- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940597
Pulserende feltablation vs cryoablation ved paroksysmal atrieflimren (FACIL AF)
Cryoballon pulmonal vene isolation (PVI) er dukket op som et alternativ til radiofrekvens i behandlingen af lægemiddelresistent atrieflimren (AF). (1) Kryoablation giver potentielle fordele i forhold til radiofrekvens, herunder kortere proceduretider, reduceret fluoroskopitid, kortere hospitalsopholdslængde og forskellige frekvenser og typer af komplikationer. (2) Effekten over en gennemsnitlig opfølgning på et år med kryoablation for AF er sammenlignelig med den for radiofrekvensablation i et prospektivt randomiseret forsøg med en lavere større komplikationsrate (3, 4). I de senere år har AF-kryoablation etableret sig som et reelt alternativ til RF-ablation, til det punkt, at denne ablative kilde vælges hos én ud af fem europæiske patienter, der gennemgår PV-isolering. 70-80% af patienterne opretholder sinusrytmen efter en første procedure, hvilket viser en effektivitetsrate svarende til ablation ved RF. Det kan også sammenlignes med RF, når det kommer til sikkerhed. Frenisk nerveparese er fortsat den største bekymring ved cryoablation, der tegner sig for 40 % af periprocedurale komplikationer. En reduktion i den samlede proceduretid og mindre afhængighed af operatørens erfaring gør kryoablation til et attraktivt valg for centre, der starter et AF-ablationsprogram. Som konklusion har vi endnu ikke endelige data til at bekræfte den ene energikildes overlegenhed over den anden. Generelt afhænger valget af centrets tilgængelighed og operatørens erfaring.
Pulse field ablation (PFA): Vivek Y. Reddy demonstrerer, at hos patienter med paroxysmal atrieflimren isolerer PFA hurtigt og effektivt PV'er med en grad af vævsselektivitet og en sikkerhedsprofil(1). PFA kan opnå en høj grad af holdbar PV-isolation med en sammenlignelig effektivitet end andre teknikker (RF eller CRYO) ved et års opfølgning (2) Kryoablation har været en anerkendt teknik til ablation af atrieflimren i mange år, med mange undersøgelser, der sammenligner teknikken med radiofrekvensablation med lige resultater. Undersøgelser er i gang for at sammenligne radiofrekvens AF-ablation versus PFA (BEAT-AF-undersøgelse). En randomiseret undersøgelse for at sammenligne to metoder til cryoablation versus PFA vil være nødvendig for at validere teknikkens ikke-underlegenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er myndig for at deltage i undersøgelsen (alder >18 år)
- Patienten er berettiget til ablation af paroxysmal atrieflimren
- Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AF-ablation
- Vedvarende og permanent AF
- Patienten er kontraindiceret eller allergisk over for oral antikoagulering
- Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser
- Gravid eller ammende patient
- Patient i udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse,
- Patient under administrativt eller retsligt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoablationsarm
Markedsgodkendt kryoablationssystem
|
ablation af paroxysmal atrieflimren ved Cryoballoon pulmonal vene isolation
|
|
Eksperimentel: PFA arm
Markedsgodkendt PFA ablationssystem (Farapulse - Boston Scientific system).
|
ablation af paroxysmal atrieflimren ved pulsfeltablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner, der oplever et års klinisk succes med en enkelt procedure
Tidsramme: 12 måneder
|
vellykket indeks for AF-ablation, fravær af tilbagevendende atriel arytmi på enhver type optagelse (30 sek. ved TTM (hændelsesmonitor), holters, 12-aflednings-EKG'er, rytmestrimmel eller anden diagnostisk EKG-dokumentation), fravær af brug af klasse I eller III AAD.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
SF-12 spørgeskema.
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring af AF-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
AFEQT spørgeskema
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af patienter med død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med første indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 12 måneder
|
Første indlæggelse af kardiovaskulære årsager
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med akutte komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: under proceduren eller en dag efter
|
tamponade, slagtilfælde, myokardieinfarkt, andet
|
under proceduren eller en dag efter
|
|
Samlet procedurevarighed
Tidsramme: under proceduren
|
Procedurens varighed i minutter
|
under proceduren
|
|
Samlet tid for fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
|
Samlet tid for fluoroskopi i minutter
|
under proceduren
|
|
Andel af patienter med emboliske hændelser fra arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag
|
12 måneder
|
|
Langsigtede komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
phrenic parese, pulmonal vene stenose, pericarditis, andet
|
12 måneder
|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af tilbagefald af atriel arytmi på enhver type optagelse (30 sek. ved TTM (hændelsesmonitor), holters, 12-aflednings-EKG'er, rytmestrimmel eller anden diagnostisk EKG-dokumentation), fravær af brug af klasse I eller III AAD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC23.0147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .