Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for kjemoterapi-relatert kognitiv svikt

12. juli 2023 oppdatert av: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine

Elektroakupunktur for å forhindre kjemoterapirelatert kognitiv svikt hos pasienter med brystkreft

Målet med denne studien er å evaluere effekten av elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur for å forebygge CRCI blant brystkreftpasienter som er planlagt å gjennomgå kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten akupunktur- eller falsk akupunkturbehandling. Begge behandlingene vil bli administrert to ganger i uken, starter en uke før kjemoterapi og fortsetter gjennom kjemoterapiperioden. Studieresultatene vil bli evaluert på tre tidspunkt: baseline (før akupunktur og kjemoterapi), under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus). Hver syklus varer vanligvis i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert med stadium I-III brystkreft
  2. Planlagt å gjennomgå kjemoterapi
  3. Alder mellom 18 og 75 år
  4. MoCA-score ≥ 26
  5. Frivillig avtale om å delta i studien og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist tumormetastase eller residiv
  2. Hadde en tidligere historie med kjemoterapi
  3. Rapportert en historie med hjernesvulster, hodetraumer eller hjerneslag
  4. Ble diagnostisert med kognitive funksjonshemmede lidelser, som Alzheimers sykdom
  5. Var ikke i stand til å samarbeide med testing av noen grunner
  6. Hadde alvorlig lever- eller nyresvikt
  7. Hadde hemoragiske lidelser, inkludert von Willebrands sykdom, eller tok antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner
  8. Hadde en implantert pacemaker
  9. Hadde en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  10. Deltok i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Etter huddesinfeksjon settes akupunkturnåler inn i akupunktene. Alle nåler vil bli manipulert for å oppnå deqi. Deretter vil et elektroakupunkturapparat kobles til. Stimuleringsparametrene vil være kontinuerlig bølge, 2 Hz, og strømintensiteten vil bli justert i henhold til deltakerens komfortnivå.
Enhet: Elektroakupunktur
Deltakere i elektroakupunkturgruppen vil få elektroakupunktur to ganger i uken, hvor hver økt varer i 30 minutter. Behandlingen starter en uke før cellegiftbehandling og fortsetter gjennom cellegiftperioden.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Etter huddesinfeksjon vil akupunkturnåler settes inn i akupunktur som ikke er relatert til de behandlede syndromene. Nålene vil bli satt inn til en dybde på 3 til 5 mm, uten manipulasjon eller deqi. Deretter vil det elektroniske akupunkturapparatet kobles til, med en kontinuerlig bølge på 2 Hz. Intensiteten av elektrisk stimulering vil imidlertid settes til et minimumsnivå som deltakerne kan oppfatte, og apparatet vil bli slått av etter 30 sekunders stimulering.
Enhet: Sham akupunktur
Deltakere i sham-akupunkturgruppen vil få minimalt med akupunktur to ganger i uken, med hver økt som varer i 30 minutter. Behandlingen starter en uke før cellegiftbehandling og fortsetter gjennom cellegiftperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kjemoterapirelatert kognitiv svikt (CRCI) ved slutten av kjemoterapi
Tidsramme: Etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus). Hver kjemoterapisyklus varer vanligvis i 4 uker.
Alle deltakerne vil gjennomgå nevropsykologiske vurderinger ved baseline og etter kjemoterapi. CRCI er definert som to eller flere testresultater ved eller under -1,5 standardavvik (SDs), eller en enkelt testscore ved eller under -2,0 SDs fra baseline til slutten av kjemoterapi.
Etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus). Hver kjemoterapisyklus varer vanligvis i 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
FACT-Cog vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon og dens innvirkning på kreftpasienter.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
MoCA vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
FACT-G vil bli brukt til å måle effekten av kreft og dens behandling på pasientenes generelle velvære.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
GAD-7 vil bli brukt til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer som overdreven bekymring, rastløshet og problemer med å slappe av.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av flere symptomer som vanligvis er forbundet med depresjon.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
ISI vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer og deres innvirkning på en persons daglige funksjon.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).
PRO-CTCAE er et verktøy som brukes til å dokumentere selvrapporterte uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad på en 5-punkts skala. I studien vår planlegger vi å evaluere 12 symptomer valgt fra den originale PRO-CTCAE-skalaen, spesielt redusert appetitt, kvalme, oppkast, halsbrann, oppblåsthet, forstoppelse, diaré, magesmerter, søvnløshet, tretthet, hodepine og svimmelhet.
Under kjemoterapi (en dag før tredje kjemoterapisyklus), etter kjemoterapi (21 dager etter siste kjemoterapisyklus).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Bivirkninger vil bli observert og registrert gjennom hele forsøket. Studiens varighet vil avhenge av kjemoterapisyklusen til hver deltaker, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.
Forekomst av uønskede hendelser.
Bivirkninger vil bli observert og registrert gjennom hele forsøket. Studiens varighet vil avhenge av kjemoterapisyklusen til hver deltaker, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YACU003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere