Электроакупунктура при когнитивных нарушениях, связанных с химиотерапией
12 июля 2023 г. обновлено: Shiyan Yan, Beijing University of Chinese Medicine
Электроакупунктура для предотвращения когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы
Целью этого исследования является оценка влияния электроакупунктуры по сравнению с фиктивной акупунктурой на предотвращение CRCI у пациентов с раком молочной железы, которым назначена химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения лечения иглоукалыванием или симуляцией иглоукалывания.
Обе процедуры будут проводиться два раза в неделю, начиная за неделю до химиотерапии и продолжая в течение всего периода химиотерапии.
Результаты исследования будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (до акупунктуры и химиотерапии), во время химиотерапии (за один день до третьего цикла химиотерапии), после химиотерапии (21 день после последнего цикла химиотерапии).
Каждый цикл обычно длится 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiyan Yan, PhD
- Номер телефона: +86-10-64287525
- Электронная почта: yanshiyan@bucm.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiyi Xiong, MM
- Номер телефона: +86 18811022104
- Электронная почта: zhiyixiong@foxmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
- Планируется химиотерапия
- Возраст от 18 до 75 лет
- Оценка MoCA ≥ 26
- Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Подтвержденный метастаз опухоли или рецидив
- Имела предшествующую историю химиотерапии
- В анамнезе сообщалось об опухолях головного мозга, черепно-мозговой травме или инсульте.
- Были диагностированы нарушения когнитивных функций, такие как болезнь Альцгеймера.
- Не смогли сотрудничать с тестированием по каким-либо причинам
- Имела тяжелую печеночную или почечную недостаточность
- Имели геморрагические расстройства, в том числе болезнь фон Виллебранда, или принимали антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
- Имплантировали кардиостимулятор
- В анамнезе злоупотребление алкоголем или наркомания
- Участвовали в другом интервенционном испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
После дезинфекции кожи в акупунктурные точки будут вставлены иглы для акупунктуры.
Все иглы будут манипулировать для достижения deqi.
Затем подключат электроакупунктурный аппарат.
Параметры стимуляции будут непрерывной волной, 2 Гц, а сила тока будет регулироваться в соответствии с уровнем комфорта участника.
|
Участники группы электроакупунктуры будут получать электроакупунктуру два раза в неделю, каждый сеанс длится 30 минут.
Лечение начинается за неделю до химиотерапии и продолжается в течение всего периода химиотерапии.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
После дезинфекции кожи иглы для акупунктуры будут вставлены в акупунктурные точки, не связанные с излечиваемыми синдромами.
Иглы будут введены на глубину от 3 до 5 мм без каких-либо манипуляций или deqi.
Затем подключается электронный аппарат для акупунктуры с непрерывной волной 2 Гц.
Однако интенсивность электрической стимуляции будет установлена на минимальном уровне, который могут воспринимать участники, и устройство будет выключено через 30 секунд стимуляции.
|
Участники группы фиктивной акупунктуры будут получать минимальную акупунктуру два раза в неделю, каждый сеанс длится 30 минут.
Лечение начинается за неделю до химиотерапии и продолжается в течение всего периода химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота когнитивных нарушений, связанных с химиотерапией (CRCI), в конце химиотерапии
Временное ограничение: После химиотерапии (21 день после последнего курса химиотерапии). Каждый цикл химиотерапии обычно длится 4 недели.
|
Все участники пройдут нейропсихологическую оценку на исходном уровне и после химиотерапии.
CRCI определяется как два или более результатов теста на уровне -1,5 стандартных отклонения (СО) или ниже или один результат теста на уровне -2,0 СО или ниже от исходного уровня до окончания химиотерапии.
|
После химиотерапии (21 день после последнего курса химиотерапии). Каждый цикл химиотерапии обычно длится 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
FACT-Cog будет использоваться для оценки когнитивной функции и ее влияния на больных раком.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
MoCA будет использоваться для выявления наличия когнитивных нарушений.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
FACT-G будет использоваться для измерения влияния рака и его лечения на общее самочувствие пациентов.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
GAD-7 будет использоваться для оценки частоты и тяжести симптомов, таких как чрезмерное беспокойство, беспокойство и трудности с расслаблением.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
PHQ-9 будет использоваться для оценки частоты и тяжести некоторых симптомов, обычно связанных с депрессией.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
ISI будет использоваться для оценки тяжести симптомов бессонницы и их влияния на повседневную деятельность человека.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
|
Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемая пациентами.
Временное ограничение: Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
PRO-CTCAE — это инструмент, используемый для документирования нежелательных явлений, о которых сообщают сами пациенты, и их тяжести по 5-балльной шкале.
В нашем испытании мы планируем оценить 12 симптомов, выбранных из оригинальной шкалы PRO-CTCAE, в частности снижение аппетита, тошноту, рвоту, изжогу, вздутие живота, запор, диарею, боль в животе, бессонницу, утомляемость, головную боль и головокружение.
|
Во время химиотерапии (за сутки до третьего курса химиотерапии), после химиотерапии (через 21 день после последнего курса химиотерапии).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: Нежелательные явления будут наблюдаться и регистрироваться на протяжении всего испытания. Продолжительность исследования будет зависеть от цикла химиотерапии каждого участника, который может составлять от 4 до 8 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений.
|
Нежелательные явления будут наблюдаться и регистрироваться на протяжении всего испытания. Продолжительность исследования будет зависеть от цикла химиотерапии каждого участника, который может составлять от 4 до 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiyan Yan, PhD, Beijing University of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YACU003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .