Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w zaburzeniach funkcji poznawczych związanych z chemioterapią

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine

Elektroakupunktura w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych związanych z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena wpływu elektroakupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną na zapobieganie CRCI u pacjentek z rakiem piersi, które mają przejść chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą lub pozorowaną akupunkturą. Oba rodzaje leczenia będą podawane dwa razy w tygodniu, zaczynając na tydzień przed chemioterapią i kontynuując ją przez cały okres chemioterapii. Wyniki badania będą oceniane w trzech punktach czasowych: wyjściowo (przed akupunkturą i chemioterapią), w trakcie chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii). Każdy cykl trwa zwykle 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-III
  2. Zaplanowana chemioterapia
  3. Wiek od 18 do 75 lat
  4. Wynik MoCA ≥ 26
  5. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazano przerzuty lub nawrót nowotworu
  2. Miał wcześniejszą historię chemioterapii
  3. Zgłoszono historię guzów mózgu, urazu głowy lub udaru mózgu
  4. Zdiagnozowano u nich zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak choroba Alzheimera
  5. Z jakichkolwiek powodów nie mogliśmy współpracować z testami
  6. Miał ciężką niewydolność wątroby lub nerek
  7. Miał zaburzenia krwotoczne, w tym chorobę von Willebranda, lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  8. Miał wszczepiony rozrusznik serca
  9. Miał historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  10. Uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Po dezynfekcji skóry igły do ​​akupunktury zostaną wbite w punkty akupunkturowe. Wszystkie igły będą manipulowane, aby osiągnąć deqi. Następnie zostanie podłączony aparat do elektroakupunktury. Parametry stymulacji będą falą ciągłą, 2 Hz, a intensywność prądu będzie dostosowana do poziomu komfortu uczestnika.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Uczestnicy grupy elektroakupunktury będą poddawani elektroakupunkturze dwa razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut. Leczenie rozpocznie się na tydzień przed chemioterapią i będzie kontynuowane przez cały okres chemioterapii.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Po dezynfekcji skóry igły do ​​akupunktury zostaną wprowadzone w punkty akupunkturowe niezwiązane z leczonymi zespołami. Igły zostaną wbite na głębokość od 3 do 5 mm, bez jakiejkolwiek manipulacji lub deqi. Następnie podłączony zostanie elektroniczny aparat do akupunktury, z falą ciągłą o częstotliwości 2 Hz. Jednak intensywność stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona na minimalny poziom odczuwalny przez uczestników, a urządzenie zostanie wyłączone po 30 sekundach stymulacji.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej akupunktury otrzymają minimalną akupunkturę dwa razy w tygodniu, a każda sesja trwa 30 minut. Leczenie rozpocznie się na tydzień przed chemioterapią i będzie kontynuowane przez cały okres chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI) pod koniec chemioterapii
Ramy czasowe: Po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii). Każdy cykl chemioterapii trwa zazwyczaj 4 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej na początku i po chemioterapii. CRCI definiuje się jako dwa lub więcej wyników testu na poziomie lub poniżej -1,5 odchylenia standardowego (SD) lub pojedynczy wynik testu na poziomie lub poniżej -2,0 odchylenia standardowego od wartości początkowej do końca chemioterapii.
Po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii). Każdy cykl chemioterapii trwa zazwyczaj 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
FACT-Cog zostanie wykorzystany do oceny funkcji poznawczych i ich wpływu na pacjentów z rakiem.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
MoCA zostanie wykorzystany do identyfikacji obecności upośledzenia funkcji poznawczych.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
FACT-G zostanie wykorzystany do pomiaru wpływu raka i jego leczenia na ogólne samopoczucie pacjentów.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
GAD-7 zostanie wykorzystany do oceny częstości i nasilenia objawów, takich jak nadmierny niepokój, niepokój i trudności w relaksacji.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
PHQ-9 zostanie wykorzystany do oceny częstości i nasilenia kilku objawów powszechnie związanych z depresją.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
ISI posłuży do oceny nasilenia objawów bezsenności i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie jednostki
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).
PRO-CTCAE to narzędzie służące do dokumentowania samodzielnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i ich nasilenia w 5-stopniowej skali. W naszym badaniu planujemy ocenić 12 objawów wybranych z oryginalnej skali PRO-CTCAE, w szczególności zmniejszony apetyt, nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia, zaparcia, biegunkę, ból brzucha, bezsenność, zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy.
Podczas chemioterapii (dzień przed trzecim cyklem chemioterapii), po chemioterapii (21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i rejestrowane przez cały czas trwania badania. Czas trwania badania będzie zależał od cyklu chemioterapii każdego uczestnika, który może wynosić od 4 do 8 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i rejestrowane przez cały czas trwania badania. Czas trwania badania będzie zależał od cyklu chemioterapii każdego uczestnika, który może wynosić od 4 do 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YACU003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj