- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05942664
수면 부족 후 성능에 대한 수면 습관
습관적인 수면 습관이 수면 부족에 따른 성능 결과를 예측할 수 있습니까?
이 무작위 크로스오버 임상 시험의 목표는 습관적인 수면 습관이 건강한 비훈련, 레크리에이션 훈련 및 훈련된 자전거 타는 사람(18-50세, ~50% 여성)에서 부분적인 수면 부족의 밤에 지구력 성능을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 습관적인 수면 습관이 수면 부족에 따른 수행 결과를 예측하거나 다른 유형의 수면자를 변경할 수 있습니까?
- 수면 부족이 20분 타임 트라이얼 동안 혈압, 심박수 또는 신진대사 반응을 변화시키나요?
습관적인 수면 습관이 정상적인 수면 및/또는 수면 부족 후 흐름 매개 확장을 예측하거나 다른 유형의 수면자를 변경할 수 있습니까?
- 참가자는 4가지 성능 테스트(20분 타임 트라이얼), 친숙함을 위한 2가지 테스트, 2가지 테스트 방문(1개는 정상 수면 상태, 1개는 부분 수면 박탈 상태)을 수행해야 합니다.
- 각 테스트 방문 전 1주일 동안 ActiGraph 장치를 사용하여 수면을 추적합니다.
- 각 테스트 방문 동안 성능 테스트 전에 표면 대퇴 동맥의 혈관 기능이 유동 매개 확장 기술을 사용하여 평가됩니다.
연구자들은 습관적으로 일찍 자는 사람, 잠을 잘 못 자는 사람, 수면 시간의 변동성이 더 큰 사람, 여성이 부분적인 수면 박탈 후 수행 능력과 흐름 매개 확장에서 가장 큰 손상을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
5번의 개별 방문이 이루어집니다. 참가자는 각 방문 24시간 전에 과도한 운동, 낮잠, 알코올, 기분전환용 약물, 급성 보충제 또는 약물 사용(즉, 멜라토닌, 항히스타민제)을 삼가도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 방문은 항상 입문 방문이며 두 번의 친숙 방문이 이어집니다. 다음 2번의 방문은 시험 방문 및 무작위 배정(일반 수면 방문 1회 및 수면 부족 방문 1회)입니다.
입문 방문: 연구실에 도착하기 전에 참가자는 동의서를 읽고 서명하고, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 작성하고, MEQ(Morning-Eveningness Questionnaire)를 작성하고, 일반 건강 설문지를 작성하고, PAR을 작성합니다. -Q+ 원격으로. 동의를 얻은 후 실험실에 도착하면 키와 몸무게를 측정합니다. 그런 다음 사이클 에르고미터에서 최고 산소 섭취량(VO2peak)을 평가하기 위한 최대 운동 테스트가 이어집니다. 그 후, 참가자는 휴식 시간을 가지며, 5분간의 타임 트라이얼을 완료하여 참가자가 성능 테스트 중에 자신을 밀어붙이는 데 익숙해질 수 있습니다.
사전 테스트: 참가자는 각 테스트 방문 전과 각 팸 방문 전날 밤 1주일 동안 수면 패턴을 측정하기 위해 ActiGraph 장치를 갖추게 됩니다. 이 데이터는 테스트 방문을 위한 각 참가자의 수면-각성 일정을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 각 친숙한 방문 및 테스트 방문 전날 참가자는 온라인 앱(MyFitnessPal)을 사용하여 음식 일기를 작성해야 합니다. 낮과 밤 그리고 그 다음 날. 참가자는 각 친숙 및 테스트 방문 전에 실험실에 도착하면 4시간 동안 음식을 삼가해야 합니다.
친숙한 방문: 연구실에 도착하면 참가자는 물과 섞인 인스턴트 퀘이커 귀리를 포함하는 표준화된 간식을 제공받습니다. 양은 체중(kg 단위 체중당 탄수화물 1g)을 기준으로 합니다. 그런 다음 참가자는 사이클 에르고미터에서 20분간의 타임 트라이얼을 완료합니다.
