter
|
under prosedyren
|
Andel pasienter med emboliske hendelser fra arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag
|
12 måneder
|
Langsiktige komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
frenisk parese, lungevenestenose, perikarditt, annet
|
12 måneder
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av tilbakefall av atriearytmi på alle typer opptak (30 sek ved TTM (hendelsesmonitor), holter, 12-avlednings-EKG, rytmestrimmel eller annen diagnostisk EKG-dokumentasjon), fravær av bruk av klasse I eller III AAD
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Kryoballong pulmonal vene isolasjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia