Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende feltablation vs cryoablation ved paroksysmal atrieflimren (FACIL AF)

17. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Cryoballon pulmonal vene isolation (PVI) er dukket op som et alternativ til radiofrekvens i behandlingen af ​​lægemiddelresistent atrieflimren (AF). (1) Kryoablation giver potentielle fordele i forhold til radiofrekvens, herunder kortere proceduretider, reduceret fluoroskopitid, kortere hospitalsopholdslængde og forskellige frekvenser og typer af komplikationer. (2) Effekten over en gennemsnitlig opfølgning på et år med kryoablation for AF er sammenlignelig med den for radiofrekvensablation i et prospektivt randomiseret forsøg med en lavere større komplikationsrate (3, 4). I de senere år har AF-kryoablation etableret sig som et reelt alternativ til RF-ablation, til det punkt, at denne ablative kilde vælges hos én ud af fem europæiske patienter, der gennemgår PV-isolering. 70-80% af patienterne opretholder sinusrytmen efter en første procedure, hvilket viser en effektivitetsrate svarende til ablation ved RF. Det kan også sammenlignes med RF, når det kommer til sikkerhed. Frenisk nerveparese er fortsat den største bekymring ved cryoablation, der tegner sig for 40 % af periprocedurale komplikationer. En reduktion i den samlede proceduretid og mindre afhængighed af operatørens erfaring gør kryoablation til et attraktivt valg for centre, der starter et AF-ablationsprogram. Som konklusion har vi endnu ikke endelige data til at bekræfte den ene energikildes overlegenhed over den anden. Generelt afhænger valget af centrets tilgængelighed og operatørens erfaring.

Pulse field ablation (PFA): Vivek Y. Reddy demonstrerer, at hos patienter med paroxysmal atrieflimren isolerer PFA hurtigt og effektivt PV'er med en grad af vævsselektivitet og en sikkerhedsprofil(1). PFA kan opnå en høj grad af holdbar PV-isolation med en sammenlignelig effektivitet end andre teknikker (RF eller CRYO) ved et års opfølgning (2) Kryoablation har været en anerkendt teknik til ablation af atrieflimren i mange år, med mange undersøgelser, der sammenligner teknikken med radiofrekvensablation med lige resultater. Undersøgelser er i gang for at sammenligne radiofrekvens AF-ablation versus PFA (BEAT-AF-undersøgelse). En randomiseret undersøgelse for at sammenligne to metoder til cryoablation versus PFA vil være nødvendig for at validere teknikkens ikke-underlegenhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er myndig for at deltage i undersøgelsen (alder >18 år)
  • Patienten er berettiget til ablation af paroxysmal atrieflimren
  • Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AF-ablation
  • Vedvarende og permanent AF
  • Patienten er kontraindiceret eller allergisk over for oral antikoagulering
  • Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse,
  • Patient under administrativt eller retsligt tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoablationsarm
Markedsgodkendt kryoablationssystem
ablation af paroxysmal atrieflimren ved Cryoballoon pulmonal vene isolation
Eksperimentel: PFA arm
Markedsgodkendt PFA ablationssystem (Farapulse - Boston Scientific system).
ablation af paroxysmal atrieflimren ved pulsfeltablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner, der oplever et års klinisk succes med en enkelt procedure
Tidsramme: 12 måneder
vellykket indeks for AF-ablation, fravær af tilbagevendende atriel arytmi på enhver type optagelse (30 sek. ved TTM (hændelsesmonitor), holters, 12-aflednings-EKG'er, rytmestrimmel eller anden diagnostisk EKG-dokumentation), fravær af brug af klasse I eller III AAD.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
SF-12 spørgeskema.
6 og 12 måneder
Forbedring af AF-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
AFEQT spørgeskema
6 og 12 måneder
Andel af patienter med død
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Andel af patienter med første indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 12 måneder
Første indlæggelse af kardiovaskulære årsager
12 måneder
Andel af patienter med akutte komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: under proceduren eller en dag efter
tamponade, slagtilfælde, myokardieinfarkt, andet
under proceduren eller en dag efter
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: under proceduren
Procedurens varighed i minutter
under proceduren
Samlet tid for fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
Samlet tid for fluoroskopi i minutter
under proceduren
Andel af patienter med emboliske hændelser fra arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Langsigtede komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 12 måneder
phrenic parese, pulmonal vene stenose, pericarditis, andet
12 måneder
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af tilbagefald af atriel arytmi på enhver type optagelse (30 sek. ved TTM (hændelsesmonitor), holters, 12-aflednings-EKG'er, rytmestrimmel eller anden diagnostisk EKG-dokumentation), fravær af brug af klasse I eller III AAD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC23.0147

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner