치료가 어려운 그람 음성 세균 감염 환자의 치료 약물 모니터링 (TDM-RCT)
2023년 7월 17일 업데이트: Singapore General Hospital
난치성 그람음성세균(DT-GNB) 감염 환자에서 항생제 TDM(Therapeutic Drug Monitoring)의 효능 및 안전성 평가
DT-GNB 감염 관리에서 새로운 TDM 유도 요법을 평가하기 위해 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다.
우리는 TDM 유도 항생제 요법이 표준 요법과 비교할 때 DT-GNB 감염이 있는 패혈증 환자에서 14일 모든 원인으로 인한 사망률을 6%(절대적 위험 감소) 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
11가지 항생제에 대한 TDM은 모든 시험 환자에 대해 수행되지만 표준 치료 부문에 대한 테스트 정보는 보류됩니다.
주요 목표는 새로운 TDM 유도 항생제 투여와 표준 요법의 14일 모든 원인 사망률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 특히 그람 음성 박테리아(GNB) 감염 환자의 항생제 내성에 직면하여 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. GNB 감염에 대한 제한적인 새로운 항생제는 이러한 환자의 임상 관리에 심각한 위협이 되므로 기존 항생제를 용도 변경해야 합니다. 오래된 항생제의 투약 요법은 종종 일부 패혈증 환자에서 치료 약물 농도를 달성하지 못합니다. 패혈증 환자는 일반적으로 상당한 혈역학적 변화가 있거나 체외 개입을 받아 치료 실패에 대한 환자의 감수성을 증가시키고 더 많은 내성 박테리아 출현 가능성 또는 항생제의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 항생제 내성 또는 덜 감수성인 GNB[집합적으로 "치료하기 어려운"(DT)-GNB 감염으로 알려짐]에 의한 감염으로 인한 의심되는 패혈증의 항균 치료에 대한 "모두에게 맞는" 투약 원칙은 없습니다. 더 오래 실행 가능합니다. 이를 위해서는 투약이 그러한 감염을 치료하기에 적절한지 알리기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)이 필요합니다.
이 연구는 DT-GNB 감염이 있는 패혈증 환자의 사망률과 이환율 감소에 대한 TDM 유도 항생제 요법의 적용과 현재의 진료 패러다임을 잠재적으로 바꿀 수 있는 상당한 혈역학적 변화를 뒷받침하는 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
810
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tze Peng Lim, PhD
- 전화번호: +65 6326 6959
- 이메일: lim.tze.peng@sgh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168582
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Lim Tze Peng, PhD
- 이메일: lim.tze.peng@sgh.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 연구 항생제의 정맥 요법을 받음
- 항생제 치료는 포함 시점에서 최소 3일을 목표로 해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 1차 채혈 전 항생제 중단
- 예방 목적으로만 항생제 복용
- 완화 치료 또는 기대 수명이 48시간 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
항생제 처방은 기관의 항생제 처방 지침을 따르거나 배양 및 항생제 감수성 결과(가능한 경우)에 따라 전염병(ID) 임상의의 재량에 따릅니다.
경험적 항생제 치료는 배양 또는 항생제 감수성 결과를 얻기 전에 사용됩니다.
항생제 수준 측정, 최소 억제 농도(MIC) 테스트 및 약동학/약력학(PK/PD) 표적 분석은 등록 후 14일에만 수행되지만 결과는 ID 임상의와 1차 임상의에게 공개되지 않습니다.
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실험적: 간섭
양성 GNB 배양이 알려지면 항생제 MIC 테스트가 시작되고 항생제 MIC를 사용하여 PK/PD 표적 분석이 수행됩니다.
PK/PD 목표가 달성될 때까지 항생제 용량을 신속하게 조정하기 위해 격일로 TDM 안내 요법을 선택합니다.
항생제 용량 재조정으로 정의된 PK/PD 목표를 달성할 수 없는 경우 혈액 샘플링은 14일 또는 PK/PD 목표가 달성될 때까지 격일로 계속됩니다.
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무작위 배정 시 및 세균 배양 결과가 알려지기 전에 초기 경험적 항생제 투여의 아침 라운드 동안 환자로부터 혈액 샘플링을 얻을 것입니다.
Enterobacterales(우리 환경에서 DT-GNB 감염의 가장 흔한 유기체 계열)의 임상적 감수성 중단점을 기반으로 한 PK/PD 표적 분석이 수행되고 복용량 권장 사항이 1차 ID 임상의에게 전달됩니다.
항생제 투여량 조정(있는 경우)은 1차/전염병 임상의가 채혈한 후 8~24시간 이내에 이루어집니다.
PK/PD 목표를 달성하지 못하거나 초과하여 항생제 부작용이 관찰되는 부적절한 투여의 경우, 투여량을 각각 증감합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 전 원인 사망률
기간: 14 일
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이것은 모든 원인의 사망으로 정의됩니다.
이 연구의 목적은 두 팔 사이의 무작위배정일로부터 14일 전체 원인 사망률의 차이를 비교하는 것입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 해결
기간: 14 일
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이것은 defervescence 일로 정의됩니다.
이 연구는 두 팔 사이에 표적 항생제 치료를 시작한 후 해열까지의 일수 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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14 일
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치료가 어려운 그람음성균(DT-GNB)의 미생물학적 치료 완치
기간: 14 일
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이것은 무균 부위 배양의 존재 또는 감염 부위의 배양에서 의도된 박테리아 성장의 부재로 정의됩니다.
연구는 두 팔 사이에서 치료하기 어려운 GNB의 미생물학적 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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14 일
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개선되거나 안정화된 순차적 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 14 일
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이는 델타 SOFA 또는 1일(무작위화)에서 14일 사이의 SOFA 점수 변화로 정의됩니다.
연구 목표는 두 부문 간의 SOFA 점수 변화를 비교하는 것입니다.
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14 일
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약물 부작용의 발생률
기간: 항생제 치료 시작부터 종료까지(무작위 배정, 퇴원 또는 사망 중 가장 빠른 날짜로부터 최대 90일)
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약물 유해 반응(ADR)은 신부전(RIFLE 기준을 사용하여 정의됨), 신경계 장애(정신 상태 변화, 말초 신경병증 또는 기존 신경학적 상태가 없는 발작, 물질 관련 독성 영향 또는 감염성 증후군으로 정의됨)로 정의됩니다. 및 혈액학적 장애(빈혈(헤모글로빈 수치 <10 g/dL), 백혈구 감소증(백혈구 수 <4500 cells/μL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <150 × 103/μL)으로 정의되며 환자의 기준선보다 낮고 출혈 또는 골수억제 요법의 부재).
연구 목적은 두 팔 사이의 ADR 발생률을 비교하는 것입니다.
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항생제 치료 시작부터 종료까지(무작위 배정, 퇴원 또는 사망 중 가장 빠른 날짜로부터 최대 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tze Peng Lim, PhD, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TDM RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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