Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine

Sähköakupunktio kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion vaikutusta valeakupunktioon verrattuna CRCI:n ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, joille on määrä saada kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akupunktio- tai valeakupunktiohoitoa. Molemmat hoidot annetaan kahdesti viikossa, alkaen viikkoa ennen kemoterapiaa ja jatkuvat koko kemoterapiajakson ajan. Tutkimustuloksia arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne (ennen akupunktiota ja kemoterapiaa), kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiasykliä), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen). Jokainen sykli kestää tyypillisesti 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä
  2. Suunniteltu kemoterapiaan
  3. Ikäraja 18-75 vuotta
  4. MoCA-pisteet ≥ 26
  5. Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osoitettu kasvaimen etäpesäke tai uusiutuminen
  2. Hänellä oli aiempi kemoterapiahistoria
  3. Ilmoitettu aivokasvainten, pään vamman tai aivohalvauksen historiasta
  4. Heillä diagnosoitiin kognitiivisten toimintojen häiriöitä, kuten Alzheimerin tauti
  5. Emme voineet tehdä yhteistyötä testauksen kanssa mistään syystä
  6. Oli vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  7. Sinulla oli verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien von Willebrandin tauti, tai olet käyttänyt antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa
  8. Oli istutettu sydämentahdistin
  9. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  10. Osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Ihon desinfioinnin jälkeen akupunktiopisteisiin työnnetään akupunktioneulat. Kaikkia neuloja käsitellään deqin saavuttamiseksi. Sitten liitetään sähköakupunktiolaite. Stimulaatioparametrit ovat jatkuva aalto, 2 Hz, ja virran voimakkuus säädetään osallistujan mukavuustason mukaan.
Laite: Sähköakupunktio
Sähköakupunktioryhmän osallistujat saavat sähköakupunktiota kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Hoito alkaa viikkoa ennen kemoterapiaa ja jatkuu koko kemoterapiajakson ajan.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Ihon desinfioinnin jälkeen akupunktioneulat työnnetään akupisteisiin, jotka eivät liity hoidettuun oireyhtymään. Neulat työnnetään 3–5 mm:n syvyyteen ilman mitään manipulointia tai pudotusta. Sitten elektroninen akupunktiolaite yhdistetään jatkuvalla 2 Hz:n aallolla. Sähköstimulaation intensiteetti asetetaan kuitenkin minimitasolle, jonka osallistujat voivat havaita, ja laite sammuu 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
Laite: Valeakupunktio
Valeakupunktioryhmän osallistujat saavat minimaalisen akupunktion kahdesti viikossa, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Hoito alkaa viikkoa ennen kemoterapiaa ja jatkuu koko kemoterapiajakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan (CRCI) ilmaantuvuus kemoterapian lopussa
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen). Jokainen kemoterapiasykli kestää tyypillisesti 4 viikkoa.
Kaikille osallistujille tehdään neuropsykologiset arvioinnit lähtötilanteessa ja kemoterapian jälkeen. CRCI määritellään kahdeksi tai useammaksi testipisteeksi, joka on -1,5 tai sen alapuolella, tai yksi testipistemäärä, joka on -2,0 SD tai sen alapuolella lähtötasosta kemoterapian loppuun.
Kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen). Jokainen kemoterapiasykli kestää tyypillisesti 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan toiminnallinen arviointi (FACT-Cog)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
FACT-Cogilla arvioidaan kognitiivisia toimintoja ja sen vaikutuksia syöpäpotilaisiin.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
MoCA:ta käytetään kognitiivisten häiriöiden tunnistamiseen.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
FACT-G:llä mitataan syövän ja sen hoidon vaikutusta potilaiden yleiseen hyvinvointiin.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
GAD-7:ää käytetään arvioimaan oireiden, kuten liiallisen huolen, levottomuuden ja rentoutumisvaikeuden, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
PHQ-9:ää käytetään useiden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
ISI:n avulla arvioidaan unettomuusoireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta yksilön päivittäiseen toimintaan
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
Potilaan ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).
PRO-CTCAE on työkalu, jolla dokumentoidaan itse ilmoittamat haittatapahtumat ja niiden vakavuus 5 pisteen asteikolla. Kokeilussamme aiomme arvioida 12 alkuperäiseltä PRO-CTCAE-asteikolta valittua oiretta, erityisesti ruokahalun heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua, närästystä, turvotusta, ummetusta, ripulia, vatsakipua, unettomuutta, väsymystä, päänsärkyä ja huimausta.
Kemoterapian aikana (päivä ennen kolmatta kemoterapiajaksoa), kemoterapian jälkeen (21 päivää viimeisen kemoterapiajakson jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Haitallisia tapahtumia tarkkaillaan ja kirjataan koko kokeen ajan. Tutkimuksen kesto riippuu kunkin osallistujan kemoterapiajaksosta, joka voi vaihdella 4 kuukaudesta 8 kuukauteen.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Haitallisia tapahtumia tarkkaillaan ja kirjataan koko kokeen ajan. Tutkimuksen kesto riippuu kunkin osallistujan kemoterapiajaksosta, joka voi vaihdella 4 kuukaudesta 8 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing University of Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YACU003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa