Elektroakupunktur for kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse
12. juli 2023 opdateret af: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Elektroakupunktur for at forhindre kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse hos patienter med brystkræft
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af elektroakupunktur sammenlignet med falsk akupunktur til at forebygge CRCI blandt brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten akupunktur eller falsk akupunkturbehandling.
Begge behandlinger vil blive administreret to gange om ugen, startende en uge før kemoterapi og fortsætter gennem hele kemoterapiperioden.
Studieresultaterne vil blive evalueret på tre tidspunkter: baseline (før akupunktur og kemoterapi), under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
Hver cyklus varer typisk i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shiyan Yan, PhD
- Telefonnummer: +86-10-64287525
- E-mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyi Xiong, MM
- Telefonnummer: +86 18811022104
- E-mail: zhiyixiong@foxmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
- Planlagt at gennemgå kemoterapi
- I alderen mellem 18 og 75 år
- MoCA-score ≥ 26
- Frivillig aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påvist tumormetastase eller recidiv
- Havde en tidligere historie med kemoterapi
- Rapporterede en historie med hjernetumorer, hovedtraumer eller slagtilfælde
- Blev diagnosticeret med kognitive funktionshæmmede lidelser, såsom Alzheimers sygdom
- Var ude af stand til at samarbejde med test af nogen grund
- Havde alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Havde hæmoragiske lidelser, inklusive von Willebrands sygdom, eller tog antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
- Havde en indopereret pacemaker
- Havde en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Deltog i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Efter huddesinfektion vil der blive sat akupunkturnåle ind i akupunkterne.
Alle nåle vil blive manipuleret for at opnå deqi.
Derefter vil et elektroakupunkturapparat blive tilsluttet.
Stimuleringsparametrene vil være kontinuerlig bølge, 2 Hz, og strømintensiteten vil blive justeret i henhold til deltagerens komfortniveau.
|
Deltagere i elektroakupunkturgruppen får elektroakupunktur to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.
Behandlingen starter en uge før kemoterapi og fortsætter i hele kemoterapiperioden.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Efter huddesinfektion vil akupunkturnåle blive indsat i akupunkter, der ikke er relateret til de behandlede syndromer.
Nålene vil blive indsat til en dybde på 3 til 5 mm, uden nogen manipulation eller deqi.
Derefter vil det elektroniske akupunkturapparat blive tilsluttet med en kontinuerlig bølge på 2 Hz.
Intensiteten af elektrisk stimulation vil dog blive sat til et minimumsniveau, som deltagerne kan opfatte, og apparatet slukkes efter 30 sekunders stimulering.
|
Deltagere i sham-akupunkturgruppen vil modtage minimal akupunktur to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.
Behandlingen starter en uge før kemoterapi og fortsætter i hele kemoterapiperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kemoterapirelateret kognitiv svækkelse (CRCI) ved afslutningen af kemoterapi
Tidsramme: Efter kemoterapi (21 dage efter sidste kemoterapicyklus). Hver kemoterapicyklus varer typisk i 4 uger.
|
Alle deltagere vil gennemgå neuropsykologiske vurderinger ved baseline og efter kemoterapi.
CRCI er defineret som to eller flere testresultater ved eller under -1,5 standardafvigelser (SD'er), eller en enkelt testscore ved eller under -2,0 SD'er fra baseline til slutningen af kemoterapi.
|
Efter kemoterapi (21 dage efter sidste kemoterapicyklus). Hver kemoterapicyklus varer typisk i 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
FACT-Cog vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion og dens indvirkning på kræftpatienter.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
MoCA vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
FACT-G vil blive brugt til at måle effekten af kræft og dens behandling på patienters generelle velbefindende.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
GAD-7 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer såsom overdreven bekymring, rastløshed og besvær med at slappe af.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af flere symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
ISI vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer og deres indvirkning på en persons daglige funktion
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
|
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
PRO-CTCAE er et værktøj, der bruges til at dokumentere selvrapporterede uønskede hændelser og deres sværhedsgrad på en 5-punkts skala.
I vores forsøg planlægger vi at evaluere 12 symptomer udvalgt fra den originale PRO-CTCAE-skala, specifikt nedsat appetit, kvalme, opkastning, halsbrand, oppustethed, forstoppelse, diarré, mavesmerter, søvnløshed, træthed, hovedpine og svimmelhed.
|
Under kemoterapi (en dag før den tredje kemoterapicyklus), efter kemoterapi (21 dage efter den sidste kemoterapicyklus).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Bivirkninger vil blive observeret og registreret under hele forsøget. Undersøgelsens varighed vil afhænge af hver deltagers kemoterapicyklus, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.
|
Forekomst af uønskede hændelser.
|
Bivirkninger vil blive observeret og registreret under hele forsøget. Undersøgelsens varighed vil afhænge af hver deltagers kemoterapicyklus, som kan variere fra 4 måneder til 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YACU003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .