Électroacupuncture pour les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
12 juillet 2023 mis à jour par: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
L'électroacupuncture pour prévenir les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de l'électroacupuncture par rapport à l'acupuncture fictive dans la prévention de l'ICRC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein devant subir une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement d'acupuncture ou d'acupuncture fictive.
Les deux traitements seront administrés deux fois par semaine, en commençant une semaine avant la chimiothérapie et en continuant tout au long de la période de chimiothérapie.
Les résultats de l'étude seront évalués à trois moments : au départ (avant l'acupuncture et la chimiothérapie), pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
Chaque cycle dure généralement 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyan Yan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-64287525
- E-mail: yanshiyan@bucm.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhiyi Xiong, MM
- Numéro de téléphone: +86 18811022104
- E-mail: zhiyixiong@foxmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III
- Prévu pour subir une chimiothérapie
- Entre 18 et 75 ans
- Score MoCA ≥ 26
- Accord volontaire pour participer à l'étude et signature d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métastases ou récidives tumorales démontrées
- Avait des antécédents de chimiothérapie
- A signalé des antécédents de tumeurs cérébrales, de traumatismes crâniens ou d'accidents vasculaires cérébraux
- Ont été diagnostiqués avec des troubles des fonctions cognitives, comme la maladie d'Alzheimer
- N'ont pas pu coopérer avec les tests pour quelque raison que ce soit
- avait une insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Souffraient de troubles hémorragiques, y compris la maladie de von Willebrand, ou prenaient des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires
- Avait un stimulateur cardiaque implanté
- Avait des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Participaient à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture
Après la désinfection de la peau, des aiguilles d'acupuncture seront insérées dans les points d'acupuncture.
Toutes les aiguilles seront manipulées pour atteindre le deqi.
Ensuite, un appareil d'électroacupuncture sera connecté.
Les paramètres de stimulation seront en onde continue, 2 Hz, et l'intensité du courant sera ajustée en fonction du niveau de confort du participant.
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Les participants au groupe d'électroacupuncture recevront une électroacupuncture deux fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes.
Le traitement commencera une semaine avant la chimiothérapie et se poursuivra tout au long de la période de chimiothérapie.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Après désinfection de la peau, des aiguilles d'acupuncture seront insérées dans des points d'acupuncture sans rapport avec les syndromes traités.
Les aiguilles seront insérées à une profondeur de 3 à 5 mm, sans aucune manipulation ni deqi.
Ensuite, l'appareil d'acupuncture électronique sera connecté, avec une onde continue de 2 Hz.
Cependant, l'intensité de la stimulation électrique sera réglée à un niveau minimum que les participants peuvent percevoir, et l'appareil s'éteindra après 30 secondes de stimulation.
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Les participants au groupe d'acupuncture factice recevront une acupuncture minimale deux fois par semaine, chaque séance durant 30 minutes.
Le traitement commencera une semaine avant la chimiothérapie et se poursuivra tout au long de la période de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CRCI) à la fin de la chimiothérapie
Délai: Après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie). Chaque cycle de chimiothérapie dure généralement 4 semaines.
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Tous les participants subiront des évaluations neuropsychologiques au départ et après la chimiothérapie.
Le CRCI est défini comme deux scores de test ou plus égaux ou inférieurs à -1,5 écart-type (SD), ou un seul score de test égal ou inférieur à -2,0 SD de la ligne de base à la fin de la chimiothérapie.
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Après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie). Chaque cycle de chimiothérapie dure généralement 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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FACT-Cog sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive et son impact sur les patients atteints de cancer.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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MoCA sera utilisé pour identifier la présence de troubles cognitifs.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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FACT-G sera utilisé pour mesurer l'impact du cancer et de son traitement sur le bien-être général des patients.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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GAD-7 sera utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes tels que l'inquiétude excessive, l'agitation et la difficulté à se détendre.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la fréquence et la gravité de plusieurs symptômes couramment associés à la dépression.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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L'ISI sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie et leur impact sur le fonctionnement quotidien d'un individu
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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PRO-CTCAE est un outil utilisé pour documenter les événements indésirables autodéclarés et leur gravité sur une échelle de 5 points.
Dans notre essai, nous prévoyons d'évaluer 12 symptômes sélectionnés à partir de l'échelle PRO-CTCAE originale, en particulier la diminution de l'appétit, les nausées, les vomissements, les brûlures d'estomac, les ballonnements, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'insomnie, la fatigue, les maux de tête et les étourdissements.
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Pendant la chimiothérapie (un jour avant le troisième cycle de chimiothérapie), après la chimiothérapie (21 jours après le dernier cycle de chimiothérapie).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement
Délai: Les événements indésirables seront observés et enregistrés tout au long de l'essai. La durée de l'étude dépendra du cycle de chimiothérapie de chaque participant, qui peut aller de 4 mois à 8 mois.
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Incidence des événements indésirables.
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Les événements indésirables seront observés et enregistrés tout au long de l'essai. La durée de l'étude dépendra du cycle de chimiothérapie de chaque participant, qui peut aller de 4 mois à 8 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YACU003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .