化学療法関連の認知障害に対する電気鍼治療
2023年7月12日 更新者：Shiyan Yan、Beijing University of Chinese Medicine
乳がん患者の化学療法に関連した認知障害を予防するための電気鍼治療
この試験の目的は、化学療法を受ける予定の乳がん患者の CRCI 予防における電気鍼治療の効果を偽鍼治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、鍼治療または偽鍼治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
どちらの治療も週に 2 回投与され、化学療法の 1 週間前に開始され、化学療法期間中継続されます。
研究結果は、ベースライン（鍼治療および化学療法前）、化学療法中（3回目の化学療法サイクルの1日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから21日後）の3つの時点で評価されます。
通常、各サイクルは 4 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyan Yan, PhD
- 電話番号：+86-10-64287525
- メール：yanshiyan@bucm.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiyi Xiong, MM
- 電話番号：+86 18811022104
- メール：zhiyixiong@foxmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにステージ I ～ III の乳がんと診断された
- 化学療法を受ける予定
- 18歳から75歳まで
- MoCA スコア ≥ 26
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名するための任意の同意
除外基準:
- 腫瘍の転移または再発が証明されている
- 化学療法の既往歴がある
- 脳腫瘍、頭部外傷、または脳卒中の病歴を報告した
- アルツハイマー病などの認知機能障害があると診断された
- 何らかの理由でテストに協力できなかった
- 重度の肝不全または腎不全を患っていた
- フォン・ヴィレブランド病を含む出血性疾患を患っていた、または抗凝固薬または抗血小板薬を服用していた
- 植込み型心臓ペースメーカーを装着していた
- アルコール乱用または薬物中毒の経歴がある
- 別の介入試験に参加していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療
皮膚を消毒した後、ツボに鍼を刺していきます。
すべての針は徳気を達成するために操作されます。
次に、電気鍼装置を接続します。
刺激パラメータは連続波、2 Hz で、電流強度は参加者の快適さレベルに応じて調整されます。
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電気鍼治療グループの参加者は、週に 2 回、各セッションが 30 分間続く電気鍼治療を受けます。
治療は化学療法の1週間前に開始され、化学療法期間中ずっと続けられます。
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偽コンパレータ：偽鍼治療
皮膚の消毒後、治療された症候群と無関係な経穴に鍼が挿入されます。
針は、操作やデキを行わずに 3 ～ 5 mm の深さまで挿入されます。
次に、電子鍼装置が 2 Hz の連続波で接続されます。
ただし、電気刺激の強度は参加者が知覚できる最小限のレベルに設定され、刺激後 30 秒後に装置の電源がオフになります。
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偽鍼治療グループの参加者は、週に 2 回、各セッションが 30 分間続く最小限の鍼治療を受けます。
治療は化学療法の1週間前に開始され、化学療法期間中ずっと続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法終了時の化学療法関連認知障害（CRCI）の発生率
時間枠：化学療法後 (最後の化学療法サイクルから 21 日後)。各化学療法サイクルは通常 4 週間続きます。
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すべての参加者は、ベースライン時および化学療法後に神経心理学的評価を受けます。
CRCIは、ベースラインから化学療法終了までの、標準偏差（SD）-1.5以下の2つ以上の検査スコア、または-2.0 SD以下の単一の検査スコアとして定義されます。
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化学療法後 (最後の化学療法サイクルから 21 日後)。各化学療法サイクルは通常 4 週間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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FACT-Cog は、認知機能とそのがん患者への影響を評価するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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MoCA は、認知障害の存在を特定するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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FACT-G は、がんとその治療が患者の全体的な健康に及ぼす影響を測定するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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GAD-7は、過度の心配、落ち着きのなさ、リラックスの難しさなどの症状の頻度と重症度を評価するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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PHQ-9 は、うつ病に一般的に関連するいくつかの症状の頻度と重症度を評価するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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ISI は、不眠症の症状の重症度と個人の日常機能への影響を評価するために使用されます。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告転帰バージョン
時間枠：化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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PRO-CTCAE は、自己報告された有害事象とその重症度を 5 段階評価で文書化するために使用されるツールです。
私たちの試験では、オリジナルの PRO-CTCAE スケールから選択された 12 の症状、特に食欲減退、吐き気、嘔吐、胸やけ、膨満感、便秘、下痢、腹痛、不眠症、疲労、頭痛、めまいを評価する予定です。
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化学療法中（3 回目の化学療法サイクルの 1 日前）、化学療法後（最後の化学療法サイクルから 21 日後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：有害事象は試験期間中観察され、記録されます。研究期間は各参加者の化学療法サイクルによって異なりますが、4 か月から 8 か月の範囲です。
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有害事象の発生率。
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有害事象は試験期間中観察され、記録されます。研究期間は各参加者の化学療法サイクルによって異なりますが、4 か月から 8 か月の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiyan Yan, PhD、Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YACU003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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