Eletroacupuntura para comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia
12 de julho de 2023 atualizado por: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Eletroacupuntura para prevenir comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia em pacientes com câncer de mama
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da eletroacupuntura em comparação com a acupuntura simulada na prevenção de CRCI entre pacientes com câncer de mama agendados para quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber tratamento com acupuntura ou acupuntura simulada.
Ambos os tratamentos serão administrados duas vezes por semana, começando uma semana antes da quimioterapia e continuando durante todo o período de quimioterapia.
Os resultados do estudo serão avaliados em três momentos: basal (antes da acupuntura e quimioterapia), durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
Cada ciclo geralmente dura 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiyan Yan, PhD
- Número de telefone: +86-10-64287525
- E-mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyi Xiong, MM
- Número de telefone: +86 18811022104
- E-mail: zhiyixiong@foxmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de mama estágio I-III
- Programado para fazer quimioterapia
- Idade entre 18 e 75 anos
- Pontuação MoCA ≥ 26
- Concordância voluntária em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástase tumoral demonstrada ou recorrência
- Tinha um histórico anterior de quimioterapia
- Relatou uma história de tumores cerebrais, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Foram diagnosticados com distúrbios da função cognitiva prejudicada, como a doença de Alzheimer
- Não foi possível cooperar com o teste por qualquer motivo
- Teve insuficiência hepática ou renal grave
- Teve distúrbios hemorrágicos, incluindo doença de von Willebrand, ou estava tomando medicação anticoagulante ou antiplaquetária
- Tinha um marca-passo cardíaco implantado
- Teve um histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Estavam participando de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Após a desinfecção da pele, as agulhas de acupuntura serão inseridas nos pontos de acupuntura.
Todas as agulhas serão manipuladas para atingir o deqi.
Em seguida, um aparelho de eletroacupuntura será conectado.
Os parâmetros de estimulação serão de onda contínua, 2 Hz, e a intensidade da corrente será ajustada de acordo com o nível de conforto do participante.
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Os participantes do grupo eletroacupuntura receberão eletroacupuntura duas vezes por semana, com duração de 30 minutos cada sessão.
O tratamento começará uma semana antes da quimioterapia e continuará durante todo o período de quimioterapia.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Após a desinfecção da pele, as agulhas de acupuntura serão inseridas em pontos de acupuntura não relacionados às síndromes tratadas.
As agulhas serão inseridas a uma profundidade de 3 a 5 mm, sem qualquer manipulação ou deqi.
Em seguida, será conectado o aparelho eletrônico de acupuntura, com onda contínua de 2 Hz.
No entanto, a intensidade da estimulação elétrica será ajustada para um nível mínimo que os participantes possam perceber, e o aparelho será desligado após 30 segundos de estimulação.
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Os participantes do grupo de acupuntura simulada receberão acupuntura mínima duas vezes por semana, com cada sessão durando 30 minutos.
O tratamento começará uma semana antes da quimioterapia e continuará durante todo o período de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) no final da quimioterapia
Prazo: Após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia). Cada ciclo de quimioterapia geralmente dura 4 semanas.
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Todos os participantes serão submetidos a avaliações neuropsicológicas no início e após a quimioterapia.
CRCI é definido como dois ou mais resultados de teste iguais ou inferiores a -1,5 desvios padrão (DPs), ou um único resultado de teste igual ou inferior a -2,0 DPs desde o início até o final da quimioterapia.
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Após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia). Cada ciclo de quimioterapia geralmente dura 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O FACT-Cog será usado para avaliar a função cognitiva e seu impacto em pacientes com câncer.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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MoCA será usado para identificar a presença de comprometimento cognitivo.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O FACT-G será usado para medir o impacto do câncer e seu tratamento no bem-estar geral dos pacientes.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O GAD-7 será usado para avaliar a frequência e gravidade de sintomas como preocupação excessiva, inquietação e dificuldade em relaxar.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O PHQ-9 será usado para avaliar a frequência e a gravidade de vários sintomas comumente associados à depressão.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O ISI será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e seu impacto no funcionamento diário de um indivíduo
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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O PRO-CTCAE é uma ferramenta usada para documentar eventos adversos autorrelatados e sua gravidade em uma escala de 5 pontos.
Em nosso estudo, planejamos avaliar 12 sintomas selecionados da escala PRO-CTCAE original, especificamente diminuição do apetite, náusea, vômito, azia, distensão abdominal, constipação, diarreia, dor abdominal, insônia, fadiga, dor de cabeça e tontura.
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Durante a quimioterapia (um dia antes do terceiro ciclo de quimioterapia), após a quimioterapia (21 dias após o último ciclo de quimioterapia).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do tratamento
Prazo: Os eventos adversos serão observados e registrados durante todo o estudo. A duração do estudo dependerá do ciclo quimioterápico de cada participante, que pode variar de 4 meses a 8 meses.
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Incidência de eventos adversos.
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Os eventos adversos serão observados e registrados durante todo o estudo. A duração do estudo dependerá do ciclo quimioterápico de cada participante, que pode variar de 4 meses a 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YACU003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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