화학 요법 관련 인지 장애에 대한 전기 침술
2023년 7월 12일 업데이트: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
유방암 환자의 화학요법 관련 인지 장애를 예방하기 위한 전기 침술
이 시험의 목적은 화학 요법을 받을 예정인 유방암 환자의 CRCI 예방에 있어 가짜 침술과 비교하여 전기 침술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 침술 또는 가짜 침술 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 치료 모두 화학 요법 일주일 전에 시작하여 화학 요법 기간 동안 계속되는 일주일에 두 번 시행됩니다.
연구 결과는 기준선(침술 및 화학 요법 전), 화학 요법 중(3차 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 후 21일)의 세 시점에서 평가됩니다.
각 주기는 일반적으로 4주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyan Yan, PhD
- 전화번호: +86-10-64287525
- 이메일: yanshiyan@bucm.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiyi Xiong, MM
- 전화번호: +86 18811022104
- 이메일: zhiyixiong@foxmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-III 기 유방암으로 새로 진단
- 항암치료 예정
- 18세에서 75세 사이
- MoCA 점수 ≥ 26
- 연구 참여에 대한 자발적 동의 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 입증된 종양 전이 또는 재발
- 화학 요법의 이전 역사가 있었다
- 뇌종양, 두부 외상 또는 뇌졸중 병력을 보고했습니다.
- 알츠하이머병과 같은 인지 기능 장애 장애로 진단받았습니다.
- 어떤 이유로든 테스트에 협조할 수 없었습니다.
- 심한 간 또는 신장 기능 부전
- 폰빌레브란트병을 포함한 출혈성 장애가 있거나 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있었습니다.
- 심장 박동기를 이식했습니다.
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 역사가 있었다
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
피부 소독 후 경혈에 침을 삽입합니다.
모든 바늘은 deqi를 달성하기 위해 조작됩니다.
그런 다음 전기 침술 장치가 연결됩니다.
자극 매개변수는 연속파, 2Hz이며 현재 강도는 참가자의 편안함 수준에 따라 조정됩니다.
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전기 침술 그룹의 참가자는 일주일에 두 번 전기 침술을 받으며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
치료는 화학 요법 일주일 전에 시작하여 화학 요법 기간 내내 계속됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
피부 소독 후 침술 바늘은 치료된 증후군과 관련이 없는 경혈에 삽입됩니다.
바늘은 어떤 조작이나 deqi 없이 3~5mm 깊이로 삽입됩니다.
그러면 전자 침술 장치가 2Hz의 연속파로 연결됩니다.
단, 전기자극의 강도는 피험자가 인지할 수 있는 최소한의 수준으로 설정하고 30초간 자극 후 전원을 끕니다.
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가짜 침술 그룹의 참가자는 일주일에 두 번 최소 침술을 받으며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
치료는 화학 요법 일주일 전에 시작하여 화학 요법 기간 내내 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 종료 시 화학 요법 관련 인지 장애(CRCI) 발생률
기간: 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 후 21일). 각 화학 요법 주기는 일반적으로 4주 동안 지속됩니다.
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모든 참가자는 기준선과 화학요법 후에 신경심리학적 평가를 받게 됩니다.
CRCI는 기준선에서 화학 요법 종료까지 -1.5 표준 편차(SD) 이하의 2개 이상의 테스트 점수 또는 -2.0 SD 이하의 단일 테스트 점수로 정의됩니다.
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화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 후 21일). 각 화학 요법 주기는 일반적으로 4주 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-인지 기능의 기능적 평가(FACT-Cog)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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FACT-Cog는 인지 기능과 암 환자에 대한 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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MoCA는 인지 장애의 존재를 식별하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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FACT-G는 암과 그 치료가 환자의 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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GAD-7은 과도한 걱정, 안절부절 못함 및 휴식의 어려움과 같은 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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PHQ-9는 일반적으로 우울증과 관련된 여러 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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ISI는 불면증 증상의 심각성과 개인의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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PRO-CTCAE는 자가 보고된 부작용과 심각도를 5점 척도로 문서화하는 데 사용되는 도구입니다.
우리의 시험에서 우리는 원래 PRO-CTCAE 척도에서 선택된 12가지 증상, 특히 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 팽만감, 변비, 설사, 복통, 불면증, 피로, 두통 및 현기증을 평가할 계획입니다.
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화학 요법 중(세 번째 화학 요법 주기 1일 전), 화학 요법 후(마지막 화학 요법 주기 21일 후).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 안전성
기간: 부작용은 시험 기간 내내 관찰되고 기록될 것입니다. 연구 기간은 각 참가자의 화학 요법 주기에 따라 달라지며 범위는 4개월에서 8개월입니다.
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부작용의 발생.
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부작용은 시험 기간 내내 관찰되고 기록될 것입니다. 연구 기간은 각 참가자의 화학 요법 주기에 따라 달라지며 범위는 4개월에서 8개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YACU003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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