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백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 CPI-0209 플러스 카보플라틴

2026년 7월 6일 업데이트: Lan Coffman

백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 카보플라틴과 CPI-0209의 1상 시험

이것은 백금에 민감한 재발성 난소암 환자에서 CPI-0209를 카보플라틴 화학요법과 CPI-0209 유지요법과 함께 사용하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 난소암의 개선된 치료법이 절실히 필요합니다. PARP 억제제와 베바시주맙 모두 선행 유지 관리 환경과 재발성 백금 민감 유지 관리 환경에서 승인된 난소암의 유지 요법으로 최근 성공을 거두었습니다. 그러나 PARPi 또는 베바시주맙 유지 후 어떤 치료를 사용해야 하는지는 불분명합니다. 또한, 베바시주맙 유지 요법에서 파생된 이점은 무진행 생존 기간이 일반적으로 몇 개월 개선되어 보통입니다. 또한, PARPi에서 진행된 후 백금 기반 요법에 대한 반응이 감소한다는 새로운 증거가 있습니다. 이것은 특히 이전 유지 요법 후에 백금 반응을 향상시켜야 하는 중요한 미충족 요구를 제공합니다. 이것은 또한 간질 매개 화학 요법 저항 및 전이를 차단하기 위해 EZH2 표적 제제로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 많은 환자 그룹을 제공합니다.

본 연구는 CPI-0209가 간질 매개 화학요법 내성, 전이 촉진 및 난소암 성장을 차단함으로써 백금 기반 화학요법에 대한 난소암 감수성을 향상시키고 화학요법 완료 후 무병 기간을 연장하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee-Womens Research Institute / UPMC Magee Womens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lan Coffman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관 암 또는 원발성 복막암(마지막 백금 기반 화학 요법을 완료한 후 > 6개월이 지난 재발성 질환으로 정의) 환자.
  • GCIG-RECIST에 기반한 문서화된 질병 재발/진행
  • 이전에 백금 기반 요법을 1회 이상 받았어야 하며 이전 베바시주맙 또는 PARPi 사용이 허용됩니다. 생식계열 BRCA 돌연변이가 있는 여성은 임상 시험 등록을 고려하기 전에 치료 표준 치료로 PARPi 유지를 고려해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0-2, 기대 수명 ≥ 3개월

  • 적절한 장기 기능

    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL 또는 24시간 청소율 ≥50mL/분
    • AST/ALT <2.5x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5x ULN)
    • 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • 헤모글로빈 ≥9 gm/dl, 혈소판 ≥100,000/μl ANC ≥1500/μl
    • 1.5루피 이하
    • 칼륨, 총칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨), 마그네슘 및 나트륨이 기관의 정상 한계 내에서 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 보충제로 정상 한계 내로 보정됨
  • CPI-0209 정제/경구 현탁액을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 등록 전 8주 이상에 치료를 완료한 경우 치료된 CNS 전이가 허용됩니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 최소 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 중단해도 증상이 없어야 합니다. CNS 질환은 치료 완료 후 최소 4주 후에 수행된 반복 영상에서 안정적이거나 퇴보해야 합니다.

  • 가임 여성(작년에 월경 주기가 있고 난관 결찰술 또는 양쪽 난소 및/또는 자궁 적출 수술을 받지 않은 여성)은 질 성교를 삼가거나 매우 효과적인 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 중단 후 최소 183일 동안 피임.

    • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임(예: 호르몬 질 고리) 또는 경피 호르몬 피임.
    • 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 경계선 또는 낮은 악성 가능성 조직학
  • 백금 내성 질환(백금 제제를 사용한 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)으로 정의됨).
  • CPI-0209의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 약물의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 질병
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 또는 이전 암이 치유 의도로 적절하게 치료되었고 가능성이 없는 의사의 재량을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 종양 재발(연구 PI는 이 결정에 동의해야 함).
  • HIV 감염의 역사
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 환자는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하고 임상 연구에 환자의 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 손상시키는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 치료되지 않거나 조절되지 않는 활동성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염, 심각한 심장/폐 질환 등)
  • 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마딘 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
  • 연구 약물 시작 ≥7일 전에 중단하지 않는 한 약초 보조제의 사용
  • CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​식품의 섭취는 연구 약물을 시작하기 7일 전에 중단해야 합니다. 세비야 오렌지, 자몽 주스 및 자몽을 식단에서 제외하고 싶지 않은 환자와 등록 시점부터 연구 참여 기간까지 해당 과일을 포함하는 모든 식품은 제외됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 사전 임상시험 참여
  • 연구 약물 시작 전 ≤2주 전에 완화를 위한 방사선 요법 ≤4주 또는 제한된 필드 방사선을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용(예외에는 탈모증 포함)에서 등급 1 이상으로 회복되지 않은 환자 및/또는 다음 환자 골수의 ≥25%(Ellis, 1961)가 조사되었습니다.
  • 환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다(종양 생검은 대수술로 간주되지 않음).
  • 환자는 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 NCI-CTCAE 버전 5 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다(이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증, 조절된 내분비 독성 및/또는 신경병증 ≤ 2등급을 가진 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. ).
  • 3등급 베이스라인 신경병증
  • Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPI-0209 (100 mg) + 카보 플라틴
CPI-0209 : 100 mg (경구 투약) 카보 플라틴은 제도적 표준에 따라 정맥 내 투여
의약품: CPI-0209
확장된 표적 체류 시간을 통해 포괄적인 항암 표적 범위를 달성하도록 설계된 2세대 EZH2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 툴미메토스타트
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 금속 백금을 포함하는 화학 요법 약물입니다. DNA를 손상시켜 암 세포 및 빠르게 성장하는 다른 세포의 성장을 멈추거나 늦춥니다.
실험적: CPI-0209 (150 mg) + 카보 플라틴
CPI-0209 : 100 mg (경구 투약) 카보 플라틴은 제도적 표준에 따라 정맥 내 투여
의약품: CPI-0209
확장된 표적 체류 시간을 통해 포괄적인 항암 표적 범위를 달성하도록 설계된 2세대 EZH2 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 툴미메토스타트
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 금속 백금을 포함하는 화학 요법 약물입니다. DNA를 손상시켜 암 세포 및 빠르게 성장하는 다른 세포의 성장을 멈추거나 늦춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPI-0209의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
MTD는 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3-4등급 비혈액학적 또는 4등급 혈액학적 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 통해 결정되며, 치료의 첫 두 주기 동안 암 치료 평가 프로그램에 따라 발생합니다. (CTEP) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따른 등급별 이상반응
기간: 최대 5.5년
암 치료 평가 프로그램(CTEP) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 수로서, 치료와 적어도 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 확인되었습니다.
최대 5.5년
전체 응답률(ORR)
기간: 5.5년
RECIST v 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자의 비율. RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 단축이 10mm 미만으로 축소된 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적). PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
5.5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5.5년
환자가 질병을 앓고 있지만 질병의 진행 없이 살아가는 치료 중 및 치료 후의 기간. RECISIT v1.1에 따름: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 합계는 또한 ≥5 mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 출현 ≥1 새로운 병변(들)은 진행으로 간주됩니다.
최대 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lan Coffman

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Lan Coffman, MD, PhD, UPMC Magee Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 21-249
  • CA272218 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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