Elettroagopuntura per il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia
12 luglio 2023 aggiornato da: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Elettroagopuntura per prevenire il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura sham nella prevenzione della CRCI tra i pazienti con carcinoma mammario programmati per sottoporsi a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura o il trattamento fittizio di agopuntura.
Entrambi i trattamenti saranno somministrati due volte a settimana, iniziando una settimana prima della chemioterapia e continuando per tutto il periodo della chemioterapia.
I risultati dello studio saranno valutati in tre punti temporali: basale (prima dell'agopuntura e della chemioterapia), durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
Ogni ciclo dura in genere per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiyan Yan, PhD
- Numero di telefono: +86-10-64287525
- Email: yanshiyan@bucm.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiyi Xiong, MM
- Numero di telefono: +86 18811022104
- Email: zhiyixiong@foxmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro al seno in stadio I-III
- Programmato per sottoporsi a chemioterapia
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Punteggio MoCA ≥ 26
- Accordo volontario per partecipare allo studio e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi o recidive tumorali dimostrate
- Aveva una precedente storia di chemioterapia
- Ha riportato una storia di tumori cerebrali, trauma cranico o ictus
- Sono stati diagnosticati disturbi cognitivi compromessi, come il morbo di Alzheimer
- Non siamo stati in grado di collaborare con i test per qualsiasi motivo
- Aveva grave insufficienza epatica o renale
- Aveva disturbi emorragici, inclusa la malattia di von Willebrand, o stava assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- Aveva un pacemaker cardiaco impiantato
- Aveva una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Stavano partecipando a un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
Dopo la disinfezione della pelle, gli aghi di agopuntura verranno inseriti nei punti terapeutici.
Tutti gli aghi saranno manipolati per ottenere il deqi.
Quindi, verrà collegato un apparecchio di elettroagopuntura.
I parametri di stimolazione saranno onda continua, 2 Hz, e l'intensità della corrente sarà regolata in base al livello di comfort del partecipante.
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I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura riceveranno elettroagopuntura due volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Il trattamento inizierà una settimana prima della chemioterapia e continuerà per tutto il periodo della chemioterapia.
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Dopo la disinfezione della pelle, gli aghi di agopuntura verranno inseriti in punti terapeutici non correlati alle sindromi trattate.
Gli aghi verranno inseriti a una profondità da 3 a 5 mm, senza alcuna manipolazione o deqi.
Successivamente, verrà collegato l'apparecchio elettronico di agopuntura, con un'onda continua di 2 Hz.
Tuttavia, l'intensità della stimolazione elettrica sarà impostata su un livello minimo che i partecipanti possono percepire e l'apparato verrà spento dopo 30 secondi di stimolazione.
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I partecipanti al gruppo di agopuntura fittizia riceveranno un'agopuntura minima due volte a settimana, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
Il trattamento inizierà una settimana prima della chemioterapia e continuerà per tutto il periodo della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia). Ogni ciclo di chemioterapia dura in genere 4 settimane.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni neuropsicologiche al basale e dopo la chemioterapia.
CRCI è definito come due o più punteggi del test pari o inferiori a -1,5 deviazioni standard (DS) o un singolo punteggio del test pari o inferiore a -2,0 DS dal basale alla fine della chemioterapia.
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Dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia). Ogni ciclo di chemioterapia dura in genere 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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FACT-Cog sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva e il suo impatto sui malati di cancro.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Il MoCA sarà utilizzato per identificare la presenza di deterioramento cognitivo.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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FACT-G sarà utilizzato per misurare l'impatto del cancro e del suo trattamento sul benessere generale dei pazienti.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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GAD-7 verrà utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi come eccessiva preoccupazione, irrequietezza e difficoltà a rilassarsi.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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PHQ-9 verrà utilizzato per valutare la frequenza e la gravità di diversi sintomi comunemente associati alla depressione.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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L'ISI verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano di un individuo
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Versione degli esiti riferiti dai pazienti dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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PRO-CTCAE è uno strumento utilizzato per documentare gli eventi avversi auto-segnalati e la loro gravità su una scala a 5 punti.
Nel nostro studio, abbiamo in programma di valutare 12 sintomi selezionati dalla scala PRO-CTCAE originale, in particolare diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore, costipazione, diarrea, dolore addominale, insonnia, affaticamento, mal di testa e vertigini.
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Durante la chemioterapia (un giorno prima del terzo ciclo di chemioterapia), dopo la chemioterapia (21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno osservati e registrati durante lo studio. La durata dello studio dipenderà dal ciclo di chemioterapia di ciascun partecipante, che può variare da 4 mesi a 8 mesi.
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Incidenza di eventi avversi.
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Gli eventi avversi saranno osservati e registrati durante lo studio. La durata dello studio dipenderà dal ciclo di chemioterapia di ciascun partecipante, che può variare da 4 mesi a 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YACU003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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