테스트 방문: 연구실에 도착하면 참가자는 조용히 앙와위로 누워 안정 시 혈역학 측정(혈압 및 심박수)을 시작합니다. 그 후, 연구원은 표면 대퇴 동맥의 혈관 기능을 평가하기 위해 흐름 매개 확장 테스트를 수행합니다. 그런 다음 친숙화 방문과 동일한 표준화된 간식을 섭취한 다음 사이클 에르고미터에서 20분간 타임 트라이얼을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 알려진 심혈관 또는 대사 질환 또는 수면 장애가 없음
- 흡연력 없음(최근 3개월 이내)
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+)를 통해 평가된 신체 활동에 참여할 수 있음(모든 질문에 아니오로 답변)
- 경구 피임약 이외의 만성 약물 처방 없음
- 모든 방문에 대해 수면 프로토콜을 준수할 수 있음
- 초음파 젤에 알레르기가 없는 사람
- 인스턴트 오트밀의 성분(통곡물 귀리, 설탕, 소금 및 천연 향료)을 섭취할 수 있는 개인
- 임신하지 않은 개인
제외 기준:
- 18세 미만, 50세 초과
- 심혈관 또는 대사 질환 또는 수면 장애 진단을 받은 개인
- 흡연력이 있는 사람(최근 3개월 이내)
- 신체 활동을 할 준비가 되지 않음(PAR-Q+에서 하나 이상의 질문에 예라고 대답)
- 경구 피임약 이외의 만성 약물 처방을 받은 자
- 테스트 방문 시 수면 프로토콜을 준수할 수 없음
- 초음파 젤에 알레르기
- 인스턴트 오트밀의 성분(통곡물 귀리, 설탕, 소금 및 천연 향료)을 섭취할 수 없는 개인
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 정상적인 수면
참가자는 이 방문 전에 정상적인 수면 시간 동안 수면을 취해야 합니다.
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수면은 정상적인 수면 시간의 60%로 제한됩니다.
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활성 비교기: 수면 부족
참가자는 정상적으로 잠자리에 들지만 더 일찍 일어나 정상적인 수면 시간이 60%로 제한되도록 요청받습니다.
예를 들어, 어떤 사람이 오후 11시에 잠들고 오전 7시에 일어나서 보통 8시간 동안 잔다면, 그들은 정상적으로(오후 11시) 잠들고 3.2시간 동안 자도록 요청받을 것입니다. 오전 2시 12분
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수면은 정상적인 수면 시간의 60%로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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사이클 에르고미터에서 20분간의 타임 트라이얼 동안 달성한 평균 파워
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창
기간: 두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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혈류 폐색 5분 후 표면 대퇴 동맥의 절대 및 퍼센트 확장
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두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 수축기 및 이완기 혈압
기간: 두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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참가자가 반듯이 누운 상태에서 안정시 혈압, 자동 오실로메트릭 장치를 통해 1분 간격으로 평가 및 비침습적 연속 혈압(즉, 심장 박동 기준)
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두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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평시 심박수
기간: 두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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참가자가 누운 상태에서 안정시 심박수, ECG를 통해 평가
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두 테스트 방문 동안(총 2 시점)
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운동 중 수축기 및 확장기 혈압
기간: 입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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VO2peak 테스트, 12분 워밍업 및 성능 테스트(2분 간격) 동안 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 평가한 혈압
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입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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운동 중 심박수
기간: 입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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VO2peak 테스트, 12분 워밍업 및 성능 테스트 중 심박수 모니터를 사용하여 심장 박동별로 평가한 심박수
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입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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운동 중 총 효율
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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성능 테스트 전 12분간의 워밍업 동안 움직임의 효율성.
이것은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: (일(J)/에너지 소비(J))*100.
일은 다음과 같이 계산됩니다. (워밍업 동안의 와트 * 시간) 에너지 생산은 신진대사 카트에 의해 결정되며 에너지 소비량(kcal)에 4184를 곱하여 줄(joule)로 더 세분화됩니다.
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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운동 중 산소 섭취량
기간: 입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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VO2peak 테스트, 12분 워밍업 및 성능 테스트 중 산소 섭취량, 신진대사 카트를 사용하여 호흡별로 평가
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입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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운동 중 이산화탄소 생성
기간: 입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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VO2peak 테스트, 12분 워밍업 및 성능 테스트 중 이산화탄소 생성, 신진대사 카트를 사용하여 호흡별로 평가
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입문 방문 및 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 5 시점)
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회복 중 수축기 및 확장기 혈압
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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성능 테스트 후 1분 간격으로 3분간 혈압 회복
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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회복 중 심박수
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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심박수 모니터를 사용하여 심장 박동별로 평가한 성능 테스트 후 3분간의 심박수
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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복구 중 산소 흡수
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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신진대사 카트를 사용하여 호흡별로 평가한 성능 테스트 후 3분간의 산소 섭취
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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회수 중 이산화탄소 생성
기간: 각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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신진대사 카트를 사용하여 호흡별로 평가한 성능 테스트 후 3분간 이산화탄소 생성
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각 친숙화 방문 및 시험 방문 동안(총 4 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Millar, University of Guelph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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