Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsfeltablasjon vs kryoablasjon ved paroksysmal atrieflimmer (FACIL AF)

4. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Kryoballong lungeveneisolasjon (PVI) har dukket opp som et alternativ til radiofrekvens ved behandling av medikamentresistent atrieflimmer (AF). (1) Kryoablasjon gir potensielle fordeler i forhold til radiofrekvens, inkludert kortere prosedyretider, redusert gjennomlysningstid, kortere sykehusopphold og forskjellige frekvenser og typer komplikasjoner. (2) Effekten over en gjennomsnittlig oppfølging på ett år med kryoablasjon for AF er sammenlignbar med den for radiofrekvensablasjon i en prospektiv randomisert studie, med lavere alvorlige komplikasjoner (3, 4). De siste årene har AF-kryoablasjon etablert seg som et reelt alternativ til RF-ablasjon, til det punktet at denne ablative kilden velges hos én av fem europeiske pasienter som gjennomgår PV-isolasjon. 70-80 % av pasientene opprettholder sinusrytmen etter en første prosedyre, og viser en effektivitetsrate tilsvarende ablasjon ved RF. Den er også sammenlignbar med RF når det gjelder sikkerhet. Frenisk nerveparese er fortsatt den største bekymringen ved kryoablasjon, og står for 40 % av periproseduelle komplikasjoner. En reduksjon i total prosedyretid og mindre avhengighet av operatørens erfaring gjør kryoablasjon til et attraktivt valg for sentre som starter et AF-ablasjonsprogram. Avslutningsvis har vi ennå ikke definitive data for å bekrefte overlegenheten til en energikilde fremfor den andre. Generelt avhenger valget av tilgjengeligheten til senteret og operatørens erfaring.

Pulsfeltablasjon (PFA): Vivek Y. Reddy demonstrerer at hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer, isolerer PFA raskt og effektivt PV-er med en grad av vevselektivitet og en sikkerhetsprofil(1). PFA kan oppnå en høy grad av varig PV-isolasjon med sammenlignbar effektivitet enn andre teknikker (RF eller CRYO) ved ett års oppfølging (2) Kryoablasjon har vært en anerkjent teknikk for ablasjon av atrieflimmer i mange år, med mange studier som sammenligner teknikken med radiofrekvensablasjon med like resultater. Det pågår studier for å sammenligne radiofrekvens AF-ablasjon versus PFA (BEAT-AF-studie). En randomisert studie for å sammenligne to metoder for kryoablasjon versus PFA vil være nødvendig for å validere teknikkens ikke-underlegenhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er myndig for å delta i studien (alder >18 år)
  • Pasienten er kvalifisert for ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer
  • Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket
  • Pasienten er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AF-ablasjon
  • Vedvarende og permanent AF
  • Pasienten er kontraindisert eller allergisk mot oral antikoagulasjon
  • Pasienten eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Pasienten er i stand til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient i eksklusjonsperiode for en annen intervensjonsstudie,
  • Pasient under administrativt eller rettslig tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoablasjonsarm
Markedsgodkjent kryoablasjonssystem
ablasjon av paroksysmal atrieflimmer ved Cryoballoon pulmonal veneisolasjon
Eksperimentell: PFA arm
Markedsgodkjent PFA ablasjonssystem (Farapulse - Boston Scientific system).
ablasjon av paroksysmalt atrieflimmer ved pulsfeltablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av forsøkspersonene som opplever ett års klinisk suksess med én prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
vellykket indeks av AF-ablasjon, fravær av tilbakefall av atriearytmi på alle typer opptak (30 sek ved TTM (hendelsesmonitor), holter, 12-avlednings-EKG, rytmestripe eller annen diagnostisk EKG-dokumentasjon), fravær av bruk av klasse I eller III AAD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SF-12 spørreskjema.
6 og 12 måneder
Forbedring av AF-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
AFEQT spørreskjema
6 og 12 måneder
Andel pasienter med død
Tidsramme: 12 måneder
Død av alle årsaker
12 måneder
Andel pasienter med første sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: 12 måneder
Første sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker
12 måneder
Andel pasienter med akutt komplikasjon knyttet til prosedyren
Tidsramme: under prosedyren eller en dag etter
tamponade, hjerneslag, hjerteinfarkt, annet
under prosedyren eller en dag etter
Total prosedyrevarighet
Tidsramme: under prosedyren
Prosedyrevarighet i minutter
under prosedyren
Total tid for fluoroskopi
Tidsramme: under prosedyren
Total tid for fluoroskopi i minutter
under prosedyren
Andel pasienter med emboliske hendelser fra arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Langsiktige komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
frenisk parese, lungevenestenose, perikarditt, annet
12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av tilbakefall av atriearytmi på alle typer opptak (30 sek ved TTM (hendelsesmonitor), holter, 12-avlednings-EKG, rytmestrimmel eller annen diagnostisk EKG-dokumentasjon), fravær av bruk av klasse I eller III AAD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC23.0147

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal

Kliniske studier på Kryoballong pulmonal vene isolasjon

3
Abonnere