Elektroakupunktur bei chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung
12. Juli 2023 aktualisiert von: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Elektroakupunktur zur Vorbeugung chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Brustkrebspatientinnen
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Elektroakupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur bei der Vorbeugung von CRCI bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Akupunktur- oder eine Scheinakupunkturbehandlung.
Beide Behandlungen werden zweimal pro Woche durchgeführt, beginnend eine Woche vor der Chemotherapie und fortgesetzt während der gesamten Chemotherapieperiode.
Die Studienergebnisse werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet: zu Studienbeginn (vor Akupunktur und Chemotherapie), während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus) und nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
Jeder Zyklus dauert normalerweise 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiyan Yan, PhD
- Telefonnummer: +86-10-64287525
- E-Mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhiyi Xiong, MM
- Telefonnummer: +86 18811022104
- E-Mail: zhiyixiong@foxmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde neu Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert
- Eine Chemotherapie ist geplant
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- MoCA-Score ≥ 26
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene Tumormetastasierung oder -rezidiv
- Hatte eine Vorgeschichte von Chemotherapie
- Berichtete über eine Vorgeschichte von Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
- Bei ihnen wurden Störungen der kognitiven Funktion diagnostiziert, beispielsweise die Alzheimer-Krankheit
- Aus irgendwelchen Gründen konnten wir beim Testen nicht kooperieren
- Hatte eine schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Hatten hämorrhagische Störungen, einschließlich der von-Willebrand-Krankheit, oder nahmen gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente ein
- Hatte einen implantierten Herzschrittmacher
- Hatte eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
- Wir nahmen an einer anderen Interventionsstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur
Nach der Hautdesinfektion werden Akupunkturnadeln in die Akupunkturpunkte eingeführt.
Alle Nadeln werden manipuliert, um Deqi zu erreichen.
Anschließend wird ein Elektroakupunkturgerät angeschlossen.
Die Stimulationsparameter sind Dauerstrich, 2 Hz, und die Stromintensität wird entsprechend dem Komfortniveau des Teilnehmers angepasst.
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Teilnehmer der Elektroakupunkturgruppe erhalten zweimal pro Woche Elektroakupunktur, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.
Die Behandlung beginnt eine Woche vor der Chemotherapie und wird während der gesamten Chemotherapieperiode fortgesetzt.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Nach der Hautdesinfektion werden Akupunkturnadeln in Akupunkturpunkte eingeführt, die nichts mit den behandelten Syndromen zu tun haben.
Die Nadeln werden ohne Manipulation oder Deqi bis zu einer Tiefe von 3 bis 5 mm eingeführt.
Anschließend wird das elektronische Akupunkturgerät mit einer Dauerwelle von 2 Hz angeschlossen.
Allerdings wird die Intensität der elektrischen Stimulation auf ein Minimum eingestellt, das die Teilnehmer wahrnehmen können, und das Gerät wird nach 30 Sekunden Stimulation ausgeschaltet.
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Teilnehmer der Scheinakupunkturgruppe erhalten zweimal wöchentlich eine minimale Akupunktur, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.
Die Behandlung beginnt eine Woche vor der Chemotherapie und wird während der gesamten Chemotherapieperiode fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigungen (CRCI) am Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: Nach Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus). Jeder Chemotherapiezyklus dauert normalerweise 4 Wochen.
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Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen.
CRCI ist definiert als zwei oder mehr Testergebnisse bei oder unter -1,5 Standardabweichungen (SDs) oder ein einzelnes Testergebnis bei oder unter -2,0 SDs vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie.
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Nach Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus). Jeder Chemotherapiezyklus dauert normalerweise 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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FACT-Cog wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion und ihrer Auswirkungen auf Krebspatienten eingesetzt.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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MoCA wird verwendet, um das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung zu identifizieren.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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FACT-G wird verwendet, um die Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu messen.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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GAD-7 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie übermäßiger Sorge, Unruhe und Schwierigkeiten beim Entspannen zu beurteilen.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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PHQ-9 wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere mehrerer Symptome zu beurteilen, die häufig mit Depressionen verbunden sind.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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ISI wird verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit einer Person zu beurteilen
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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PRO-CTCAE ist ein Tool zur Dokumentation selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse und ihrer Schwere auf einer 5-Punkte-Skala.
In unserer Studie planen wir, 12 Symptome zu bewerten, die aus der ursprünglichen PRO-CTCAE-Skala ausgewählt wurden, insbesondere verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
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Während der Chemotherapie (einen Tag vor dem dritten Chemotherapiezyklus), nach der Chemotherapie (21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Versuchs beobachtet und aufgezeichnet. Die Studiendauer hängt vom Chemotherapiezyklus jedes Teilnehmers ab und kann zwischen 4 und 8 Monaten liegen.
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
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Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Versuchs beobachtet und aufgezeichnet. Die Studiendauer hängt vom Chemotherapiezyklus jedes Teilnehmers ab und kann zwischen 4 und 8 Monaten liegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YACU003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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