Electroacupuntura para el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
12 de julio de 2023 actualizado por: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Electroacupuntura para prevenir el deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la electroacupuntura en comparación con la acupuntura simulada en la prevención de CRCI en pacientes con cáncer de mama programadas para someterse a quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento de acupuntura o de acupuntura simulada.
Ambos tratamientos se administrarán dos veces por semana, comenzando una semana antes de la quimioterapia y continuando durante todo el período de quimioterapia.
Los resultados del estudio se evaluarán en tres momentos: al inicio (antes de la acupuntura y la quimioterapia), durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
Cada ciclo suele durar 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyan Yan, PhD
- Número de teléfono: +86-10-64287525
- Correo electrónico: yanshiyan@bucm.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyi Xiong, MM
- Número de teléfono: +86 18811022104
- Correo electrónico: zhiyixiong@foxmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III
- Programado para someterse a quimioterapia
- Edad entre 18 y 75 años
- Puntuación MoCA ≥ 26
- Acuerdo voluntario para participar en el estudio y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis tumoral demostrada o recurrencia
- Tenía antecedentes de quimioterapia
- Informe de antecedentes de tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Fueron diagnosticados con trastornos cognitivos deteriorados, como la enfermedad de Alzheimer.
- No pudieron cooperar con las pruebas por algún motivo
- Tenía insuficiencia hepática o renal severa
- Tenía trastornos hemorrágicos, incluida la enfermedad de von Willebrand, o tomaba medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
- Tenía un marcapasos cardíaco implantado
- Tenía antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Estaban participando en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Después de la desinfección de la piel, se insertarán agujas de acupuntura en los puntos de acupuntura.
Todas las agujas serán manipuladas para lograr deqi.
Luego, se conectará un aparato de electroacupuntura.
Los parámetros de estimulación serán de onda continua, 2 Hz, y la intensidad de la corriente se ajustará según el nivel de comodidad del participante.
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Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibirán electroacupuntura dos veces por semana, y cada sesión durará 30 minutos.
El tratamiento comenzará una semana antes de la quimioterapia y continuará durante todo el período de quimioterapia.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Después de la desinfección de la piel, se insertarán agujas de acupuntura en puntos de acupuntura que no estén relacionados con los síndromes tratados.
Las agujas se insertarán a una profundidad de 3 a 5 mm, sin manipulación ni deqi.
Luego, se conectará el aparato electrónico de acupuntura, con una onda continua de 2 Hz.
Sin embargo, la intensidad de la estimulación eléctrica se establecerá en un nivel mínimo que los participantes puedan percibir y el aparato se apagará después de 30 segundos de estimulación.
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Los participantes en el grupo de acupuntura simulada recibirán acupuntura mínima dos veces por semana, y cada sesión durará 30 minutos.
El tratamiento comenzará una semana antes de la quimioterapia y continuará durante todo el período de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI) al final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia). Cada ciclo de quimioterapia suele durar 4 semanas.
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Todos los participantes se someterán a evaluaciones neuropsicológicas al inicio y después de la quimioterapia.
CRCI se define como dos o más puntajes de prueba en o por debajo de -1.5 desviaciones estándar (DE), o un solo puntaje de prueba en o por debajo de -2.0 DE desde el inicio hasta el final de la quimioterapia.
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Después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia). Cada ciclo de quimioterapia suele durar 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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FACT-Cog se utilizará para evaluar la función cognitiva y su impacto en pacientes con cáncer.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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MoCA se utilizará para identificar la presencia de deterioro cognitivo.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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FACT-G se utilizará para medir el impacto del cáncer y su tratamiento en el bienestar general de los pacientes.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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GAD-7 se utilizará para evaluar la frecuencia y la gravedad de síntomas como preocupación excesiva, inquietud y dificultad para relajarse.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la frecuencia y la gravedad de varios síntomas comúnmente asociados con la depresión.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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El ISI se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas del insomnio y su impacto en el funcionamiento diario de una persona.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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PRO-CTCAE es una herramienta utilizada para documentar eventos adversos autoinformados y su gravedad en una escala de 5 puntos.
En nuestro ensayo, planeamos evaluar 12 síntomas seleccionados de la escala PRO-CTCAE original, específicamente disminución del apetito, náuseas, vómitos, acidez estomacal, hinchazón, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, insomnio, fatiga, dolor de cabeza y mareos.
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Durante la quimioterapia (un día antes del tercer ciclo de quimioterapia), después de la quimioterapia (21 días después del último ciclo de quimioterapia).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se observarán y registrarán durante todo el ensayo. La duración del estudio dependerá del ciclo de quimioterapia de cada participante, que puede oscilar entre 4 y 8 meses.
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Incidencia de eventos adversos.
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Los eventos adversos se observarán y registrarán durante todo el ensayo. La duración del estudio dependerá del ciclo de quimioterapia de cada participante, que puede oscilar entre 4 y 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YACU003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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