Elektro-acupunctuur voor aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen
12 juli 2023 bijgewerkt door: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Elektro-acupunctuur om aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen bij patiënten met borstkanker te voorkomen
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van elektro-acupunctuur in vergelijking met schijn-acupunctuur bij het voorkomen van CRCI bij borstkankerpatiënten die gepland staan om chemotherapie te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om acupunctuur of schijnacupunctuurbehandeling te krijgen.
Beide behandelingen worden tweemaal per week toegediend, beginnend een week voor de chemotherapie en voortgezet gedurende de chemotherapieperiode.
De studieresultaten worden op drie tijdstippen geëvalueerd: baseline (vóór acupunctuur en chemotherapie), tijdens chemotherapie (een dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
Elke cyclus duurt doorgaans 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiyan Yan, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-64287525
- E-mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyi Xiong, MM
- Telefoonnummer: +86 18811022104
- E-mail: zhiyixiong@foxmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker
- Gepland om chemotherapie te ondergaan
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- MoCA-score ≥ 26
- Vrijwillige overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aangetoonde tumormetastase of recidief
- Had een voorgeschiedenis van chemotherapie
- Gerapporteerd een voorgeschiedenis van hersentumoren, hoofdtrauma of beroerte
- Werden gediagnosticeerd met stoornissen in de cognitieve functie, zoals de ziekte van Alzheimer
- We konden om welke reden dan ook niet meewerken aan het testen
- Had ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Had hemorragische aandoeningen, waaronder de ziekte van von Willebrand, of nam anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Had een geïmplanteerde pacemaker
- Had een geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- We namen deel aan een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
Na huiddesinfectie worden acupunctuurnaalden in de acupunten gestoken.
Alle naalden worden gemanipuleerd om deqi te bereiken.
Vervolgens wordt een elektro-acupunctuurapparaat aangesloten.
De stimulatieparameters zijn continue golf, 2 Hz, en de huidige intensiteit wordt aangepast aan het comfortniveau van de deelnemer.
|
Deelnemers aan de elektro-acupunctuurgroep krijgen twee keer per week elektro-acupunctuur, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
De behandeling begint een week voor de chemotherapie en gaat door gedurende de chemotherapieperiode.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Na huiddesinfectie worden acupunctuurnaalden ingebracht in acupunten die geen verband houden met de behandelde syndromen.
De naalden worden ingebracht tot een diepte van 3 tot 5 mm, zonder enige manipulatie of deqi.
Vervolgens wordt het elektronische acupunctuurapparaat aangesloten, met een continue golf van 2 Hz.
De intensiteit van elektrische stimulatie wordt echter ingesteld op een minimaal niveau dat deelnemers kunnen waarnemen, en het apparaat wordt na 30 seconden stimulatie uitgeschakeld.
|
Deelnemers aan de schijnacupunctuurgroep krijgen minimaal twee keer per week acupunctuur, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
De behandeling begint een week voor de chemotherapie en gaat door gedurende de chemotherapieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) aan het einde van chemotherapie
Tijdsspanne: Na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus). Elke chemotherapiecyclus duurt doorgaans 4 weken.
|
Alle deelnemers ondergaan neuropsychologische beoordelingen bij baseline en na chemotherapie.
CRCI wordt gedefinieerd als twee of meer testscores op of onder -1,5 standaarddeviaties (SD's), of een enkele testscore op of onder -2,0 SD's vanaf de basislijn tot het einde van de chemotherapie.
|
Na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus). Elke chemotherapiecyclus duurt doorgaans 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
FACT-Cog zal worden gebruikt om de cognitieve functie en de impact ervan op kankerpatiënten te beoordelen.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
MoCA zal worden gebruikt om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen te identificeren.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
FACT-G zal worden gebruikt om de impact van kanker en de behandeling ervan op het algehele welzijn van patiënten te meten.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
GAD-7 zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van symptomen zoals overmatig piekeren, rusteloosheid en moeite met ontspannen te beoordelen.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
PHQ-9 zal worden gebruikt om de frequentie en ernst te beoordelen van verschillende symptomen die gewoonlijk met depressie worden geassocieerd.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
ISI zal worden gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen en hun impact op het dagelijks functioneren van een individu te beoordelen
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
|
Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
PRO-CTCAE is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om zelfgerapporteerde bijwerkingen en hun ernst op een 5-puntsschaal te documenteren.
In onze proef zijn we van plan om 12 symptomen te evalueren die zijn geselecteerd uit de originele PRO-CTCAE-schaal, met name verminderde eetlust, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, buikpijn, slapeloosheid, vermoeidheid, hoofdpijn en duizeligheid.
|
Tijdens chemotherapie (één dag voor de derde chemotherapiecyclus), na chemotherapie (21 dagen na de laatste chemotherapiecyclus).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de proef zullen bijwerkingen worden waargenomen en geregistreerd. De duur van het onderzoek zal afhangen van de chemotherapiecyclus van elke deelnemer, die kan variëren van 4 maanden tot 8 maanden.
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
Tijdens de proef zullen bijwerkingen worden waargenomen en geregistreerd. De duur van het onderzoek zal afhangen van de chemotherapiecyclus van elke deelnemer, die kan variëren van 4 maanden tot 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YACU003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .